Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet på angst for den digitale musikapplikation versus ækvimolær blanding af ilt og nitrogenoxid hos patienter, der får CT-styret lændeinfiltration (MKI-TDM)

18. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering de l'Efficacité sur l'Anstiété de l'applikation Numérique Musicale, Music Care® versus Meopa, Kalinox® Chez des Patients Bénéficiant d'une Infiltration Lombaire Scanoguidée. Etude monocentrique contrôlée randomisé de ikke infériorité en ouvert.

Siden Covid-19-krisen forekommer patienterne mere stressede med stigende frygt for eksamener og hospitalets miljø, især for CT-scanningshold, der kræver injektioner. I øjeblikket bruges en ækvimolær blanding af ilt og nitrogenoxid (EMONO) til at berolige patienter. Patientens tilbøjelige position komplicerer imidlertid dens anvendelse med patienter undertiden i smertefuld position og ubehag ved gasindånding (kvalme, svimmelhed osv.) Samt reduceret lungekapacitet. Større patientangst øger risikoen for komplikationer eller endda fiasko (uventet bevægelse, stivhed, afvisning af at afslutte proceduren osv.). I denne undersøgelse blev musikterapi ved hjælp af Music Care® Tablets testet for at erstatte Emono. Undersøgelsesforfatterne antager, at brugen af ​​Music Care®-enheden vil have en sammenlignelig effektivitet med Emono (ikke-mindreværd) til reduktion af patientangst under CT-styret lændeinfiltration. Desuden antager undersøgelsesforfatterne, at denne enkle, ikke-invasive metode uden kontraindikationer for patienten vil blive bedre tolereret og værdsat af både patienten og det paramedicinske team, der er ansvarlig for behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florelle TERRA
        • Underforsker:
          • Julien FRANDON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten må have givet deres gratis og informerede samtykke og underskrevet samtykkeformularen
  • Patienten skal være medlem eller modtager af en sundhedsforsikringsplan
  • Patient med lændesmerter og en indikation for CT-styret foraminal, bageste led eller pudendalinjektion
  • Patient med en angst score ≥ 35/100 baseret på Stai-Etat-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet deltager i et andet lægemiddel eller kategori I -interventionsundersøgelse eller er i en periode med udelukkelse bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Emnet nægter at underskrive samtykke
  • Det er umuligt at give emnet informerede oplysninger
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdighed eller statens værgemål
  • Patient, der allerede har modtaget en CT-styret posterior artikulær, foraminal, epidural eller pudendal injektion
  • Indikation for epidural eller cervikal injektion
  • Patient, der er døve eller hørt af
  • Kontraindikationer til Emono
  • Ansigts- eller hovedtraume, hvilket gør det umuligt at bære en nasofacial maske eller hovedtelefoner
  • Patient, der har taget en angstdæmpende medicin inden for 24 timer før injektionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Andet: Emono
Ækvimolær blanding af ilt og nitrogenoxid givet som sædvanlig pleje
Eksperimentel: Musikpleje
Andet: Music Care® -enhed
Installation af Music Care®-enheden, valg af sekvensen baseret på patientens musikalske smag, lytter til mindst 20 minutters sekvens i forberedelsesrummet. Når den er placeret på scannerbordet, lytter patienten til den samme sekvens som i forberedelsesrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst mellem grupper
Tidsramme: Baseline
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Baseline
Angst mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Ved lokalisering af helix og en hudplacering
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Ved lokalisering af helix og en hudplacering
Angst mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injektion af kortikosteroider

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Før udskrivning fra billedafdelingen
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før udskrivning fra billedafdelingen
Patientkomfort mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
Patientrapporteret smerte mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
Patientrapporteret smerte mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
Angst mellem grupper i henhold til injektionstype (foraminal, pudendal eller posterior artikulær)
Tidsramme: Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injektion af kortikosteroider
Tilfredshed med radiograf mellem grupper
Tidsramme: Dag 0
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0
Hastighed på bivirkninger mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Under proceduren
I henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (grad 1-5)
Dag 0: Under proceduren
Hastighed på bivirkninger mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Umiddelbart efter proceduren
I henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 (grad 1-5)
Dag 0: Umiddelbart efter proceduren
Hastighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Under proceduren
Ifølge Clavien-Dindo (klasse I-V)
Dag 0: Under proceduren
Hastighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 0: Umiddelbart efter proceduren
Ifølge Clavien-Dindo (klasse I-V)
Dag 0: Umiddelbart efter proceduren
Angst mellem grupper i henhold til injektionstype (foraminal, pudendal eller posterior, artikulær, epidural, sacroiliac-led og sacrococcygeal hiatus)
Tidsramme: Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider
0-100 visuel analog skala (VAS)
Dag 0: Efter injektion af kortikosteroider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2024-2/FT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger