Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora cvičení prostřednictvím fyzikální terapie pro roztroušenou sklerózu: pilotní studie (PromPT-MS)

2. července 2026 aktualizováno: Dominique Kinnett-Hopkins, University of Michigan

Podpora cvičení pro roztroušenou sklerózu prostřednictvím fyzikální terapie (výzva)

Fyzická aktivita a cvičení pomáhají zvládat příznaky, jako je únava u lidí žijících s roztroušenou sklerózou (MS). Navzdory výzkumu podporujícím účast na fyzické aktivitě jsou lidé s RS často nedostatečně aktivní, aby dosáhli zdravotních přínosů. Je zapotřebí propagačních úsilí, které je udržitelné v rámci systému zdravotnictví Spojených států. Tento projekt je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií zkoumající proveditelnost konzultační intervence fyzikální terapie pro zvýšení zapojení fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Roztroušená skleróza je oslabující onemocnění obvykle diagnostikované mezi 20 a 49 lety bez léčebných možností, což má za následek zaměření na rehabilitační strategie pro řízení symptomů, obnovení funkce a zlepšení kvality života. Fyzická aktivita, zejména cvičební trénink, je považována za jednu z nejlepších rehabilitačních strategií pro komplexní řízení roztroušené sklerózy. Navzdory silným důkazům o bezpečnosti a výhodách fyzické aktivity a cvičení v této populaci se osoby s roztroušenou sklerózou nezabývají dostatečnou úrovní fyzické aktivity. Fyzioterapeuti jsou dobře umístěni a mají odborné znalosti, které usnadňují fyzickou aktivitu a účast cvičení pro osoby s roztroušenou sklerózou. Fyzikální terapie je však nedostatečně využívána, zejména u lidí s mírnějšími symptomy roztroušené sklerózy, když lze dosáhnout nejlepších výsledků. Proaktivní model dodávání fyzikální terapie může pomoci osobám s roztroušenou sklerózou a udržovat jejich fyzickou aktivitu a chování cvičení. Navrhovaná studie zahrnuje 1) randomizovanou kontrolovanou studii pro vyhodnocení výsledků proveditelnosti ve čtyřech metrikách procesu, zdrojů, řízení a vědeckých výsledků a 2) posouzení okamžitého a trvalého léčebného účinku modelu fyzikální terapie ve srovnání s kontrolou čekacího seznamu na akcelerometrově měřenou fyzikální aktivitu. Studie proveditelnosti bude provedena se vzorkem 40 osob s roztroušenou sklerózou randomizovanou buď na kontrolní skupinu intervence nebo čekací listiny. Účastníci dokončí hodnocení na začátku, po zásahu (6 měsíců) a sledování (10 měsíců). Účastníci dokončí formativní hodnocení, včetně průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů s jeden na jednoho, aby vyhodnotili spokojenost, přijatelnost, proveditelnost a vhodnosti modelu poskytování fyzikální terapie. Navrhovaná studie proveditelnosti, rozhovory a posouzení implementace povede přímo k předložení R01 k testování účinnosti vhodně poháněné randomizované kontrolované studie a k identifikaci kontextově specifických bariér a facilitátorů k úspěšnému absorpci tohoto modelu fyzikální terapie v klinickém prostředí. Šíření výsledků této studie proveditelnosti může vést ke zlepšení dodávání fyzikální terapie u osob s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dominique Kinnett-Hopkins
  • Telefonní číslo: 734-647-5424
  • E-mail: dlkh@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika MS
  • 18 let a starší
  • Schopen dostatečně číst a mluvit anglicky, aby umožnil informovaný souhlas a aktivní účast na intervenčních sezeních
  • Relaps zdarma za posledních 30 dní
  • Ochota se zúčastnit všech návštěv studia a PT sezení po celou dobu studia
  • Přístup k smartphonu
  • Není dostatečně aktivní, jak se měří pomocí dotazníku do dotazníku Godin volný čas <24
  • Pacienta určená onemocnění kroky skóre 0-3 nebo schopnost ambulovat buď nezávisle, nebo s použitím hůl (nebo podobného zařízení) po dobu nejméně 75% času na začátku studie
  • Méně než 2 kladné na dotazník připravenosti fyzické aktivity

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. Kognitivní poškození, neschopné dostatečně komunikovat v angličtině)
  • Nelze se zúčastnit návštěv studia
  • Jakékoli poškození, činnost, chování nebo situace, která by v rozsudku studijního týmu zabránila uspokojivému dokončení studijního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní podmínka 24týdenního pořadníku
Experimentální: Experimentální
Experimentální intervence je 24týdenní progresivní cvičební zásah, ve kterém jsou účastníci podporováni šesti návštěvami fyzikální terapie a je zajištěn vzdělávací materiál založený na sociální kognitivní teorii. Jednotlivé sezení poskytne na míru na míru na míru zvyšující se chování fyzické aktivity směrem k doporučeným pokynům 2-3 mírných aerobních aktivit a dvou relací tréninků týdně. Do zásahu nejsou zapojeny žádné léky.
Behaviorální: Prompt-MS
Experimentální intervence je 24týdenní progresivní cvičební zásah, ve kterém jsou účastníci podporováni šesti návštěvami fyzikální terapie a je zajištěn vzdělávací materiál založený na sociální kognitivní teorii. Jednotlivé sezení poskytne na míru na míru na míru zvyšující se chování fyzické aktivity směrem k doporučeným pokynům 2-3 mírných aerobních aktivit a dvou relací tréninků týdně. Do zásahu nejsou zapojeny žádné léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrychlení měřená mírná až odolává fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Doba trvání (v minutách denně) mírné až odolné fyzické aktivity (MVPA) bude hodnocena pomocí pasa-nosícího akcelerometru (Actigrafický model GT3X+). Účastníci budou nosit akcelerometr připevněný k pásu kolem pasu během probuzení během 7denního období. Větší doba trvání MVPA naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Doba trvání (v minutách denně) fyzické aktivity (světlo, střední a intenzivní aktivita) bude hodnocena pomocí akcelerometru opotřebovaného s pasu (Actigrafický model GT3X+). Účastníci budou nosit akcelerometr připevněný k pásu kolem pasu během probuzení během 7denního období. Větší trvání fyzické aktivity naznačuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Únava
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Promis únava kočka
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Fyzická funkce
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Promis fyzická funkce kočka
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Cvičit soběstačnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Stupnice provádění sebeúčinnosti
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00266361
  • 1R03HD111005-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení