Fremme af træning gennem fysioterapi til multipel sklerose: En pilotundersøgelse (PromPT-MS)
Fremme af træning til multipel sklerose gennem fysioterapi (Prompt)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dominique Kinnett-Hopkins
- Telefonnummer: 734-647-5424
- E-mail: dlkh@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af MS
- 18 år og ældre
- I stand til at læse og tale engelsk tilstrækkeligt til at give mulighed for informeret samtykke og aktiv deltagelse i interventionssessionerne
- Tilbagefaldsfri i de sidste 30 dage
- Vilje til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og PT -sessioner i undersøgelsens varighed
- Adgang til en smartphone
- Ikke tilstrækkelig aktiv som målt af Godin Leisure Time øvelsesspørgeskemaet <24
- Patientens bestemte sygdomstrin scorer 0-3 eller evnen til at ambulere enten uafhængigt eller ved hjælp af en sukkerrør (eller lignende enhed) i mindst 75% af tiden ved baseline
- Mindre end 2 bekræftende på spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. Kognitiv svækkelse, ikke i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk)
- Kan ikke deltage i studiebesøg
- Enhver værdiforringelse, aktivitet, adfærd eller situation, der i undersøgelsesteamets dom ville forhindre tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
24-ugers venteliste kontrol tilstand
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Den eksperimentelle intervention er en 24-ugers progressiv træningsintervention, hvor deltagerne understøttes gennem seks fysioterapibesøg og får uddannelsesmateriale baseret på social kognitiv teori.
De individuelle sessioner vil give skræddersyet støtte til at øge fysisk aktivitetsadfærd over for de anbefalede retningslinjer for 2-3 moderate aerobe aktivitetssessioner og to styrketræningssessioner om ugen.
Der er ingen lægemidler involveret i interventionen.
|
Den eksperimentelle intervention er en 24-ugers progressiv træningsintervention, hvor deltagerne understøttes gennem seks fysioterapibesøg og får uddannelsesmateriale baseret på social kognitiv teori.
De individuelle sessioner vil give skræddersyet støtte til at øge fysisk aktivitetsadfærd over for de anbefalede retningslinjer for 2-3 moderate aerobe aktivitetssessioner og to styrketræningssessioner om ugen.
Der er ingen lægemidler involveret i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometer-målet moderat til kraftfuld fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Varigheden (på få minutter om dagen) af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vurderes ved hjælp af et talje-slidt accelerometer (Actraph Model GT3X+).
Deltagerne bærer accelerometeret fastgjort til et bælte omkring deres talje i vågne timer over en 7-dages periode.
En større varighed af MVPA indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Varigheden (i minutter om dagen) af fysisk aktivitet (let, moderat og kraftig aktivitet) vurderes ved hjælp af et talje-slidt accelerometer (Actigraph Model GT3X+).
Deltagerne bærer accelerometeret fastgjort til et bælte omkring deres talje i vågne timer over en 7-dages periode.
En større varighed af fysisk aktivitet indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Promis træthedskat
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Promis Physical Function Cat
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
|
Øvelse af selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Øvelse af selveffektivitetsskala
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00266361
- 1R03HD111005-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .