Promozione dell'esercizio fisico attraverso la terapia fisica per la sclerosi multipla: uno studio pilota (PromPT-MS)
Promozione dell'esercizio per la sclerosi multipla attraverso la terapia fisica (prompt)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dominique Kinnett-Hopkins
- Numero di telefono: 734-647-5424
- Email: dlkh@umich.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica della SMS
- 18 anni e più
- In grado di leggere e parlare inglese sufficientemente per consentire il consenso informato e la partecipazione attiva alle sessioni di intervento
- Ricaduta gratuita negli ultimi 30 giorni
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e sessioni PT per la durata dello studio
- Accesso a uno smartphone
- Non sufficientemente attivo come misurato dal punteggio del questionario di esercizio temporale Godin Leisure <24
- Il punteggio dei passaggi della malattia ha determinato il paziente 0-3 o la capacità di ambularsi in modo indipendente o con l'uso di un bastone (o un dispositivo simile) per almeno il 75% delle volte al basale
- Meno di 2 affermativi sul questionario sulla prontezza dell'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, compromissione cognitiva, incapace di comunicare sufficientemente in inglese)
- Impossibile partecipare alle visite di studio
- Qualsiasi compromissione, attività, comportamento o situazione che nel giudizio del team di studio impedirebbe il completamento soddisfacente del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa di 24 settimane
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Sperimentale: Sperimentale
L'intervento sperimentale è un intervento di esercizio progressivo di 24 settimane in cui i partecipanti sono supportati attraverso sei visite di terapia fisica e sono dotati di materiale educativo basato sulla teoria cognitiva sociale.
Le singole sessioni forniranno supporto su misura per aumentare il comportamento dell'attività fisica verso le linee guida raccomandate di 2-3 sessioni di attività aerobica moderata e due sessioni di addestramento della forza a settimana.
Non ci sono farmaci coinvolti nell'intervento.
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L'intervento sperimentale è un intervento di esercizio progressivo di 24 settimane in cui i partecipanti sono supportati attraverso sei visite di terapia fisica e sono dotati di materiale educativo basato sulla teoria cognitiva sociale.
Le singole sessioni forniranno supporto su misura per aumentare il comportamento dell'attività fisica verso le linee guida raccomandate di 2-3 sessioni di attività aerobica moderata e due sessioni di addestramento della forza a settimana.
Non ci sono farmaci coinvolti nell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica da moderata a vincitrice di accelerometro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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La durata (in pochi minuti al giorno) dell'attività fisica moderata a vigo (MVPA) sarà valutata utilizzando un accelerometro consugno di vita (modello Actigraph GT3X+).
I partecipanti indosseranno l'accelerometro attaccato a una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia per un periodo di 7 giorni.
Una durata maggiore di MVPA indica un livello più elevato di attività fisica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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La durata (in pochi minuti al giorno) dell'attività fisica (attività leggera, moderata e vigorosa) sarà valutata utilizzando un accelerometro consugno di vita (modello Actigraph GT3X+).
I partecipanti indosseranno l'accelerometro attaccato a una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia per un periodo di 7 giorni.
Una maggiore durata dell'attività fisica indica un livello più elevato di attività fisica.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Promis Starter Cat
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Funzione fisica Promis Cat
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Esercitare la scala di autoefficacia
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique Kinnett-Hopkins, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00266361
- 1R03HD111005-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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