Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kimel rodinné centrum pro zdraví mozku a wellness

10. dubna 2025 aktualizováno: Baycrest
Účastníci (n = 450; ve věku 50+; bez diagnózy demence; dostatečně plynně plynule v angličtině, aby dokončili hodnocení a zapojili se do programování), dostávají komplexní posouzení rizika demence, včetně nemodifikovatelného rizikového a modifikovatelného rizikového faktoru, z nichž dostávají personalizovanou zprávu o riziku demence, a jejich zdravotní podmínky a jejich rizikové domény, z nichž dostávají, a uvědomují, že je to prognritivum, a je to, že je to fyzická aktivita, a je to, že je to prognritivum, a je to, že je vítán, a jejich riziková je, z nichž je probíhající, a jejich riziková je, z nichž je probíhající, a jejich riziková je, z nich a duševní pohoda. Účastníci, kteří jsou vybaveni těmito informacemi, se zapisují do programů v centru, aby řešili své rizikové faktory. Změny jejich rizika demence, poznání a personalizované programové strategie jsou sděleny prostřednictvím opětovného hodnocení rizikových faktorů každých šest měsíců (riziko a poznání) a každý rok (komplexní hodnocení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci (n = 450; ve věku 50+; bez diagnózy demence; dostatečně plynulý anglicky, aby dokončili hodnocení a zapojili se do programování), dokončili základní hodnocení sestávající ze tří částí. Biosample relace, ve které je odebírána krev pro měření HbA1c, cholesterolů, hladin štítné žlázy, C-reaktivní protein, interleukin-6, homocystein a BDNF a vzorek slin je poskytnut pro poskytnutí polygenní skóre rizika pro AD. Dotazníková relace je dokončena na tabletu nebo z domova se ptá na demografii, zdravotní stavy a pět cílených modifikovatelných faktorů: fyzická aktivita, zdravé stravování mozku, kognitivní zapojení, sociální spojení a duševní pohoda. Klinická relace měří vitály, senzorické funkce, křehké markery (síla přilnavosti, DXA, ultrazvuk pravého kvadricepsového svalu), chůze s duálním úkolem a poznání (hodnocení zdraví mozku MoCA a Cogniticiti). Z tohoto posouzení dostávají účastníci personalizovanou zprávu o riziku demence a strategii programu, o nichž je známo, že je známo, že zvyšuje riziko demence, se zdroji, jak je oslovit, a jejich úroveň rizika v pěti cílených doménách. Účastníci pak vezmou workshop pro stanovení inteligentních cílů, aby identifikovali inteligentní cíle, které se zabývají jejich rizikovými faktory demence, a poté se zaregistrují k programování v centru, aby se snížilo jejich riziko. Po šesti měsících je jejich riziko v pěti cílených doménách, poznání (hodnocení zdraví mozku) a spokojenost přehodnoceno a každý rok se opakuje většina hodnocení základní linie. Očekáváme, že tento personalizovaný přístup povede ke snížení rizika v pěti cílených oblastech během prvních šesti měsíců, zlepšení zdravotních faktorů během prvního roku a zlepšení poznání do dvou let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Nábor
        • Baycrest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let a starší
  • Dostatečně plynně v angličtině pro dokončení hodnocení a účast na programování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
Účastníci jsou povzbuzováni, aby pracovali na kanadských pokynech 150 minut týdně mírné až intenzivní činnosti a zaměřili se na rovnováhu a protahování.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Účastníci si mohou vybrat (se vstupem od kineziologa podle potřeby) z kurzů různé intenzity v naší tělocvičně, teplém vodním bazénu nebo učebnách.
Aktivní komparátor: Zdravé stravování
Účastníci se doporučuje absolvovat pět požadovaných kurzů o průvodci zdravou výživou CCNA Brain a poté absolvují další kurzy podle svého výběru.
Behaviorální: Zdravé stravování
Účastníci absolvují pět základních kurzů: zdravé stravování mozku, výběr zdravých bílkovin, obarvte vaši stravu: maximalizujte výhody ovoce a zeleniny; Interpretace štítků o výživě faktů; A sůl a cukr: Kolik je příliš? Rovněž jsou povzbuzováni, aby přijali další výživové programy.
Aktivní komparátor: Kognitivní angažovanost
Účastníci jsou povzbuzováni, aby se účastnili nejméně jedné hodiny kognitivně poutavých programů.
Behaviorální: Kognitivní angažovanost
Účastníci se mohou přihlásit k jakékoli přednášce, diskusní skupině, knižním klubu, programu kreativního umění atd. Propojené s rizikovým faktorem kognitivního zapojení.
Aktivní komparátor: Sociální spojení
Všechny programy, bez ohledu na typ, podporují sociální souvislosti, prostřednictvím lámačů ledu, peer mentoring a čas na chatování před a po třídách.
Behaviorální: Sociální spojení
Sociální spojení se peče do všech ostatních programování. Naši instruktoři jsou vyškoleni v tom, jak podporovat souvislosti mezi účastníky, prostřednictvím vrstevníků, breakery atd., A jsou požádáni, aby odešli nějaký čas na začátku a na konci programů pro účastníky chatovat. Také pořádáme speciální společenské akce, jako jsou herní noci.
Aktivní komparátor: Duševní pohoda
Účastníci se doporučuje, aby se účastnili alespoň jedné hodiny programování zaměřeného na duševní pohodu (např. Meditace, relaxace).
Behaviorální: Duševní pohoda
Účastníci se vyzývají, aby se přihlásili do jednoho týdne relevantního programování (např. Meditace, relaxace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Hodiny mírné až odolné fyzické aktivity týdně, jak určuje šampiony (0-168, s vyšší skóre naznačující větší aktivitu).
Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Poznání
Časové okno: Očekáváme, že to uvidíme na dvouleté značce.
Očekáváme, že poznání bude udržováno nebo vylepšeno, jak bylo hodnoceno podle hodnocení zdraví mozku Cognitici, do té míry, že účastníci dodržují jejich personalizovanou programovou strategii.
Očekáváme, že to uvidíme na dvouleté značce.
Zdravé stravování
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Zdravotní stravování mozku, jak bylo hodnoceno průvodcem zdravou výživou pro mozek, odvozený stravovací vzorec sebehodnocení (rozmezí 0-15, s vyšším skóre naznačujícím větší dodržování průvodce zdravou výživou mozku).
Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Kognitivní angažovanost
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Množství zapojení do kognitivně poutavých činností vyššího řádu, jak bylo hodnoceno podle vyššího kognitivního stupně kognitivních aktivit na Floridě (rozmezí 0-40, s vyšším skóre naznačovalo větší zapojení).
Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Sociální spojení
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Stupeň osamělosti, jak je hodnoceno v měřítku osamělosti UCLA (verze 3; rozsah = 0-80, kde vyšší skóre naznačuje větší osamělost).
Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Duševní pohoda
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Kompozita deprese, úzkosti a (dis) stresu z deprese, úzkosti a stresové stupnice-21 (Dass-21), jakož i vnímaný stres z vnímané stresové stupnice (s každým dílčím škálou převedeným na procento maximálního a shrnutí; rozsah: 0-400).
Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Každý rok po dobu dvou let.
Diastolický krevní tlak, který nižší počet naznačoval lepší krevní tlak.
Každý rok po dobu dvou let.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Každý rok po dobu dvou let.
Systolický krevní tlak, kde nižší počet naznačuje lepší krevní tlak
Každý rok po dobu dvou let.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Každý rok po dobu dvou let.
Procento tělesného tuku, jak je stanoveno duální energií rentgenovou absorptiometrií (DXA), kde nižší počet naznačuje méně tělesného tuku.
Každý rok po dobu dvou let.
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Každý rok po dobu dvou let.
Lipoprotein s nízkou hustotou, hodnocený prostřednictvím krevního odtoku, kde nižší počet naznačuje méně cholesterolu.
Každý rok po dobu dvou let.
C-reaktivní protein
Časové okno: Každý rok po dobu dvou let.
C-reaktivní protein, hodnocený prostřednictvím krve, kde nižší počet naznačuje menší zánět.
Každý rok po dobu dvou let.
Interleukin-6
Časové okno: Každý rok po dobu dvou let.
Interleukin-6, hodnocené odkrýváním krve, kde nižší čísla naznačují menší zánět.
Každý rok po dobu dvou let.
HbA1c
Časové okno: Každý rok po dobu dvou let.
Hemoglobin A1C (HbA1c), měřeno krevním odtokem, kde nižší počet naznačuje menší hladinu cukru v krvi.
Každý rok po dobu dvou let.
Poznání
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu dvou let.
Poznání, hodnoceno jako percentil upravený věk a pohlaví při hodnocení zdraví mozku (online kognitivní hodnocení epizodické paměti, pracovní paměti a výkonné fungování).
Každých šest měsíců po dobu dvou let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baycrest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych, Baycrest
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Chertkow, MD, Baycrest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #23-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci jsou během souhlasu dotazováni, zda souhlasí s otevřením vědy (podle kanadských pokynů Tricouncil). Pro ty, kteří to dělají, ukládáme údaje do Open Science Framework do tří let od dokončení studie. Žádosti o údaje mohou být také předloženy před tímto bodem vyplněním formuláře žádosti o údaje (k dispozici na PIS).

Časový rámec sdílení IPD

Byl zveřejněn protokol studie (http://dx.doi.org/10.14283/jpad.2024.98); Jedinou výjimkou je, že kvůli financování v současné době nezahrneme epizodický aspekt simulace této zprávy. To také popisuje náš plán statistické analýzy. Analytický kód bude zveřejněn na OSF s primárním papírem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když je na OSF, má k němu kdokoli přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení