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Kimel Family Center for Brain Health and Wellness

10 aprile 2025 aggiornato da: Baycrest
I partecipanti (n = 450; di 50+; e benessere mentale. Dotato di queste informazioni, i partecipanti si iscrivono a programmi all'interno del centro per affrontare i loro fattori di rischio. Le modifiche al rischio di demenza, alla cognizione e alla strategia del programma personalizzato vengono comunicate attraverso rivalutazioni di fattori di rischio ogni sei mesi (rischio e cognizione) e ogni anno (valutazione globale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti (n = 450; 50+; Una sessione di biosampioni in cui viene attratto il sangue per misurare HbA1c, colesteroli, livelli di tiroide, proteina C-reattiva, interleuchina-6, omocisteina e BDNF e un campione di saliva è fornito per fornire un punteggio di rischio poligenico per AD. Una sessione di questionari viene completata su un tablet o da casa chiede dati demografici, condizioni di salute e cinque fattori modificabili mirati: attività fisica, alimentazione salutare cerebrale, coinvolgimento cognitivo, connessioni sociali e benessere mentale. Una sessione clinica misura vitali, funzione sensoriale, marcatori di fragilità (forza di presa, DXA, ultrasuoni del muscolo dei quadricipiti di destra), andatura a doppio compito e cognizione (MOCA e Cogniciti's Brain Health Assessment). Da tale valutazione, i partecipanti ricevono una relazione personalizzata per il rischio di demenza e la strategia del programma, delineando le condizioni che sono note per aumentare il rischio di demenza, con risorse fornite su come affrontarli, nonché il loro livello di rischio nei cinque settori mirati. I partecipanti prendono quindi un seminario di impostazione degli obiettivi intelligenti per identificare gli obiettivi intelligenti che affrontano i loro fattori di rischio di demenza, quindi iscriversi alla programmazione al centro per ridurre il rischio. Dopo sei mesi, il loro rischio nei cinque settori mirati, la cognizione (valutazione della salute del cervello) e la soddisfazione vengono rivalutati e ogni anno viene ripetuta la maggior parte della valutazione di base. Prevediamo che questo approccio personalizzato comporterà riduzioni del rischio nei cinque settori mirati entro i primi sei mesi, miglioramenti dei fattori di salute entro il primo anno e miglioramenti della cognizione entro due anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Reclutamento
        • Baycrest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 50 anni
  • Sufficientemente fluente in inglese per completare le valutazioni e partecipare alla programmazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attività fisica
I partecipanti sono incoraggiati a lavorare con le linee guida canadesi di 150 minuti a settimana di attività da moderata a vigorosa e a concentrarsi sull'equilibrio e sull'allungamento.
Comportamentale: Attività fisica
I partecipanti possono scegliere (con input di un kinesiologo come richiesto) da corsi di varia intensità nella nostra palestra, piscina di acqua calda o aule.
Comparatore attivo: Alimentazione salutare per il cervello
Si consiglia ai partecipanti di seguire cinque corsi richiesti sulla Guida alimentare per la salute del cervello CCNA, quindi seguono ulteriori corsi di loro scelta.
Comportamentale: Alimentazione salutare per il cervello
I partecipanti seguono cinque corsi di base: alimentazione salutare per il cervello, scelte proteiche sane, colorare la dieta: massimizza i benefici di frutta e verdura; Interpretare le etichette dei fatti nutrizionali; E sale e zucchero: quanto costa troppo? Sono anche incoraggiati a prendere ulteriori programmi nutrizionali.
Comparatore attivo: Impegno cognitivo
I partecipanti sono incoraggiati a partecipare ad almeno un'ora di programmi cognitivi coinvolgenti.
Comportamentale: Impegno cognitivo
I partecipanti possono iscriversi a qualsiasi lezione, gruppo di discussione, club del libro, programma di arti creative, ecc. Collegato al fattore di rischio di coinvolgimento cognitivo.
Comparatore attivo: Connessioni sociali
Tutti i programmi, indipendentemente dal tipo, incoraggiano le connessioni sociali, attraverso i rompighiaccio, il tutoraggio tra pari e il tempo di chattare prima e dopo le lezioni.
Comportamentale: Connessioni sociali
Le connessioni sociali sono cotte in tutte le altre programmi. I nostri istruttori sono addestrati su come favorire le connessioni tra i partecipanti, attraverso il coaching tra pari, i rompighiaccio, ecc. E vengono invitati a lasciare un po 'di tempo all'inizio e alla fine dei programmi per la chat dei partecipanti. Tieni anche eventi sociali speciali come le serate di gioco.
Comparatore attivo: Benessere mentale
I partecipanti sono incoraggiati a partecipare ad almeno un'ora di programmazione incentrati sul benessere mentale (ad esempio, meditazione, rilassamento).
Comportamentale: Benessere mentale
I partecipanti sono incoraggiati ad iscriversi a una settimana di programmazione pertinente (ad es. Meditazione, rilassamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni sei mesi in due anni.
Ore di attività fisica da moderata a vogiante a settimana, come determinato dai campioni (0-168, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività).
Ogni sei mesi in due anni.
Cognizione
Lasso di tempo: Ci aspettiamo di vederlo al segno di due anni.
Ci aspettiamo che la cognizione sia mantenuta o migliorata, come valutato dalla valutazione della salute cerebrale di Cogniciti, nella misura in cui i partecipanti aderiscono alla loro strategia di programma personalizzata.
Ci aspettiamo di vederlo al segno di due anni.
Alimentazione salutare per il cervello
Lasso di tempo: Ogni sei mesi in due anni.
Alimentazione salutare per il cervello valutato dalla guida al cibo per la salute del cervello derivato dal modello di autovalutazione (intervallo 0-15, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alla guida alimentare per la salute del cervello).
Ogni sei mesi in due anni.
Impegno cognitivo
Lasso di tempo: Ogni sei mesi in due anni.
La quantità di impegno in attività cognitive di ordine superiore di ordine superiore, come valutata dalla sottoscala cognitiva superiore della scala delle attività cognitive della Florida (intervallo 0-40, con punteggi più alti indicavano un maggiore coinvolgimento).
Ogni sei mesi in due anni.
Connessioni sociali
Lasso di tempo: Ogni sei mesi in due anni.
Grado di solitudine valutato dalla scala della solitudine dell'UCLA (versione 3; intervallo = 0-80, dove punteggi più alti indicano una maggiore solitudine).
Ogni sei mesi in due anni.
Benessere mentale
Lasso di tempo: Ogni sei mesi in due anni.
Un composito di depressione, ansia e stress (dis) dalla depressione, dall'ansia e dalla scala dello stress-21 (DAS-21), nonché da stress percepito dalla scala di stress percepita (con ogni sottoscala convertita in una percentuale di massimo e sommato; intervallo: 0-400).
Ogni sei mesi in due anni.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Ogni anno in due anni.
La pressione sanguigna diastolica, che un numero inferiore indicava una migliore pressione sanguigna.
Ogni anno in due anni.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Ogni anno in due anni.
Pressione sanguigna sistolica, dove numeri più bassi indicano una migliore pressione sanguigna
Ogni anno in due anni.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Ogni anno in due anni.
Percentuale di grasso corporeo determinato dall'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA), dove numeri più bassi indicano meno grasso corporeo.
Ogni anno in due anni.
Lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: Ogni anno in due anni.
La lipoproteina a bassa densità, valutata tramite il prelievo di sangue, in cui numeri più bassi indicano meno colesterolo.
Ogni anno in due anni.
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Ogni anno in due anni.
La proteina C-reattiva, valutata tramite il prelievo di sangue, in cui numeri più bassi indicano meno infiammazione.
Ogni anno in due anni.
Interleukin-6
Lasso di tempo: Ogni anno in due anni.
Interleuchina-6, valutato tramite il prelievo di sangue, in cui numeri più bassi indicano meno infiammazione.
Ogni anno in due anni.
HbA1c
Lasso di tempo: Ogni anno in due anni.
L'emoglobina A1C (HbA1C), misurata attraverso il prelievo di sangue, dove numeri più bassi indicano meno zucchero nel sangue.
Ogni anno in due anni.
Cognizione
Lasso di tempo: Ogni sei mesi in due anni.
Cognizione, valutata come percentile aggiustato per età e sesso sulla valutazione della salute del cervello (una valutazione cognitiva online della memoria episodica, della memoria di lavoro e del funzionamento esecutivo).
Ogni sei mesi in due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baycrest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych, Baycrest
  • Investigatore principale: Howard Chertkow, MD, Baycrest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #23-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti viene chiesto durante il consenso se acconsentono ad aprire la scienza (secondo le linee guida canadesi del tricouncil). Per coloro che lo fanno, depositeremo i dati sul quadro scientifico aperto entro tre anni dal completamento dello studio. Le richieste di dati possono anche essere effettuate prima di questo punto compilando un modulo di richiesta di dati (disponibile dal PI).

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio è stato pubblicato (http://dx.doi.org/10.14283/jpad.2024.98); L'unica eccezione è che per finanziamenti, attualmente non includiamo l'aspetto episodico di simulazione futura di quel rapporto. Ciò descrive anche il nostro piano di analisi statistica. Il codice analitico verrà pubblicato su OSF con i documenti primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando è su OSF, chiunque può accedervi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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