Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kimel Family Center for Brain Health and Wellness

10. april 2025 opdateret af: Baycrest
Participants (n=450; aged 50+; without a diagnosis of dementia; sufficiently fluent in English to complete the assessments and engage in programming) receive a comprehensive dementia risk assessment, including nonmodifiable and modifiable risk factors, from which they receive a Personalized Dementia Risk Report and Program Strategy, indicating their health conditions increasing and their risk level in five modifiable risk domains: physical activity, brain- healthy eating, cognitive engagement, social forbindelser og mental velvære. Udstyret med disse oplysninger tilmelder deltagerne programmer inden for centret for at tackle deres risikofaktorer. Ændringer i deres demensrisiko, kognition og personlig programstrategi kommunikeres gennem genvurderinger af risikofaktorer hver sjette måned (risiko og kognition) og hvert år (omfattende vurdering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere (n = 450; 50 år; uden en diagnose af demens; tilstrækkelig flydende i engelsk til at gennemføre vurderingerne og deltage i programmering) afslutte en baseline -vurdering bestående af tre dele. En biosample-session, hvor blod drages til at måle HbA1c, kolesteroler, skjoldbruskkirtelniveauer, C-reaktivt protein, interleukin-6, homocystein og BDNF og en spytprøve tilvejebringes for at tilvejebringe en polygen risikoscore for AD. En spørgeskema-session er afsluttet på en tablet eller hjemmefra spørger om demografi, sundhedsmæssige forhold og fem målrettede modificerbare faktorer: fysisk aktivitet, hjerne-sund spisning, kognitivt engagement, sociale forbindelser og mental velvære. En klinisk session måler vitaler, sensorisk funktion, skrøbelige markører (grebstyrke, DXA, ultralyd af højre quadriceps muskel), dual-task-gang og kognition (MOCA og Cognicitis hjernesundhedsvurdering). Fra denne vurdering modtager deltagerne en personlig demensrisikorapport og programstrategi, der skitserer forhold, der vides at øge demensrisikoen, med ressourcer, der er givet til, hvordan man får dem til at adressere, samt deres risikoniveau i de fem målrettede domæner. Deltagerne tager derefter et smart målsætningsværksted for at identificere smarte mål, der adresserer deres demensrisikofaktorer, og tilmeld dig derefter programmering i centret for at reducere deres risiko. Efter seks måneder vurderes deres risiko i de fem målrettede domæner, kognition (hjernesundhedsvurdering) og tilfredshed igen, og hvert år gentages det meste af basisvurderingen. Vi forventer, at denne personaliserede tilgang vil resultere i reduktioner i risikoen i de fem målrettede domæner inden for de første seks måneder, forbedringer af sundhedsfaktorer inden for det første år og forbedringer i kognition inden for to år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rekruttering
        • Baycrest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 50 år eller ældre
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at gennemføre vurderingerne og deltage i programmering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Deltagerne opfordres til at arbejde op til de canadiske retningslinjer på 150 minutter om ugen med moderat til kraftig aktivitet og til at fokusere på balance og strækning.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Deltagerne kan vælge (med input fra en kinesiolog efter behov) fra kurser med varierende intensitet i vores fitnesscenter, varmt vandpool eller klasseværelser.
Aktiv komparator: Hjerne-sund spisning
Deltagerne anbefales at tage fem krævede kurser om CCNA Brain Health Food Guide og derefter tage yderligere kurser efter eget valg.
Adfærdsmæssigt: Hjerne-sund spisning
Deltagerne tager fem grundlæggende kurser: hjerne-sund spisning, sunde proteinvalg, farve din diæt: maksimere fordelene ved frugt og grøntsager; Fortolkning af ernæringsfakta etiketter; Og salt og sukker: Hvor meget er for meget? De opfordres også til at tage yderligere ernæringsprogrammer.
Aktiv komparator: Kognitivt engagement
Deltagerne opfordres til at deltage i mindst en times kognitivt engagerende programmer.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt engagement
Deltagerne kan tilmelde sig enhver forelæsning, diskussionsgruppe, bogklub, kreativ kunstprogram osv. Knyttet til den kognitive engagement risikofaktor.
Aktiv komparator: Sociale forbindelser
Alle programmer, uanset type, tilskynder til sociale forbindelser, gennem isbrydere, peer mentoring og tid til at chatte før og efter undervisning.
Adfærdsmæssigt: Sociale forbindelser
Sociale forbindelser bages i al anden programmering. Vores instruktører er trænet i, hvordan man fremmer forbindelser mellem deltagere, gennem peer coaching, isbrydere osv., Og bliver bedt om at forlade lidt tid i begyndelsen og slutningen af ​​programmerne for deltagerne at chatte. Vi afholder også specielle sociale begivenheder såsom spilaftener.
Aktiv komparator: Mental velvære
Deltagerne opfordres til at deltage i mindst en times programmering med fokus på mental velvære (f.eks. Meditation, afslapning).
Adfærdsmæssigt: Mental velvære
Deltagerne opfordres til at tilmelde sig en uges relevant programmering (f.eks. Meditation, afslapning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver sjette måned over to år.
Timer med moderat-til-kraftig fysisk aktivitet om ugen, som bestemt af Champs (0-168, med højere score, der indikerer større aktivitet).
Hver sjette måned over to år.
Kognition
Tidsramme: Vi forventer at se dette på toårsmærket.
Vi forventer, at kognition opretholdes eller forbedres, som vurderet af Cognicitis hjerne -sundhedsvurdering, i det omfang deltagere overholder deres personlige programstrategi.
Vi forventer at se dette på toårsmærket.
Hjerne-sund spisning
Tidsramme: Hver sjette måned over to år.
Hjerne-sund spisning som vurderet af hjernenes sundhedsfødevarevejledning afledt spisemønster selvvurdering (interval 0-15, med højere score, der indikerer større overholdelse af hjertets helsekost).
Hver sjette måned over to år.
Kognitivt engagement
Tidsramme: Hver sjette måned over to år.
Mængde af engagement i højere orden kognitivt engagerende aktiviteter, som vurderet af den højere kognitionsunderskala i Florida Cognitive Activity Scale (interval 0-40, med højere score indikerede større engagement).
Hver sjette måned over to år.
Sociale forbindelser
Tidsramme: Hver sjette måned over to år.
Grad af ensomhed som vurderet af UCLA-ensomhedsskalaen (version 3; interval = 0-80, hvor højere score indikerer større ensomhed).
Hver sjette måned over to år.
Mental velvære
Tidsramme: Hver sjette måned over to år.
En sammensætning af depression, angst og (dis) stress fra depression, angst og stressskala-21 (DASS-21), samt opfattet stress fra den opfattede stressskala (med hver underskala konverteret til en procentdel af maksimum og summeret; rækkevidde: 0-400).
Hver sjette måned over to år.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert år over to år.
Diastolisk blodtryk, hvilket lavere antal indikerede bedre blodtryk.
Hvert år over to år.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hvert år over to år.
Systolisk blodtryk, hvor lavere tal indikerer bedre blodtryk
Hvert år over to år.
Procent kropsfedt
Tidsramme: Hvert år over to år.
Procent kropsfedt som bestemt af røntgenoptagelse med dobbelt energi (DXA), hvor lavere tal indikerer mindre kropsfedt.
Hvert år over to år.
Lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: Hvert år over to år.
Lipoprotein med lav densitet, vurderet via blodtrækning, hvor lavere tal indikerer mindre kolesterol.
Hvert år over to år.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Hvert år over to år.
C-reaktivt protein, vurderet via blodtrækning, hvor lavere tal indikerer mindre betændelse.
Hvert år over to år.
Interleukin-6
Tidsramme: Hvert år over to år.
Interleukin-6, vurderet via blodtrækning, hvor lavere tal indikerer mindre betændelse.
Hvert år over to år.
Hba1c
Tidsramme: Hvert år over to år.
Hemoglobin A1C (HBA1C), målt gennem blodtrækning, hvor lavere tal indikerer mindre blodsukker.
Hvert år over to år.
Kognition
Tidsramme: Hver sjette måned over to år.
Kognition, vurderet som en alders- og kønsjusteret percentil på hjernens sundhedsvurdering (en online kognitiv vurdering af episodisk hukommelse, arbejdshukommelse og udøvende funktion).
Hver sjette måned over to år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baycrest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych, Baycrest
  • Ledende efterforsker: Howard Chertkow, MD, Baycrest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #23-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne bliver spurgt under samtykke, om de accepterer at åbne videnskab (i henhold til canadiske retningslinjer for tricouncil). For dem, der gør det, vil vi deponere dataene på Open Science -rammen inden for tre år efter afslutningen af ​​studiet. Dataanmodninger kan også foretages inden dette punkt ved at udfylde en formular til dataanmodning (tilgængelig fra PIS).

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen er blevet offentliggjort (http://dx.doi.org/10.14283/jpad.2024.98); Den eneste undtagelse er, at vi på grund af finansiering ikke i øjeblikket inkluderer det episodiske fremtidige simuleringsaspekt af denne rapport. Det beskriver også vores statistiske analyseplan. Den analytiske kode vil blive offentliggjort på OSF med det (er).

IPD-delingsadgangskriterier

Når det er på OSF, kan enhver få adgang til det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger