Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kimel Family Center for Brain Health and Wellness

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Baycrest
Uczestnicy (n = 450; w wieku 50+; bez diagnozy demencji; wystarczająco płynnie w języku angielskim, aby ukończyć oceny i angażować się w programowanie) otrzymują kompleksową ocenę ryzyka demencji, w tym nieformalne i modyfikowalne czynniki ryzyka, z których otrzymują spersonalizowany raport ryzyka demencji i strategię programu, co wskazuje na wzrost warunków zdrowia i ich poziomu ryzyka w pięciu modułach ryzyka, abyś stanowiły zdrowie, mózgowe, społeczne, społeczne zlecenie, społeczne zaangażowanie, społeczne zaangażowanie, społeczne zaangażowanie, społeczne zaangażowanie, społeczne zaangażowanie, społeczne zaangażowanie, wspomagania społeczne, zaangażowanie społeczne, zaangażowanie społeczne, Połączenia i samopoczucie psychiczne. Wyposażony w te informacje, uczestnicy zapisują się do programów w centrum, aby zająć się ich czynnikami ryzyka. Zmiany ich ryzyka demencji, poznania i spersonalizowanej strategii programu są przekazywane poprzez ponowne ocenę czynników ryzyka co sześć miesięcy (ryzyko i poznanie) i każdego roku (kompleksowa ocena).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy (n = 450; w wieku 50+; bez diagnozy demencji; wystarczająco płynnie w języku angielskim, aby wypełnić oceny i angażować się w programowanie) wypełniają podstawową ocenę składającą się z trzech części. Sesja bioczkową, w której pobierana jest krew w celu pomiaru HbA1c, poziomów cholesteroli, poziomów tarczycy, białka C-reaktywnego, interleukiny-6, homocysteiny i BDNF, a próbka śliny jest dostarczana w celu zapewnienia poligenowego oceny ryzyka AD. Sesja kwestionariusza jest zakończona na tablecie lub z domu, pyta o dane demograficzne, warunki zdrowotne i pięć ukierunkowanych czynników modyfikowalnych: aktywności fizycznej, zdrowia mózgu, zaangażowania poznawczego, powiązań społecznych i dobrego samopoczucia psychicznego. Sesja kliniczna mierzy witalność, funkcję sensoryczną, markery słabości (siła przyczepności, DXA, ultradźwięki prawego mięśnia mięśnia czworogłowego), chód podwójnego zadania i poznanie (ocena zdrowia mózgu Moca i Conciti). Z tej oceny uczestnicy otrzymują spersonalizowany raport ryzyka demencji i strategię programu, opisując warunki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko demencji, z zasobami dostarczonymi w zakresie ich rozwiązania, a także ich poziomu ryzyka w pięciu docelowych domenach. Następnie uczestnicy podejmują inteligentne warsztaty ustalania celów w celu zidentyfikowania inteligentnych celów dotyczących ich czynników ryzyka demencji, a następnie zapisują się do programowania w centrum, aby zmniejszyć ryzyko. Po sześciu miesiącach ich ryzyko w pięciu ukierunkowanych domenach, poznaniu (ocena zdrowia mózgu) i satysfakcja są ponownie oceniane, a co roku powtarzana jest większość oceny wyjściowej. Oczekujemy, że to spersonalizowane podejście spowoduje zmniejszenie ryzyka w pięciu docelowych domenach w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, poprawę czynników zdrowotnych w ciągu pierwszego roku i poprawa poznania w ciągu dwóch lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Baycrest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 50 lat lub starszych
  • Wystarczająco płynnie w języku angielskim, aby ukończyć oceny i uczestniczyć w programowaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna
Uczestnicy są zachęcani do pracy z kanadyjskimi wytycznymi 150 minut w tygodniu umiarkowanej do energicznej aktywności oraz do skupienia się na równowadze i rozciąganiu.
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Uczestnicy mogą wybrać (z wkładem kinezjologa w razie potrzeby) z kursów o różnej intensywności w naszej siłowni, basenie ciepłej wody lub w klasach.
Aktywny komparator: Zdrowie w mózgu
Zaleca się uczestników, aby wziąć udział w pięciu wymaganych kursach dotyczących przewodnika CCNA Brain Health Food, a następnie podjąć dodatkowe wybrane kursy.
Behawioralne: Zdrowie w mózgu
Uczestnicy biorą pięć fundamentalnych kursów: zdrowe odżywianie mózgu, zdrowe wybory białka, pokoloruj dietę: maksymalizuj korzyści z owoców i warzyw; Interpretacja etykiet faktów żywieniowych; i sól i cukier: ile to za dużo? Zachęca się również do podjęcia dodatkowych programów żywieniowych.
Aktywny komparator: Zaangażowanie poznawcze
Uczestnicy są zachęcani do uczestnictwa w co najmniej godziny angażujących poznawczych programów.
Behawioralne: Zaangażowanie poznawcze
Uczestnicy mogą zapisać się na dowolny wykład, grupę dyskusyjną, klub książki, program sztuki Creative itp. Związany z czynnikiem ryzyka zaangażowania poznawczego.
Aktywny komparator: Powiązania społeczne
Wszystkie programy, niezależnie od rodzaju, zachęcają do połączeń społecznych, poprzez lodowate, mentoring rówieśniczy i czas na czat przed i po zajęciach.
Behawioralne: Powiązania społeczne
Połączenia społeczne są pieczone w wszystkich innych programach. Nasi instruktorzy są przeszkoleni w zakresie wspierania połączeń między uczestnikami, poprzez coaching rówieśniczy, lodowate itp., I są proszeni o opuszczenie trochę czasu na początku i na końcu programów, aby uczestnicy mogli porozmawiać. Organizujemy również specjalne wydarzenia towarzyskie, takie jak wieczory gier.
Aktywny komparator: Dobre samopoczucie psychiczne
Uczestników zachęca się do udziału w co najmniej godzinę programowania koncentrowanego na dobrostanie psychicznym (np. Medytacja, relaksacja).
Behawioralne: Dobre samopoczucie psychiczne
Uczestników zachęca się do zapisania się na tydzień odpowiedniego programowania (np. Medytacja, relaksacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Godziny o umiarkowanej do wigaryzowanej aktywności fizycznej tygodniowo, jak określono przez Champs (0–168, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą aktywność).
Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Poznawanie
Ramy czasowe: Oczekujemy, że zobaczymy to na dwuletnim znaku.
Oczekujemy, że poznanie zostanie utrzymane lub ulepszone, jak oceniono na podstawie oceny zdrowia mózgu Conciti, w zakresie, w jakim uczestnicy przestrzegają ich spersonalizowanej strategii programu.
Oczekujemy, że zobaczymy to na dwuletnim znaku.
Zdrowie w mózgu
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Zdrowie w mózgu, oceniane przez przewodnik zdrowej żywności w mózgu, wzór żywieniowego, samoocena (zakres 0–15, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe przestrzeganie przewodnika zdrowotnego żywności mózgu).
Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Zaangażowanie poznawcze
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Ilość zaangażowania w działania związane z angażującym poznawczo, oceniane przez wyższą podskalę poznawczą skali działań poznawczych Florida (zakres 0-40, z wyższymi wynikami wskazującymi większe zaangażowanie).
Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Powiązania społeczne
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Stopień samotności oceniany przez Skalę Samotności UCLA (wersja 3; zakres = 0-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samotność).
Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Złożony depresji, lęku i (dis) stresu z depresji, lęku i skali stresu-21 (DASS-21), a także postrzegany stres z postrzeganej skali stresu (przy każdej podskali przekształconej w procent maksimum i sumowany; zakres: 0–400).
Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co roku przez dwa lata.
Rozkurczowe ciśnienie krwi, które niższe liczby wskazywało na lepsze ciśnienie krwi.
Co roku przez dwa lata.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Co roku przez dwa lata.
Skurczowe ciśnienie krwi, gdzie niższe liczby wskazują lepsze ciśnienie krwi
Co roku przez dwa lata.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Co roku przez dwa lata.
Procent tkanki tłuszczowej określono za pomocą absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), gdzie niższe liczby wskazują mniej tkanki tłuszczowej.
Co roku przez dwa lata.
Lipoproteina o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Co roku przez dwa lata.
Lipoproteina o niskiej gęstości, oceniana za pomocą losowania krwi, gdzie niższe liczby wskazują mniej cholesterolu.
Co roku przez dwa lata.
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Co roku przez dwa lata.
Białko C-reaktywne, oceniane za pomocą losowania krwi, gdzie niższe liczby wskazują na mniejsze zapalenie.
Co roku przez dwa lata.
Interleukina-6
Ramy czasowe: Co roku przez dwa lata.
Interleukina-6, oceniana za pomocą losowania krwi, gdzie niższe liczby wskazują na mniejsze zapalenie.
Co roku przez dwa lata.
HBA1C
Ramy czasowe: Co roku przez dwa lata.
Hemoglobina A1C (HBA1C), mierzona przez losowanie krwi, gdzie niższe liczby wskazują na mniej cukru we krwi.
Co roku przez dwa lata.
Poznawanie
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez dwa lata.
Poznanie, oceniane jako percentyl skorygowany o wiek i płeć w ocenach zdrowia mózgu (online ocena poznawcza pamięci epizodycznej, pamięci roboczej i funkcjonowania wykonawczego).
Co sześć miesięcy przez dwa lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baycrest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole D. Anderson, PhD, CPsych, Baycrest
  • Główny śledczy: Howard Chertkow, MD, Baycrest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #23-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy są pytani podczas zgody, czy zgadzają się na otwartą naukę (jak na kanadyjskie wytyczne tricouncil). Dla tych, którzy to robią, zdeponujemy dane w ramach otwartej nauki w ciągu trzech lat ukończenia badań. Żądania danych można również przedstawić przed tym punktem, wypełniając formularz żądania danych (dostępny z PIS).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania został opublikowany (http://dx.doi.org/10.14283/jpad.2024.98); Jedynym wyjątkiem jest to, że ze względu na finansowanie nie włączamy obecnie epizodycznego aspektu symulacji tego raportu. To opisuje również nasz plan analizy statystycznej. Kod analityczny zostanie opublikowany w OSF z pierwotnym dokumentem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy jest na OSF, każdy może do niego uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami