Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záleží na výživě: Jídlo je intervence medicíny pro afroamerické dospělé s mnoha chronickými stavy

16. července 2025 aktualizováno: Krista D. Sowell, PhD, Winston Salem State University
Afričtí Američané mají vyšší míru cukrovky, obezity, srdečních chorob a vysokého krevního tlaku. Kromě toho, nehispánští černí dospělí středního věku, vyvíjejí mnoho chronických stavů (MCC) v dřívějším věku, které sdílejí většinu stejných rizikových faktorů, včetně špatné stravy a fyzické nečinnosti. Hlavním cílem navrhovaného projektu je vyvinout kulturně přizpůsobený zásah zaměřený na zlepšení povědomí, znalostí, kvality stravy a fyzické aktivity v kohortě dospělých AA s MCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická onemocnění a jejich rizikové faktory jsou pro africké Američany (AAS) a další rasové a etnické menšiny běžnější. CDC uvádí, že ne hispánští černoši mají o 30% vyšší pravděpodobnost vysokého krevního tlaku a dvakrát větší pravděpodobnost, že bílí dospělí budou diagnostikováni s diabetem a srdečními chorobami nebo trpí mrtvicí. Kromě toho mají non-hispánští černí dospělí středního věku vyšší úroveň zatížení chronických onemocnění a vyvíjejí mnoho chronických stavů (MCC) v dřívějším věku. Protože chronická onemocnění sdílejí většinu stejných rizikových faktorů, včetně špatné stravy a fyzické nečinnosti, pro prevenci existuje vlastní potenciál. Jídlo je medicína odkazuje na spektrum služeb a zdravotních intervencí, které rozpoznávají a reagují na kritickou souvislost mezi výživou a chronickým onemocněním. Řešením nutričních potřeb v kontextu zdravotní péče hraje léky, které hrají intervence medicíny, důležitou roli při prevenci a/nebo řízení mnoha chronických stavů, které zvyšují náklady na zdravotní péči. Kromě toho je sociální podpora klíčovým faktorem ovlivňujícím změnu zdravotního chování a pomáhá při úspěšném úbytku hmotnosti, řízení hmotnosti a dodržování programu obezity. Tento projekt tedy navrhuje pilotovat 12týdenní jídlo, je intervence medicíny s 3měsíčním sledováním za účelem zlepšení povědomí, znalostí a zdravého chování životního stylu-především výživa a fyzická aktivita u kohorty dospělých AA s MCC. Navrhovaný projekt se zaměří na zdraví spravedlnosti v tom, že bude zahrnovat výživu výživy, interaktivní demonstrace vaření, poskytování zdravých potravin a organizované pěší skupiny nezbytné pro zlepšení míry změny chování a tvorbu nových návyků. Cílem navrhovaného projektu je zlepšit fyzickou aktivitu a příjem stravy, které ovlivňují diabetes, vysoký krevní tlak (přímo spojený se zdravím ledvin) a kardiovaskulární zdraví, které nepřiměřeně ovlivňují komunitu AA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27110
        • Winston-Salem State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Africký Američan
  • Věk ve věku 35–64 let
  • Musí být diagnostikována před diabetem nebo diabetem a mít jeden další diagnostikovaný chronický stav, včetně obezity (BMI> 35), hypertenze a srdečních chorob.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s zdravotním stavem, který narušuje jejich schopnost modifikovat svou stravu nebo se zapojit do fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Církevní skupina
Do této skupiny byli zapsáni účastníci najatí z kongregace církve.
Behaviorální: Záleží na výživě
Intervence se bude skládat ze dvou složek: vzdělávacích sezení a strukturované složky PA. Hlavním účelem vzdělávacích sezení je zvýšit vědecké znalosti a dovednosti účastníků experimentální skupiny při zdravém vaření a stravování. Nutrition-Matters zahrnuje týdenní 1,5 hodinové vzdělávací sezení po dobu celkem 12 týdnů. Relace budou pečlivě sekvenovány, aby se smíchaly krátké přednášky odborníky, sdílení zkušeností účastníky a interaktivní demonstraci vaření. Všichni účastníci budou poskytnuty 20 USD potravin, které odpovídají demonstraci vaření a recepty v příručce účastníků. Učební plán bude zahrnovat informace založené na důkazech o řízení chronických onemocnění s výživou a bude kulturně přizpůsobeno tak, aby zahrnovalo potraviny, hudbu a/nebo stejné role rasy/etnicity.
Aktivní komparátor: Komunitní skupina
Účastníci jsou přijímáni z komunitní a Winston-Salem State University a zapsáni do intervence
Behaviorální: Záleží na výživě
Intervence se bude skládat ze dvou složek: vzdělávacích sezení a strukturované složky PA. Hlavním účelem vzdělávacích sezení je zvýšit vědecké znalosti a dovednosti účastníků experimentální skupiny při zdravém vaření a stravování. Nutrition-Matters zahrnuje týdenní 1,5 hodinové vzdělávací sezení po dobu celkem 12 týdnů. Relace budou pečlivě sekvenovány, aby se smíchaly krátké přednášky odborníky, sdílení zkušeností účastníky a interaktivní demonstraci vaření. Všichni účastníci budou poskytnuty 20 USD potravin, které odpovídají demonstraci vaření a recepty v příručce účastníků. Učební plán bude zahrnovat informace založené na důkazech o řízení chronických onemocnění s výživou a bude kulturně přizpůsobeno tak, aby zahrnovalo potraviny, hudbu a/nebo stejné role rasy/etnicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem stravy
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
24hodinové dietní stažení
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Hemoglobin A1c
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Třífaktorová stravovací dotazník-revidovaná 18-bodová verze
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Tělesná hmotnost v librách
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Obvod pasu
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Obvod pasu v palcích
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Krevní tlak byl měřen Sphygmomanomerem
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Lipidový profil
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Byly měřeny hladiny LDL, HDL, celkového cholesterolu a triglyceridů
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
Kvalitativní data
Časové okno: 3 měsíce po 12týdenní intervenci

Zaměstnané skupiny budou provedeny za účelem shromažďování kvalitativních údajů. Výzkumné otázky, které povedou fokusní skupiny, jsou

1) Jaké jsou vnímané bariéry zdravého stravování a přístupu k výživným potravinám? (2) Jaké intervence a kulturní faktory ovlivňují změny behaviorálního behaviorálu v AA? (3) Jaké typy podpory pomáhají při dodržování programu a změnách chování?
3 měsíce po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Winston Salem State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FY2024-73
  • U24DK132715 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení