- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06933940
Záleží na výživě: Jídlo je intervence medicíny pro afroamerické dospělé s mnoha chronickými stavy
16. července 2025 aktualizováno: Krista D. Sowell, PhD, Winston Salem State University
Afričtí Američané mají vyšší míru cukrovky, obezity, srdečních chorob a vysokého krevního tlaku.
Kromě toho, nehispánští černí dospělí středního věku, vyvíjejí mnoho chronických stavů (MCC) v dřívějším věku, které sdílejí většinu stejných rizikových faktorů, včetně špatné stravy a fyzické nečinnosti.
Hlavním cílem navrhovaného projektu je vyvinout kulturně přizpůsobený zásah zaměřený na zlepšení povědomí, znalostí, kvality stravy a fyzické aktivity v kohortě dospělých AA s MCC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění a jejich rizikové faktory jsou pro africké Američany (AAS) a další rasové a etnické menšiny běžnější.
CDC uvádí, že ne hispánští černoši mají o 30% vyšší pravděpodobnost vysokého krevního tlaku a dvakrát větší pravděpodobnost, že bílí dospělí budou diagnostikováni s diabetem a srdečními chorobami nebo trpí mrtvicí.
Kromě toho mají non-hispánští černí dospělí středního věku vyšší úroveň zatížení chronických onemocnění a vyvíjejí mnoho chronických stavů (MCC) v dřívějším věku.
Protože chronická onemocnění sdílejí většinu stejných rizikových faktorů, včetně špatné stravy a fyzické nečinnosti, pro prevenci existuje vlastní potenciál.
Jídlo je medicína odkazuje na spektrum služeb a zdravotních intervencí, které rozpoznávají a reagují na kritickou souvislost mezi výživou a chronickým onemocněním.
Řešením nutričních potřeb v kontextu zdravotní péče hraje léky, které hrají intervence medicíny, důležitou roli při prevenci a/nebo řízení mnoha chronických stavů, které zvyšují náklady na zdravotní péči.
Kromě toho je sociální podpora klíčovým faktorem ovlivňujícím změnu zdravotního chování a pomáhá při úspěšném úbytku hmotnosti, řízení hmotnosti a dodržování programu obezity.
Tento projekt tedy navrhuje pilotovat 12týdenní jídlo, je intervence medicíny s 3měsíčním sledováním za účelem zlepšení povědomí, znalostí a zdravého chování životního stylu-především výživa a fyzická aktivita u kohorty dospělých AA s MCC.
Navrhovaný projekt se zaměří na zdraví spravedlnosti v tom, že bude zahrnovat výživu výživy, interaktivní demonstrace vaření, poskytování zdravých potravin a organizované pěší skupiny nezbytné pro zlepšení míry změny chování a tvorbu nových návyků.
Cílem navrhovaného projektu je zlepšit fyzickou aktivitu a příjem stravy, které ovlivňují diabetes, vysoký krevní tlak (přímo spojený se zdravím ledvin) a kardiovaskulární zdraví, které nepřiměřeně ovlivňují komunitu AA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27110
- Winston-Salem State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Africký Američan
- Věk ve věku 35–64 let
- Musí být diagnostikována před diabetem nebo diabetem a mít jeden další diagnostikovaný chronický stav, včetně obezity (BMI> 35), hypertenze a srdečních chorob.
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s zdravotním stavem, který narušuje jejich schopnost modifikovat svou stravu nebo se zapojit do fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Církevní skupina
Do této skupiny byli zapsáni účastníci najatí z kongregace církve.
|
Intervence se bude skládat ze dvou složek: vzdělávacích sezení a strukturované složky PA.
Hlavním účelem vzdělávacích sezení je zvýšit vědecké znalosti a dovednosti účastníků experimentální skupiny při zdravém vaření a stravování.
Nutrition-Matters zahrnuje týdenní 1,5 hodinové vzdělávací sezení po dobu celkem 12 týdnů.
Relace budou pečlivě sekvenovány, aby se smíchaly krátké přednášky odborníky, sdílení zkušeností účastníky a interaktivní demonstraci vaření.
Všichni účastníci budou poskytnuty 20 USD potravin, které odpovídají demonstraci vaření a recepty v příručce účastníků. Učební plán bude zahrnovat informace založené na důkazech o řízení chronických onemocnění s výživou a bude kulturně přizpůsobeno tak, aby zahrnovalo potraviny, hudbu a/nebo stejné role rasy/etnicity.
|
|
Aktivní komparátor: Komunitní skupina
Účastníci jsou přijímáni z komunitní a Winston-Salem State University a zapsáni do intervence
|
Intervence se bude skládat ze dvou složek: vzdělávacích sezení a strukturované složky PA.
Hlavním účelem vzdělávacích sezení je zvýšit vědecké znalosti a dovednosti účastníků experimentální skupiny při zdravém vaření a stravování.
Nutrition-Matters zahrnuje týdenní 1,5 hodinové vzdělávací sezení po dobu celkem 12 týdnů.
Relace budou pečlivě sekvenovány, aby se smíchaly krátké přednášky odborníky, sdílení zkušeností účastníky a interaktivní demonstraci vaření.
Všichni účastníci budou poskytnuty 20 USD potravin, které odpovídají demonstraci vaření a recepty v příručce účastníků. Učební plán bude zahrnovat informace založené na důkazech o řízení chronických onemocnění s výživou a bude kulturně přizpůsobeno tak, aby zahrnovalo potraviny, hudbu a/nebo stejné role rasy/etnicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem stravy
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
24hodinové dietní stažení
|
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
Hemoglobin A1c
|
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
Třífaktorová stravovací dotazník-revidovaná 18-bodová verze
|
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
Tělesná hmotnost v librách
|
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
Obvod pasu v palcích
|
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
Krevní tlak byl měřen Sphygmomanomerem
|
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
Byly měřeny hladiny LDL, HDL, celkového cholesterolu a triglyceridů
|
Od zápisu do 3 měsíců po 12týdenní intervenci (24 týdnů)
|
|
Kvalitativní data
Časové okno: 3 měsíce po 12týdenní intervenci
|
Zaměstnané skupiny budou provedeny za účelem shromažďování kvalitativních údajů. Výzkumné otázky, které povedou fokusní skupiny, jsou 1) Jaké jsou vnímané bariéry zdravého stravování a přístupu k výživným potravinám? (2) Jaké intervence a kulturní faktory ovlivňují změny behaviorálního behaviorálu v AA? (3) Jaké typy podpory pomáhají při dodržování programu a změnách chování? |
3 měsíce po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY2024-73
- U24DK132715 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Záleží na výživě
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteNáborStres | Regulace emocí | Duševní stres | Násilí na základě pohlaví | Stres, Jobe | Ekonomické problémyEtiopie
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno