Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienia mające: żywność to interwencja medycyny dla afroamerykańskich dorosłych z wieloma chorobami przewlekłymi

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Krista D. Sowell, PhD, Winston Salem State University
Afroamerykanie mają wyższy wskaźnik cukrzycy, otyłości, chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi. Ponadto nie-latynoscy dorośli czarni w średnim wieku rozwijają wiele chorób przewlekłych (MCC) we wcześniejszym wieku, które dzielą większość tych samych czynników ryzyka, w tym słabą dietę i bezczynność fizyczną. Głównym celem proponowanego projektu jest opracowanie dostosowanej kulturowo interwencji koncentrującej się na poprawie świadomości, wiedzy, jakości diety i aktywności fizycznej w kohorcie dorosłych AA z MCCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekłe choroby i ich czynniki ryzyka są bardziej powszechne i ciężkie dla Afroamerykanów (AA) oraz innych grup mniejszości rasowych i etnicznych. CDC donosi, że niehispaniczni czarni są o 30% bardziej narażeni na wysokie ciśnienie krwi i dwa razy bardziej prawdopodobne, że biało dorośli zostaną zdiagnozowane cukrzycy i choroby serca lub cierpią. Ponadto nie-latynoscy dorośli w średnim wieku mają wyższy poziom przewlekłej choroby i rozwijają wiele chorób przewlekłych (MCC) we wcześniejszym wieku. Ponieważ choroby przewlekłe dzielą większość tych samych czynników ryzyka, w tym słabą dietę i bezczynność fizyczną, istnieje nieodłączny potencjał zapobiegania. Żywność to medycyna odnosi się do spektrum usług i interwencji zdrowotnych, które rozpoznają i reagują na krytyczny związek między odżywianiem a przewlekłą chorobą. Zaspokajając potrzeby żywieniowe w kontekście opieki zdrowotnej, żywność to interwencje medyczne odgrywają ważną rolę w zapobieganiu i/lub zarządzaniu wieloma przewlekłymi warunkami, które pokrywają koszty opieki zdrowotnej. Ponadto wsparcie społeczne jest kluczowym czynnikiem wpływającym na zmianę zachowań zdrowotnych i pomaga w udanej utraty masy ciała, zarządzaniu wagą i przestrzeganiu programu otyłości. Zatem projekt ten proponuje pilotowanie 12-tygodniowej żywności to interwencja medycyna z 3-miesięcznym okresem obserwacji w celu poprawy świadomości, wiedzy i zdrowego stylu życia-przede wszystkim odżywiania i aktywności fizycznej w grupie dorosłych AA z MCC. Proponowany projekt skupi się na kapitale zdrowotnym, ponieważ będzie on obejmował edukację żywieniową, interaktywne demonstracje gotowania, zapewnienie zdrowej żywności i zorganizowane grupy chodzenia niezbędne do lepszego wskaźnika zmiany zachowania i tworzenia nowych nawyków. Proponowany projekt ma na celu poprawę aktywności fizycznej i spożycia diety, które wpływają na cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi (bezpośrednio związane ze zdrowiem nerek) i zdrowia sercowo -naczyniowego, które nieproporcjonalnie wpływają na społeczność AA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27110
        • Winston-Salem State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Afroamerykanin
  • Wiek 35-64 lat
  • Musiało zostać zdiagnozowane z cukrzycą lub cukrzycą i mieć jeszcze jeden zdiagnozowany stan przewlekły, w tym otyłość (BMI> 35), nadciśnienie i choroby serca.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z chorobą, które zakłóca ich zdolność do modyfikowania diety lub angażowania się w aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kościelna
Uczestnicy rekrutowani ze zboru kościelnego zostali zapisani do tej grupy.
Behawioralne: Żywienia ma znaczenie
Interwencja będzie składać się z dwóch elementów: sesji edukacyjnych i ustrukturyzowanego komponentu PA. Głównym celem sesji edukacyjnych jest zwiększenie wiedzy naukowej i umiejętności naukowej uczestników grupy eksperymentalnej w zakresie zdrowego gotowania i jedzenia. Nutrition-Matters obejmuje cotygodniowe 1,5-godzinne sesje edukacyjne przez łącznie 12 tygodni. Sesje zostaną ostrożnie zsekwencjonowane w celu połączenia krótkich wykładów ekspertów, doświadczenia dzielenia się przez uczestników i interaktywnej demonstracji gotowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają 20 USD żywności, która odpowiada demonstracjom gotowania i przepisom w podręczniku uczestników. Program nauczania będzie zawierał informacje oparte na dowodach na temat zarządzania chorobami przewlekłymi z żywieniami i zostaną kulturowo dostosowane do żywności, muzyki i/lub tej samej rasy rasy/pochodzenia etnicznego.
Aktywny komparator: Grupa społeczności
Uczestnicy są rekrutowani ze społeczności i Winston-Salem State University i zapisują się do interwencji
Behawioralne: Żywienia ma znaczenie
Interwencja będzie składać się z dwóch elementów: sesji edukacyjnych i ustrukturyzowanego komponentu PA. Głównym celem sesji edukacyjnych jest zwiększenie wiedzy naukowej i umiejętności naukowej uczestników grupy eksperymentalnej w zakresie zdrowego gotowania i jedzenia. Nutrition-Matters obejmuje cotygodniowe 1,5-godzinne sesje edukacyjne przez łącznie 12 tygodni. Sesje zostaną ostrożnie zsekwencjonowane w celu połączenia krótkich wykładów ekspertów, doświadczenia dzielenia się przez uczestników i interaktywnej demonstracji gotowania. Wszyscy uczestnicy otrzymają 20 USD żywności, która odpowiada demonstracjom gotowania i przepisom w podręczniku uczestników. Program nauczania będzie zawierał informacje oparte na dowodach na temat zarządzania chorobami przewlekłymi z żywieniami i zostaną kulturowo dostosowane do żywności, muzyki i/lub tej samej rasy rasy/pochodzenia etnicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie diety
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
24-godzinne wycofanie dietetyczne
Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Hemoglobina A1c
Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Trójczynnikowa wersja 18-elementowa rewidowana na kwestionariusz
Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Masa ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Masa ciała w funtach
Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Obwód talii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Obwód talii w calach
Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą shygmomanometru
Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Zmierzono poziomy LDL, HDL, całkowitego cholesterolu i trójglicerydów
Od rejestracji do 3 miesięcy po 12 -tygodniowej interwencji (24 tygodnie)
Dane jakościowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po 12 -tygodniowej interwencji

Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone w celu zebrania danych jakościowych. Pytania badawcze, które będą kierować grupami fokusowymi

1) Jakie są postrzegane bariery dla zdrowego odżywiania i dostępu do pożywnych pokarmów? (2) Jakie czynniki interwencyjne i kulturowe wpływają na zmiany odżywcze i fizyczne zmiany behawioralne w AA? (3) Jakie rodzaje wsparcia wspierane w przestrzeganiu programu i zmianach behawioralnych?
3 miesiące po 12 -tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Winston Salem State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FY2024-73
  • U24DK132715 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami