Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringssager: En mad er medicinintervention for afroamerikanske voksne med flere kroniske tilstande

16. juli 2025 opdateret af: Krista D. Sowell, PhD, Winston Salem State University
Afroamerikanere har højere mængder af diabetes, fedme, hjertesygdomme og højt blodtryk. Derudover udvikler middelaldrende ikke-spanske sorte voksne flere kroniske tilstande (MCC'er) i en tidligere alder, der deler de fleste af de samme risikofaktorer, herunder dårlig diæt og fysisk inaktivitet. Det vigtigste mål med det foreslåede projekt er at udvikle en kulturelt skræddersyet intervention, der fokuserer på at forbedre opmærksomheden, viden, diætkvalitet og fysisk aktivitet i en kohort af AA -voksne med MCCS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske sygdomme og deres risikofaktorer er mere almindelige og alvorlige for afroamerikanere (AAS) og andre racemæssige og etniske minoritetsgrupper. CDC rapporterer, at ikke-spanske sorte er 30% mere tilbøjelige til at have højt blodtryk og dobbelt så sandsynligt som hvide voksne til at blive diagnosticeret med diabetes og hjertesygdomme eller lide et slagtilfælde. Derudover har middelaldrende ikke-spanske sorte voksne højere niveauer af kronisk sygdomsbyrde og udvikler flere kroniske tilstande (MCC'er) i en tidligere alder. Da kroniske sygdomme deler de fleste af de samme risikofaktorer, herunder dårlig kost og fysisk inaktivitet, eksisterer det iboende potentiale til forebyggelse. Mad er medicin refererer til et spektrum af tjenester og sundhedsinterventioner, der genkender og reagerer på den kritiske forbindelse mellem ernæring og kronisk sygdom. Ved at imødekomme ernæringsbehov inden for rammerne af sundhedsvæsenet, spiller madinterventioner en vigtig rolle i forebyggelse og/eller styring af mange af de kroniske tilstande, der driver omkostningerne til sundhedsvæsenet. Derudover er social støtte en nøglefaktor, der påvirker ændring af sundhedsadfærd og hjælper med vellykket vægttab, vægtstyring og fedmeprogram Adhæsion. Dette projekt foreslår således at pilotere en 12-ugers mad er medicinintervention med en 3-måneders opfølgning for at forbedre opmærksomheden, viden og sund livsstilsadfærd-primært ernæring og fysisk aktivitet i en kohort af AA-voksne med MCC'er. Det foreslåede projekt vil fokusere på sundhedsmæssig retfærdighed, idet det vil omfatte ernæringsuddannelse, interaktive madlavningsdemonstrationer, levering af sund mad og organiserede vandregrupper, der er nødvendige for forbedrede frekvenser af adfærdsændring og dannelse af nye vaner. Det foreslåede projekt sigter mod at forbedre fysisk aktivitet og diætindtag, der påvirker diabetes, højt blodtryk (direkte knyttet til nyresundhed) og hjerte -kar -sundhed, der uforholdsmæssigt påvirker AA -samfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27110
        • Winston-Salem State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Afroamerikaner
  • Alder 35-64 år gammel
  • Skal være diagnosticeret med præ -diabetes eller diabetes og have en anden diagnosticeret kronisk tilstand, herunder fedme (BMI> 35), hypertension og hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en medicinsk tilstand, der forstyrrer deres evne til at ændre deres kost eller deltage i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirkegruppe
Deltagere, der blev rekrutteret fra en kirkelige menighed, blev indskrevet i denne gruppe.
Adfærdsmæssigt: Ernæring betyder noget
Interventionen vil bestå af to komponenter: uddannelsessessioner og en struktureret PA -komponent. Det primære formål med uddannelsessessioner er at øge deltagernes videnskabelige viden og færdigheder inden for sund madlavning og spisning. Ernæringsmatterne inkluderer ugentlige 1,5-timers uddannelsessessioner i alt 12 uger. Sessionerne sekventeres omhyggeligt for at blande korte forelæsninger fra eksperter, opleve deling af deltagere og en interaktiv madlavningsdemonstration. Alle deltagere får $ 20 mad, der svarer til madlavningsdemonstrationen og opskrifterne i deltagerhåndbogen. Læreplanen vil omfatte evidensbaseret information om håndtering af kroniske sygdomme med ernæring og vil være kulturelt skræddersyet til at omfatte mad, musik og/eller samme race/etnicitet rollemodeller.
Aktiv komparator: Community Group
Deltagerne rekrutteres fra samfundet og Winston-Salem State University og tilmeldes interventionen
Adfærdsmæssigt: Ernæring betyder noget
Interventionen vil bestå af to komponenter: uddannelsessessioner og en struktureret PA -komponent. Det primære formål med uddannelsessessioner er at øge deltagernes videnskabelige viden og færdigheder inden for sund madlavning og spisning. Ernæringsmatterne inkluderer ugentlige 1,5-timers uddannelsessessioner i alt 12 uger. Sessionerne sekventeres omhyggeligt for at blande korte forelæsninger fra eksperter, opleve deling af deltagere og en interaktiv madlavningsdemonstration. Alle deltagere får $ 20 mad, der svarer til madlavningsdemonstrationen og opskrifterne i deltagerhåndbogen. Læreplanen vil omfatte evidensbaseret information om håndtering af kroniske sygdomme med ernæring og vil være kulturelt skræddersyet til at omfatte mad, musik og/eller samme race/etnicitet rollemodeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætindtag
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
24-timers diæteregener
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Hemoglobin A1c
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spise adfærd
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Tre-faktor spisespørgeskema-revideret 18-punkts version
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Kropsvægt i pund
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Taljeomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Taljeomkrets i tommer
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Blodtryk blev målt via Sphygmomanometer
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Lipidprofil
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Niveauer af LDL, HDL, total kolesterol og triglycerider blev målt
Fra tilmelding til 3 måneder efter den 12 ugers intervention (24 uger)
Kvalitative data
Tidsramme: 3 måneder efter den 12 ugers intervention

Fokusgrupper vil blive gennemført for at indsamle kvalitative data. Forskningsspørgsmål, der vil guide fokusgrupperne er

1) Hvad er de opfattede barrierer for sund kost og adgang til næringsrige fødevarer? (2) Hvilken intervention og kulturelle faktorer påvirker ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsadfærdsændringer i AAS? (3) Hvilke typer support hjalp til med program til adhæsion og adfærdsændringer?
3 måneder efter den 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Winston Salem State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FY2024-73
  • U24DK132715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger