Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence jídla a kontrola glykémie u jedinců s diabetem 1. typu

11. dubna 2025 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Frekvence jídla, kontrola a variabilita glykemiky u jedinců s diabetem 1. typu: Randomizovaná klinická hodnota crossoveru

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek 3 versus 6 denních jídel isocalorické stravy na glykemické kontrole a variabilitu u jedinců s diabetem 1. typu. Účastníci budou randomizováni v klinické studii na přechodu a obdrží dva různé typy intervencí isocaloric dietní intervence, ve 3 jídlech/den (distribuce kalorií: 30% při snídani, 40% při obědě a 30% při večeři) nebo 6 jídel/den na tři týdny, s 5%, s 5%, ve večerních hodinách a 5%, ve večeři), s 5%, ve večerních hodinách), s 5%), s 5%, s 5%, s 5% na večeři, s 5%, s 5% na večeři a 5% na večeři a 5%. Obyvadlo vymývání mezi stravou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jediné centrum, randomizované, otevřené, neinferiority a crossover Clinical Stience. Subjekty s diabetem 1. typu (T1D) a budou přijímány prostřednictvím reklamy na webové stránce Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA), ambulantní kliniky typu 1 po HCPA na HCPA. Po screeningu a výběru podle kritérií pro zařazení budou účastníci podrobeni klinickému, laboratornímu a výživovému hodnocení po standardním protokolu hodnocení. Po všech základních hodnoceních budou náhodně přidělena jednomu z následujících intervencí po dobu 3 týdnů a po období vymývání budou v jiné intervenci. Zatímco kontrola glykemické (A1C a glykovaný albumin) a variabilita (6 bodů denně kapilární hladiny glukózy v krvi) jsou hodnoceny během základního období, první týden každého zásahu a poslední týden vymývání a kontinuální intersticiální měření glukózy, které se provádějí v posledních 14 dnech každé intervence. Oslepení je udržováno výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dospělí (ve věku 18 až 60 let) s lékařskou diagnózou diabetes mellitus typu 1

    • Jednotlivci, kteří provádějí počítání uhlohydrátů
    • Diagnostikovaní jednotlivci před 12 měsíci
    • Proveďte denní kontrolu glykémie pomocí monitoru glukózy v krvi nebo použitím glukózového senzoru
    • Mít schopnost porozumět a být schopen dodržovat navrhované zásahy.
    • Dokončete podrobný 3denní potravinový rekord po dobu jednoho týdne před intervenčními a rekordními epizodami hypoglykémie (<70 mg/dl) a hyperglykémie (> 180 mg/dl)
    • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky studijního protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci s glykovaným hemoglobinem ≥ 11%
  • Jedinci, kteří používají inzulín NPH
  • Retinopatie s deficitem vidění, která omezuje činnosti navržené v oborech.
  • Jedinci s gastrointestinálním onemocněním, jako je celiakie, Crohnova choroba a syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Že sledujete uhlohydrátu, protein a/nebo tukové omezení diety
  • Jednotlivci s BMI ≥ 40 kg/m2
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací <30 ml/min na 1,73 m2.
  • Selhání jater nebo chronická virová hepatitida
  • Aktivní nebo progresivní neurodegenerativní onemocnění
  • Použití léků, které ovlivňují metabolismus glukózy (kortikosteroidy a imunosupresivy) nebo způsobují hubnutí. ● Léčba činidla snižující hmotnost (např. Orlistat, sibutramin, topiramát, liraglutid) za posledních 12 týdnů před screeningem.
  • Léčba hormonem štítné žlázy, která nebyla udržována ve stabilní dávce za posledních 12 týdnů před screeningem.
  • V posledním roce historie zneužívání aktivních návykových látek (včetně alkoholu).
  • Vážné psychiatrické onemocnění: Poruchy nálady, úzkostné poruchy, závažné psychotické poruchy a poruchy osobnosti, které jsou odhaleny nebo identifikovány v klinickém hodnocení, uvedeny nebo uvedeny v lékařském záznamu a které nemají žádné klinické nálezy.
  • Predispozice nebo diagnostiku poruch příjmu potravy.
  • Ženy, které jsou těhotné, mají v úmyslu otěhotnět během studijního období nebo kojí.
  • Hyperglykémie charakterizovaná akutními příznaky: polyurie, polydipsie a/nebo hubnutí za poslední 3 měsíce. ● Metabolické a akutní komplikace diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma.
  • Noční pracovníci, kteří pracují po 22:00.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 jídla denně
Strava pro udržování tělesné hmotnosti se třemi jídly denně
Behaviorální: Tři jídla denně
Tato skupina bude následovat dietní předpis sestávající ze tří jídel denně. Celková hodnota energie bude distribuována v souladu s doporučeními makronutrientů pro diabetes 1. typu (T1D) takto: 45% energie z celkového uhlohydrátů, upřednostňujících ty s nízkým glykemickým indexem; Až 30% z celkových tuků, přičemž primárním zdrojem jsou nenasycené tuky; a 25% energie z proteinů. Kalorická distribuce bude rozdělena na 30% na snídani, 40% na oběd a 30% na večeři, s 14 g vlákniny na 1000 kcal distribuovaných na třech jídlech. Kromě toho bude rozděleno množství gramu makronutrientu v každém jídle tak, že 15–20% celkového příjmu uhlohydrátů, 7-10% celkového příjmu bílkovin a 10% celkového příjmu tuku. Účastníci budou také instruováni, aby si udrželi jejich úroveň jejich obvyklé úrovně fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: 6 jídel denně
Strava pro udržování tělesné hmotnosti se šesti jídly denně
Behaviorální: Šest jídel denně
Tato skupina bude následovat dietní předpis sestávající ze šesti jídel denně. Celková hodnota energie bude distribuována v souladu s doporučeními makronutrientů pro diabetes 1. typu (T1D) takto: 45% energie z celkového uhlohydrátů, upřednostňujících ty s nízkým glykemickým indexem; Až 30% z celkových tuků, přičemž primárním zdrojem jsou nenasycené tuky; a 25% energie z proteinů. Kalorická distribuce bude rozdělena do 20% na snídani, 10% ranní občerstvení, 30% na oběd, 10% odpolední občerstvení, 25% na večeři a 5% svačinu před spaním, se 14 g vlákniny na 1000 kcal distribuovaných přes tři jídla. Kromě toho bude v každém jídle rozděleno množství gramu makronutrientu v každém jídle tak, že 5-10% celkového příjmu uhlohydrátů, 2-7% celkového příjmu bílkovin a 2-8% celkového příjmu tuku. Účasti také budou instruováni, aby si udrželi svou úroveň své stanovivé úrovně fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly glykemiky
Časové okno: Základní linie, 5, 6, 12 a 13 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v glykemické kontrole a variabilitě pomocí kontinuálního monitorování glukózy HbA1c a freestyle libre (CGM)
Základní linie, 5, 6, 12 a 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 10 a 13 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v glykovaném hemoglobinu
Základní linie, 3, 6, 10 a 13 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 5 a 12 týdnů
Pro nepřetržité monitorování glukózy a hodnocení glykemické variability bude použito freestyle libre, Abbott® zařízení. Freestyle Libre se skládá z kontinuálního systému monitorování glukózy (SMCG). Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí času na cílové parametry hodnot mezi 70 a 180 mg/dl, hodnoty mezi 70 a 140 mg/dl, čas v hypoglykémii a čas nad cílem a koeficientem variability jako měření glycemické variability
5 a 12 týdnů
Změny ve složení těla
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 10 a 13 týdnů
Hmotnost, hmotnost bez tuku a hmota tuku bude hodnocena bioelektrickou impedancí (analyzátor složení těla tetrapolar inbod 370s, biospaceco. Ltd, Soul, Jižní Korea). Mezi antropometrická opatření patří brachiální, krk, pas, kyčelní a telecí obvody, přičemž účastníci nosí lehké oblečení a bosý.
Základní linie, 3, 6, 10 a 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0583 (Jiné číslo grantu/financování: FIPE/HCPA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení