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Frequenza dei pasti e controllo glicemico in soggetti con diabete di tipo 1

11 aprile 2025 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Frequenza dei pasti, controllo glicemico e variabilità negli individui con diabete di tipo 1: uno studio clinico crossover randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esaminare l'effetto di 3 contro 6 pasti giornalieri di diete isocaloriche sul controllo glicemico e la variabilità nelle persone con diabete di tipo 1. Participants will be randomized in a crossover clinical trial and will receive two different types of isocaloric diet interventions, in 3 meals/day (calorie distribution: 30% at breakfast, 40% at lunch and 30% at dinner) or 6 meals/day (calorie distribution: 20% at breakfast, 10% at morning snack, 30% at lunch, 10% at afternoon snack, 25% at dinner and 5% at evening snack), for three weeks, with a 4-week Periodo di lavaggio tra diete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro centrale, randomizzato, aperto, non inferiorità e studio clinico crossover. Soggetti con diabete di tipo 1 (T1D) e saranno reclutati attraverso la pubblicità sulla pagina web dell'ospedale de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), la clinica ambulatoriale del diabete di tipo 1 di HCPA, giornale locale, televisore e social media o indicata da un medico o da nutrizione, dall'esterno ai servizi HCPA. Dopo lo screening e la selezione secondo i criteri di inclusione, i partecipanti subiranno una valutazione clinica, di laboratorio e nutrizionale a seguito di un protocollo di valutazione standard. Dopo tutte le valutazioni di base, saranno assegnate casualmente a uno dei seguenti interventi per 3 settimane e dopo un periodo di lavaggio, saranno nell'altro intervento. Mentre il controllo glicemico (A1C e l'albumina glimata) e la variabilità (6 punti Test giornalieri di glicemia capillare) vengono valutati durante il periodo di base, la prima settimana di ogni intervento e l'ultima settimana di misure di glucosio interstiziale continue che vengono eseguite negli ultimi 14 giorni di ogni intervento. L'accecamento è mantenuto assunzione di risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • adulti (dai 18 ai 60 anni) con diagnosi medica del diabete mellito di tipo 1

    • Individui che eseguono il conteggio dei carboidrati
    • Individui diagnosticati> 12 mesi fa
    • Eseguire il controllo glicemico giornaliero utilizzando un monitor di glicemia o l'uso di un sensore di glucosio
    • Avere la capacità di comprendere ed essere in grado di aderire agli interventi proposti.
    • Completa un record alimentare dettagliato di 3 giorni per una settimana prima dell'intervento e record episodi di ipoglicemia (<70 mg/dl) e iperglicemia (> 180 mg/dl)
    • In grado e disposto a fornire consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con emoglobina glicata ≥ 11%
  • Individui che usano insulina NPH
  • Retinopatia con deficit di visione che limita le attività proposte nelle discipline.
  • Studenti con malattia gastrointestinale come celiachia, malattia di Crohn e sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Che stai seguendo una dieta per la restrizione di carboidrati, proteine ​​e/o grassi
  • Individui con BMI ≥ 40 kg/m2
  • Malattia renale cronica con filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min per 1,73 m2.
  • Insufficienza epatica o epatite virale cronica
  • Malattia neurodegenerativa attiva o progressiva
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (corticosteroidi e immunosoppressori) o causano perdita di peso. ● Trattamento con agenti che riducono il peso (ad es. Orlistat, sibutramina, topiramato, liraglutide) nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
  • Trattamento con l'ormone tiroideo che non è stato mantenuto a una dose stabile nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
  • Storia dell'abuso di sostanze attive (incluso l'alcol) nell'ultimo anno.
  • Gravi malattie psichiatriche: disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, gravi disturbi psicotici e disturbi della personalità che vengono rivelati o identificati nella valutazione clinica, elencati o riportati nella cartella clinica e che non hanno risultati clinici.
  • Predisposizione o diagnosi di disturbi alimentari.
  • Donne incinte, che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio o che stanno allattando.
  • Iperglicemia caratterizzata da sintomi acuti: poliuria, polidipsia e/o perdita di peso negli ultimi 3 mesi. ● Complicanze metaboliche e acute di diabete come chetoacidosi o coma iperosmolare.
  • I lavoratori notturni che lavorano dopo le 22:00.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3 pasti al giorno
Dieta per mantenere il peso corporeo con tre pasti al giorno
Comportamentale: Tre pasti al giorno
Questo gruppo seguirà una prescrizione dietetica composta da tre pasti al giorno. Il valore di energia totale sarà distribuito in conformità con le raccomandazioni macronutrienti per il diabete di tipo 1 (T1D), come segue: 45% di energia dai carboidrati totali, dando la priorità a quelli con un indice glicemico basso; fino al 30% dai grassi totali, con grassi insaturi come la fonte primaria; e il 25% di energia dalle proteine. La distribuzione calorica sarà divisa in 30% per colazione, 40% per pranzo e 30% per cena, con 14 g di fibre per 1000 kcal distribuiti nei tre pasti. Inoltre, le quantità di grammo del macronutriente in ciascun pasto saranno ripartite in modo tale che il 15-20% dell'assunzione totale di carboidrati, il 7-10% dell'assunzione totale di proteine ​​e il 10% dell'assunzione totale di grassi. I partecipanti saranno anche istruiti a mantenere il loro livello abituale di attività fisica.
Comparatore attivo: 6 pasti al giorno
Dieta per mantenere il peso corporeo con sei pasti al giorno
Comportamentale: Sei pasti al giorno
Questo gruppo seguirà una prescrizione dietetica composta da sei pasti al giorno. Il valore di energia totale sarà distribuito in conformità con le raccomandazioni macronutrienti per il diabete di tipo 1 (T1D), come segue: 45% di energia dai carboidrati totali, dando la priorità a quelli con un indice glicemico basso; fino al 30% dai grassi totali, con grassi insaturi come la fonte primaria; e il 25% di energia dalle proteine. La distribuzione calorica sarà divisa nel 20% per colazione, uno spuntino mattutino del 10%, 30% per pranzo, uno spuntino pomeridiano del 10%, 25% per cena e uno spuntino per il 5% di buonanotte, con 14 g di fibre per 1000 kcal distribuiti nei tre pasti. Inoltre, le quantità di grammo del macronutriente in ciascun pasto saranno ripartite in modo tale che il 5-10% dell'assunzione totale di carboidrati, il 2-7% dell'assunzione totale di proteine ​​e il 2-8% dell'assunzione totale di grassi. PARTICIPANTI saranno anche istruiti a mantenere il loro livello abituale di attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 5, 6, 12 e 13 settimane
Differenze tra i gruppi nel controllo glicemico e nella variabilità mediante monitoraggio continuo di glucosio HBA1c e freestyle (CGM)
Basale, 5, 6, 12 e 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 10 e 13 settimane
Differenza tra i gruppi nell'emoglobina glicata
Basale, 3, 6, 10 e 13 settimane
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 5 e 12 settimane
Per il monitoraggio continuo del glucosio e la valutazione della variabilità glicemica, verrà utilizzato il dispositivo freestyle libre, Abbott®. Il freestyle libre è costituito da un sistema di monitoraggio del glucosio continuo (SMCG). La variabilità glicemica verrà valutata usando il tempo sui parametri target di valori compresi tra 70 e 180 mg/dl, valori tra 70 e 140mg/dl, tempo nell'ipoglicemia e tempo al di sopra del bersaglio e coefficiente di variabilità come misure di variabilità glicemica
5 e 12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 10 e 13 settimane
Il peso, la massa senza grassi e la massa grassa saranno valutati mediante impedenza bioelettrica (analizzatore di composizione corporeo tetrapolare inbody 370s, biospaceco. Ltd, Seoul, Corea del Sud). Le misure antropometriche includono circonferenze brachiali, collo, vita, anca e vitello, con partecipanti che indossano abiti leggeri e a piedi nudi.
Basale, 3, 6, 10 e 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0583 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FIPE/HCPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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