Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltidsfrekvens og glykæmisk kontrol hos personer med type 1 -diabetes

11. april 2025 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Måltidsfrekvens, glykæmisk kontrol og variation hos personer med type 1 -diabetes: et randomiseret crossover -klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af ​​3 versus 6 daglige måltider med isocaloriske diæter på glykæmisk kontrol og variation hos personer med type 1 -diabetes. Deltagerne vil blive randomiseret i et skoleklinisk forsøg og modtager to forskellige typer isocaloriske diætinterventioner, i 3 måltider/dag (kalorifordeling: 30% ved morgenmaden, 40% ved frokost og 30% ved middagen) eller 6 måltider/dag (kalorifordeling: 20% ved morgenmad, 10% ved morgen snack, 30% ved frokost, 10% ved eftermiddagen snack, 25% ved middagen og 5% ved aftenen snack), til tre uger, med en 4-for-lyseafbrydelse diæter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent mærket, ikke-mindrioritet og crossover-klinisk forsøg. Personer med type 1 -diabetes (T1D) og vil blive rekrutteret gennem reklame på websiden på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), type 1 -diabetes -ambulant klinik af HCPA, lokal avis, tv og sociale medier eller henvist af en læge eller næringsselskab, fra eksterne til HCPA -tjenester. Efter screening og udvælgelse i henhold til inkluderingskriterier vil deltagerne gennemgå en klinisk, laboratorie- og ernæringsmæssig evaluering efter en standardvurderingsprotokol. Efter alle baseline -vurderinger vil de blive tildelt tilfældigt til et af følgende interventioner i 3 uger, og efter en udvaskningsperiode vil de være i den anden indgriben. Mens glykæmisk kontrol (A1C og glycated albumin) og variation (6 point daglige kapillærblodglukosetest) vurderes i basisperioden, den første uge af hver intervention og den sidste uge af udvaskning og kontinuerlige interstitielle glukosemålinger, der udføres i de sidste 14 dage af hver intervention. Blinding opretholdes resultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Voksne (18 til 60 år) med en medicinsk diagnose af type 1 -diabetes mellitus

    • Personer, der udfører kulhydratoptælling
    • Personer, der er diagnosticeret> for 12 måneder siden
    • Udfør daglig glykæmisk kontrol ved hjælp af en blodsukkermonitor eller brug af en glukosesensor
    • Har evnen til at forstå og være i stand til at overholde de foreslåede interventioner.
    • Fuldfør en detaljeret 3-dages madrekord i en uge før interventions- og registreringsepisoderne af hypoglykæmi (<70 mg/dl) og hyperglykæmi (> 180 mg/dL)
    • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med glyceret hæmoglobin ≥ 11%
  • Personer, der bruger NPH -insulin
  • Retinopati med visionsunderskud, der begrænser de aktiviteter, der er foreslået i disciplinerne.
  • Personer med gastrointestinal sygdom såsom cøliaki, Crohns sygdom og irritabelt tarmsyndrom (IBS)
  • Historie om bariatrisk kirurgi
  • At du følger et kulhydrat, protein og/eller fedtbegrænsning diæt
  • Personer med BMI ≥ 40 kg/m2
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrering <30 ml/min pr. 1,73 m2.
  • Leversvigt eller kronisk viral hepatitis
  • Aktiv eller progressiv neurodegenerativ sygdom
  • Brug af medicin, der påvirker glukosemetabolisme (kortikosteroider og immunsuppressiva) eller forårsager vægttab. ● Behandling med vægtreducerende midler (f.eks. Orlistat, sibutramin, topiramat, liraglutid) i de sidste 12 uger før screening.
  • Behandling med skjoldbruskkirtelhormon, der ikke er blevet opretholdt i en stabil dosis i de sidste 12 uger før screening.
  • Historie om aktivt stofmisbrug (inklusive alkohol) i det sidste år.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom: humørforstyrrelser, angstlidelser, alvorlige psykotiske lidelser og personlighedsforstyrrelser, der afsløres eller identificeres i den kliniske evaluering, anført eller rapporteret i medicinsk journal, og som ikke har nogen kliniske fund.
  • Prædisposition til eller diagnose af spiseforstyrrelser.
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide i undersøgelsesperioden, eller som ammer.
  • Hyperglykæmi kendetegnet ved akutte symptomer: polyuri, polydipsia og/eller vægttab i de sidste 3 måneder. ● Metaboliske og akutte komplikationer af diabetes såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma.
  • Natarbejdere, der arbejder efter kl. 22.00.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 måltider om dagen
Diæt til opretholdelse af kropsvægt med tre måltider om dagen
Adfærdsmæssigt: Tre måltider om dagen
Denne gruppe vil følge en kostprocedure bestående af tre måltider om dagen. Den samlede energiforværd vil blive fordelt i overensstemmelse med makronæringsanbefalinger til type 1 -diabetes (T1D) som følger: 45% af energi fra total kulhydrater, der prioriterer dem med et lavt glykæmisk indeks; op til 30% fra total fedtstoffer, hvor umættet fedt er den primære kilde; og 25% af energien fra proteiner. Kalorafordeling vil blive opdelt i 30% til morgenmad, 40% til frokost og 30% til middag med 14 g fiber pr. 1000 kcal distribueret over de tre måltider. Endvidere vil grammængderne af makronæringsstoffet i hvert måltid blive fordelet, således at 15-20% af det samlede kulhydratindtag, 7-10% af det samlede proteinindtag, og 10% af det samlede fedtindtag. Deltagere vil også blive bedt om at opretholde deres vane fysiske aktivitetsniveau.
Aktiv komparator: 6 måltider om dagen
Diæt til opretholdelse af kropsvægt med seks måltider om dagen
Adfærdsmæssigt: Seks måltider om dagen
Denne gruppe vil følge en kostprocedure bestående af seks måltider om dagen. Den samlede energiforværd vil blive fordelt i overensstemmelse med makronæringsanbefalinger til type 1 -diabetes (T1D) som følger: 45% af energi fra total kulhydrater, der prioriterer dem med et lavt glykæmisk indeks; op til 30% fra total fedtstoffer, hvor umættet fedt er den primære kilde; og 25% af energien fra proteiner. Kalorafordeling vil blive opdelt i 20% til morgenmad, 10% morgen snack, 30% til frokost, 10% eftermiddags snack, 25% til middag og 5% sengetid snack med 14 g fiber pr. 1000 kcal distribueret over de tre måltider. Endvidere vil grammængderne af makronæringsstoffet i hvert måltid blive fordelet, således at 5-10% af det samlede kulhydratindtag, 2-7% af det samlede proteinindtag, og 2-8% af det samlede fedtindtag. Deltagere vil også blive bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 5, 6, 12 og 13 uger
Forskelle mellem grupper i glykæmisk kontrol og variation ved hjælp af HBA1C og freestyle libre kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Baseline, 5, 6, 12 og 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 10 og 13 uger
Forskel mellem grupper i glyceret hæmoglobin
Baseline, 3, 6, 10 og 13 uger
Glykæmisk variation
Tidsramme: 5 og 12 uger
Til kontinuerlig glukoseovervågning og vurdering af glykæmisk variation vil Freestyle Libre, Abbott® -enheden blive brugt. Freestyle Libre består af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (SMCG). Glykæmisk variation vil blive vurderet ved hjælp af tid på målparametre for værdier mellem 70 og 180 mg/dl, værdier mellem 70 og 140 mg/dl, tid i hypoglykæmi og tid over mål og koefficient for variabilitet som målinger af glycemisk variation
5 og 12 uger
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 10 og 13 uger
Vægt, fedtfri masse og fedtmasse vurderes ved bioelektrisk impedans (kropssammensætningsanalysator tetrapolar Inbody 370s, Biospaceco. Ltd, Seoul, Sydkorea). Antropometriske foranstaltninger inkluderer brachial, nakke, talje, hofte og kalvomkrets, med deltagere iført let tøj og barfodet.
Baseline, 3, 6, 10 og 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Gerchman, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0583 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FIPE/HCPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger