Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká analýza založená na učení patologické patologie kolorektálního karcinomu: Inovativní přístup k predikci podtypů kolorektálního karcinomu

13. dubna 2025 aktualizováno: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kopiloti poháněné AI pro přesnou diagnostiku a chirurgické hodnocení histologických vzorců růstu v resekovatelných kolorektálních jaterních metastáz: prospektivní studie

Rakovina kolorektálu (CRC) je hlavní příčinou úmrtnosti v Číně, přičemž metastázy významně přispívají ke špatným výsledkům. Histopatologické růstové vzorce (HGP) v kolorektálních jaterních metastázách (CRLM) poskytují životně důležité prognostické poznatky, ale omezený počet patologů však zdůrazňuje potřebu pomocných diagnostických nástrojů. Nedávné pokroky v umělé inteligenci (AI) prokázaly potenciál při zvyšování diagnostické přesnosti, což vedlo k vývoji specializovaných modelů AI, jako je káva, aby se zlepšila klasifikaci a řízení HGP u pacientů s CRLM. Cílem této studie je vyvinout a ověřit model hlubokého učení založeného na transformátoru, kávu, pro klasifikaci podtypů kolorektálního karcinomu pomocí obrázků celého posuvníku (WSI) od pacientů diagnostikovaných metastázami jater kolorektálního karcinomu. Model je předem vyškolen pomocí samostatně dostupného učení (DINO) na WSI z TCGA-coad kohorty, využívající architekturu vizi vizi (Vit) k extrahování 384-dimenzionálních vektorů z 256 × 256 pixelů. Kávový model integruje transformátor založený na více instancích učení (Transmil), který zahrnuje moduly pro sebepoznání a pyramidovou polohu generátoru (PPEG) pro agregaci prostorových a morfologických informací. Studie zahrnuje školení, testování a prospektivní validační kohorty a vyhodnocuje výkon modelu v nastavení klasifikace binárních i více tříd, jakož i její potenciál pomáhat patologům v klinických pracovních postupech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala 431 pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu, všichni podstoupili chirurgii v šesté přidružené nemocnici na univerzitě Sun Yat-Sen. Kohorta se skládala z 297 pacientů v tréninkové sadě a 104 pacientů v testovací sadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou metastáz jater rakoviny kolorektálního karcinomu (CRLM) podstupující chirurgickou léčbu;
  2. Maximální průměr resekovaných metastatických lézí by měl být ≥ 2 cm;
  3. Dostupnost patologických snímků spolu s základními klinickými, biologickými a patologickými rysy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Tkáňové řezy získané ze vzorků biopsie;
  2. Absence životaschopné nádorové tkáně v metastatických lézích;
  3. Léze dříve léčené ablací následovanou chirurgickou resekcí, což má za následek nedostatečnou kvalitu tkáňového skluzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická patologie sklouzla ze Sahsysu, 1 994 WSIS z 297 snímků ze dne 3. července 2013.
Tato skupina zahrnuje 297 pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM), z nichž bylo shromážděno 1 994 snímků celého sklíčka (WSIS). Tyto sklíčka byla použita pro vývoj a testování modelu AI kávy pro klasifikaci histopatologického růstu (HGP), což poskytovalo cenné poznatky pro charakterizaci nádoru a prognózu.
Postup: Chirurgie CRLM
Chirurgická resekce metastázy jater rakoviny kolorektálního karcinomu (CRLM) zahrnuje odstranění metastatických lézí z jater. Tento postup je zaměřen na zlepšení míry přežití a snížení nádorové zátěže u pacientů s diagnózou CRLM. Resekce se provádí k léčbě metastáz jater a klinické výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), se hodnotí po operaci, aby se stanovila účinnost léčby.
Chirurgická patologie sklíčka ze Sahsysu, 972 WSIS od 104 pacientů ze dne 21. dubna 2023.
Tato kohorta obsahuje 104 pacientů diagnostikovaných s CRLM. Bylo shromážděno 972 WSIS, aby se ověřil kávový model na novějším datovém souboru, což vyhodnotilo výkon modelu v klasifikacích binárních i čtyř tříd HGP.
Postup: Chirurgie CRLM
Chirurgická resekce metastázy jater rakoviny kolorektálního karcinomu (CRLM) zahrnuje odstranění metastatických lézí z jater. Tento postup je zaměřen na zlepšení míry přežití a snížení nádorové zátěže u pacientů s diagnózou CRLM. Resekce se provádí k léčbě metastáz jater a klinické výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), se hodnotí po operaci, aby se stanovila účinnost léčby.
Chirurgická patologie sklíčka ze Sahsysy, 114 WSIS od 30 pacientů datovaných 2024.
Tato prospektivní kohorta se skládá z 30 pacientů s CRLM, z nichž bylo v roce 2024 získáno 114 WSI. Kohorta byla použita k posouzení klinické použitelnosti modelu AI kávy prostřednictvím prospektivního studie, což bylo porovnáno diagnostické výkonnosti patologů s pomocí AI a bez AI.
Postup: Chirurgie CRLM
Chirurgická resekce metastázy jater rakoviny kolorektálního karcinomu (CRLM) zahrnuje odstranění metastatických lézí z jater. Tento postup je zaměřen na zlepšení míry přežití a snížení nádorové zátěže u pacientů s diagnózou CRLM. Resekce se provádí k léčbě metastáz jater a klinické výsledky, jako je přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), se hodnotí po operaci, aby se stanovila účinnost léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klasifikace (%) modelu AI kávy v binární identifikaci histopatologických růstových vzorců (HGPS) v CRLM pomocí celých snímků
Časové okno: 6 měsíců po operaci (pro prospektivní kohortu)
Tento výsledek měří přesnost diagnostické klasifikace modelu kávové AI při detekci histopatologických růstových vzorců (HGP) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM). Přesnost je definována jako podíl správně predikovaných štítků HGP ve srovnání se základními štítky pravdy určené konsensem odborných patologů. Analýza zahrnuje binární klasifikaci (desmoplastická vs. non-desmoplastická). Přesnost bude vypočtena jako: přesnost = celkový počet předpovědí / počtu správných předpovědí × 100%. Výsledek bude hodnocen pomocí digitálních snímků celého posuvného skluzu získaného ze vzorků metastáz jater shromážděných během chirurgického zákroku. Výkon modelu bude vyhodnocen 6 měsíců po operaci v prospektivní validační kohortě.
6 měsíců po operaci (pro prospektivní kohortu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikační přesnost (%) kávového modelu AI ve více třídě identifikace histopatologických růstových vzorců (HGP) v CRLM pomocí snímků celého posuvného skluzu
Časové okno: 6 měsíců po operaci (pro prospektivní kohortu)
Tento výsledek měří přesnost diagnostické klasifikace modelu kávové AI při detekci histopatologických růstových vzorců (HGP) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM). Přesnost je definována jako podíl správně predikovaných štítků HGP ve srovnání se základními štítky pravdy určené konsensem odborných patologů. Analýza zahrnuje klasifikaci čtyř tříd (desmoplastická, náhrada, tlačení a smíšené). Přesnost bude vypočtena jako: přesnost = celkový počet předpovědí / počtu správných předpovědí × 100%. Výsledek bude hodnocen pomocí digitálních snímků celého posuvného skluzu získaného ze vzorků metastáz jater shromážděných během chirurgického zákroku. Výkon modelu bude vyhodnocen 6 měsíců po operaci v prospektivní validační kohortě.
6 měsíců po operaci (pro prospektivní kohortu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS, v měsících) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM) stratifikovaní klasifikací histopatologického růstu (HGP) založeného na AI (HGP)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Tento výsledek hodnotí asociaci mezi klasifikací HGP založenou na AI (desmoplastická a nedesmoplastická) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM) po léčivé resekci. PFS je definován jako čas od chirurgického zákroku po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Kaplan-Meierova analýza bude použita pro odhad PFS pro každou skupinu HGP, s porovnáním pomocí log-rank testu. Multivariační Coxovy regresní modely zhodnotí prognostickou hodnotu HGPS a přizpůsobí se klinickým kovariátům (např. Věk, pohlaví, číslo/velikost metastáz, chemoterapie, stav marže, skóre nádoru). Budou hlášeny poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti. Předpoklady modelu budou v případě potřeby testovány a upraveny.
Až 3 roky po operaci
Celkové přežití (OS, v měsících) u pacientů s metastázami jater kolorektálního karcinomu (CRLM) stratifikované klasifikací histopatologického růstu (HGP) na bázi AI (HGP)
Časové okno: Až 3 roky po operaci
Tento výsledek hodnotí asociaci mezi klasifikací HGP založenou na AI (desmoplastická a nedesmoplastická) a celkovým přežitím (OS) u pacientů s metastázou jater kolorektálního karcinomu (CRLM) po resekci léčivé intenze. OS je definován jako doba od operace po smrt z jakékoli věci. Kaplan-Meierova analýza bude použita pro odhad OS pro každou skupinu HGP s porovnáním log-rank testu. Multivariační Coxovy regresní modely zhodnotí prognostickou hodnotu HGPS a přizpůsobí se klinickým kovariátům (např. Věk, pohlaví, číslo/velikost metastáz, chemoterapie, stav marže, skóre nádoru). Budou hlášeny poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti. Předpoklady modelu budou v případě potřeby testovány a upraveny.
Až 3 roky po operaci
Čas do diagnózy (v minutách) patology s kávovým modelem a bez něj v klasifikaci CRLM HGP
Časové okno: Během prospektivního zkušebního období (6 měsíců)
Tento výsledek hodnotí dopad kávového modelu AI-Assistovaného na diagnostickou účinnost porovnáním času požadovaného patologovými pro klasifikaci histopatologických růstových vzorců (HGP) metastáz jater kolorektálního karcinomu (CRLM), s a bez pomoci kávy. Metrika je doba (minuty) od revize snímku, která začíná do konečné diagnózy, měřená pro každého patologa pomocí standardizované digitální obrazové platformy celého snímku. Srovnání zahrnuje dvě zbraně: diagnostická rameno asistovaná AI, kde juniorští patologové používají kávu jako nástroj na podporu rozhodování a konvenční diagnostické rameno, kde patologové provádějí manuální klasifikaci založenou na vizuálním histopatologickém hodnocení. Všichni účastníci kontrolují stejnou sadu snímků v randomizovaném pořadí a diagnostický čas je zaznamenán softwarem pro prohlížení. Budou hlášeny popisné statistiky (medián, IQR).
Během prospektivního zkušebního období (6 měsíců)
Diagnostická přesnost (procento správných klasifikací) patologů s modelem kávy a bez ní v klasifikaci CRLM HGP
Časové okno: Během prospektivního zkušebního období (6 měsíců)
Tento výsledek vyhodnocuje diagnostickou přesnost patologů při klasifikaci histopatologických růstových vzorců (HGP) metastázy jater kolorektálního karcinomu (CRLM), porovnávající A-A-asistované versus konvenční diagnostické pracovní postupy. Přesnost je definována jako podíl správně klasifikovaných snímků celého snímku (WSIS) vzhledem k diagnóze konsensu zlaté standardy od odborných gastrointestinálních patologů. Každý patolog bude samostatně klasifikovat stejnou sadu CRLM WSIS ve dvou podmínkách: s pomocí AI (kávový model) a bez pomoci AI (manuální hodnocení). Klasifikace bude vyhodnocena jak pro binární kategorie HGP (desmoplastická vs. ne-desmoplastická), tak pro čtyři třídy HGP kategorie (desmoplastické, nahrazení, tlačení, smíšené). Přesnost bude vypočtena jako: přesnost = celkový počet předpovědí / počtu správných předpovědí × 100%.
Během prospektivního zkušebního období (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023ZSLYEC-256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení