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Analisi basata sull'apprendimento profondo delle immagini della patologia del cancro del colon-retto: un approccio innovativo per prevedere i sottotipi di cancro del colon-retto

13 aprile 2025 aggiornato da: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Copiloti alimentati dall'intelligenza artificiale per la diagnosi di precisione e la valutazione chirurgica dei modelli di crescita istologica nelle metastasi epatiche del colon-retto resecabili: uno studio prospettico

Il carcinoma del colon -retto (CRC) è una delle principali cause di mortalità in Cina, con metastasi che contribuiscono in modo significativo a risultati scarsi. I modelli di crescita istopatologica (HGP) nelle metastasi epatiche del colon -retto (CRLM) forniscono approfondimenti prognostici vitali, ma il numero limitato di patologi evidenzia la necessità di strumenti diagnostici ausiliari. I recenti progressi nell'intelligenza artificiale (AI) hanno dimostrato il potenziale nel migliorare la precisione diagnostica, spingendo lo sviluppo di modelli di intelligenza artificiale specializzati come il caffè per migliorare la classificazione e la gestione degli HGP nei pazienti con CRLM. Questo studio mira a sviluppare e convalidare un modello di apprendimento profondo basato sul trasformatore, il caffè, per la classificazione dei sottotipi di carcinoma del colon-retto usando immagini a diapositive intere (WSI) da pazienti con diagnosi di metastasi epatiche del cancro del colon-retto. Il modello è pre-allenato usando l'apprendimento auto-superviso (Dino) su WSI dalla coorte TCGA-CAOD, utilizzando un'architettura di trasformatore di visione (VIT) per estrarre vettori di caratteristiche 384-dimensionali da patch da 256 × 256 pixel. Il modello di caffè integra un framework di apprendimento multiplo (Transmil) basato su Transformer, incorporando moduli di auto-assistenza a più testa e posizione di codifica piramidica (PPEG) per aggregare informazioni spaziali e morfologiche. Lo studio include formazione, test e coorti di validazione prospettica e valuta le prestazioni del modello in contesti di classificazione binaria e multi-classe, nonché il suo potenziale per aiutare i patologi nei flussi di lavoro clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
431

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha coinvolto 431 pazienti con metastasi epatiche del cancro del colon-retto, tutti sottoposti a chirurgia presso il sesto ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-Sen. La coorte consisteva in 297 pazienti nel set di allenamento e 104 pazienti nel set di test.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di metastasi epatica del carcinoma del colon -retto (CRLM) sottoposti a trattamento chirurgico;
  2. Il diametro massimo delle lesioni metastatiche resecate dovrebbe essere ≥ 2 cm;
  3. Disponibilità di diapositive patologiche insieme a caratteristiche cliniche, biologiche e patologiche di base.

Criteri di esclusione:

  1. Sezioni di tessuto ottenute da campioni di biopsia;
  2. Assenza di tessuto tumorale vitale nelle lesioni metastatiche;
  3. Lesioni precedentemente trattate con ablazione seguite da resezione chirurgica, con conseguente qualità inadeguata del diapositiva del tessuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Slide di patologia chirurgica dal Sahsysu, 1.994 WSI di 297 vetrini datati 3 luglio 2013.
Questo gruppo comprende 297 pazienti con metastasi epatiche del carcinoma del colon -retto (CRLM), da cui sono state raccolte 1.994 immagini di diapositive interi (WSI). Queste diapositive sono state utilizzate per lo sviluppo e il test del modello di AI di caffè per la classificazione del modello di crescita istopatologica (HGP), fornendo preziose approfondimenti per la caratterizzazione del tumore e la prognosi.
Procedura: Chirurgia CRLM
La resezione chirurgica della metastasi epatica del carcinoma del colon -retto (CRLM) comporta la rimozione delle lesioni metastatiche dal fegato. Questa procedura mira a migliorare i tassi di sopravvivenza e ridurre l'onere del tumore nei pazienti con diagnosi di CRLM. La resezione viene eseguita per trattare le metastasi epatiche e gli esiti clinici, come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), sono valutati post-operatori per determinare l'efficacia del trattamento.
La patologia chirurgica scivola dal Sahsysu, 972 WSI di 104 pazienti datati 21 aprile 2023.
Questa coorte contiene 104 pazienti con diagnosi di CRLM. 972 WSI sono stati raccolti per convalidare il modello di caffè su un set di dati più recente, valutando le prestazioni del modello nelle classificazioni HGP sia binarie che a quattro classi.
Procedura: Chirurgia CRLM
La resezione chirurgica della metastasi epatica del carcinoma del colon -retto (CRLM) comporta la rimozione delle lesioni metastatiche dal fegato. Questa procedura mira a migliorare i tassi di sopravvivenza e ridurre l'onere del tumore nei pazienti con diagnosi di CRLM. La resezione viene eseguita per trattare le metastasi epatiche e gli esiti clinici, come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), sono valutati post-operatori per determinare l'efficacia del trattamento.
La patologia chirurgica scorre dal Sahsysu, 114 WSI di 30 pazienti datati 2024.
Questa coorte prospettica è composta da 30 pazienti con CRLM, da cui sono stati ottenuti 114 WSI nel 2024. La coorte è stata utilizzata per valutare l'applicabilità clinica del modello di AI di caffè attraverso uno studio prospettico, confrontando le prestazioni diagnostiche dei patologi con e senza assistenza all'IA.
Procedura: Chirurgia CRLM
La resezione chirurgica della metastasi epatica del carcinoma del colon -retto (CRLM) comporta la rimozione delle lesioni metastatiche dal fegato. Questa procedura mira a migliorare i tassi di sopravvivenza e ridurre l'onere del tumore nei pazienti con diagnosi di CRLM. La resezione viene eseguita per trattare le metastasi epatiche e gli esiti clinici, come la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), sono valutati post-operatori per determinare l'efficacia del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della classificazione (%) del modello di AI di caffè nell'identificazione binaria dei modelli di crescita istopatologica (HGPS) in CRLM usando immagini di diapositive intere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per la coorte prospettica)
Questo risultato misura l'accuratezza della classificazione diagnostica del modello di AI di caffè nel rilevare i modelli di crescita istopatologica (HGP) nei pazienti con metastasi epatica del carcinoma del colon -retto (CRLM). L'accuratezza è definita come la proporzione di etichette HGP correttamente previste rispetto alle etichette di verità di base determinate dal consenso di patologi esperti. L'analisi include la classificazione binaria (desmoplastico vs. non-desmoplastico). L'accuratezza verrà calcolata come: precisione = numero totale di previsioni / numero di previsioni corrette × 100%. Il risultato verrà valutato utilizzando immagini digitali di diapositive interi ottenute da campioni di metastasi epatiche raccolte durante l'intervento chirurgico. Le prestazioni del modello saranno valutate 6 mesi dopo l'intervento in una prospettiva coorte di validazione.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per la coorte prospettica)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della classificazione (%) del modello di AI di caffè nell'identificazione multi-classe dei modelli di crescita istopatologica (HGPS) in CRLM usando immagini di diapositive intere
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per la coorte prospettica)
Questo risultato misura l'accuratezza della classificazione diagnostica del modello di AI di caffè nel rilevare i modelli di crescita istopatologica (HGP) nei pazienti con metastasi epatica del carcinoma del colon -retto (CRLM). L'accuratezza è definita come la proporzione di etichette HGP correttamente previste rispetto alle etichette di verità di base determinate dal consenso di patologi esperti. L'analisi include la classificazione a quattro classi (desmoplastica, sostituzione, spinta e miscelato). L'accuratezza verrà calcolata come: precisione = numero totale di previsioni / numero di previsioni corrette × 100%. Il risultato verrà valutato utilizzando immagini digitali di diapositive interi ottenute da campioni di metastasi epatiche raccolte durante l'intervento chirurgico. Le prestazioni del modello saranno valutate 6 mesi dopo l'intervento in una prospettiva coorte di validazione.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico (per la coorte prospettica)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS, in mesi) nella metastasi epatica del carcinoma del colon-retto (CRLM) stratificati dalla classificazione del modello di crescita istopatologica (HGP) a base di AI
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Questo risultato valuta l'associazione tra la classificazione HGP a base di AI (desmoplastica e non desmoplastica) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRLM) a seguito di resezione intenzionale curativa. PFS è definito come il tempo dall'intervento alla progressione o alla morte per qualsiasi causa. L'analisi di Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare PFS per ciascun gruppo HGP, con confronti con test log-rank. I modelli di regressione di Cox multivariata valuteranno il valore prognostico degli HGP, adattandosi alle covariate cliniche (ad esempio, età, sesso, numero/dimensione delle metastasi, chemioterapia, stato di margine, punteggio del carico tumorale). Verranno segnalati rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95%. I presupposti del modello verranno testati e adeguati, se necessario.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (OS, in mesi) nella metastasi epatica del carcinoma del colon-retto (CRLM) stratificati dalla classificazione del modello di crescita istopatologica (HGP) a base di AI (HGP)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento
Questo risultato valuta l'associazione tra la classificazione HGP a base di AI (desmoplastica e non desmoplastica) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con metastasi epatica del carcinoma del colon-retto (CRLM) a seguito di resezione a intento curativo. Il sistema operativo è definito come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa. L'analisi Kaplan-Meier verrà utilizzata per stimare il sistema operativo per ciascun gruppo HGP, con confronti con test log-rank. I modelli di regressione di Cox multivariata valuteranno il valore prognostico degli HGP, adattandosi alle covariate cliniche (ad esempio, età, sesso, numero/dimensione delle metastasi, chemioterapia, stato di margine, punteggio del carico tumorale). Verranno segnalati rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95%. I presupposti del modello verranno testati e adeguati, se necessario.
Fino a 3 anni dopo l'intervento
Tempo di diagnosi (in minuti) da parte di patologi con e senza modello di caffè assistito nella classificazione HGP CRLM
Lasso di tempo: Durante il potenziale periodo di prova (6 mesi)
Questo risultato valuta l'impatto del modello di caffè assistito dall'IA sull'efficienza diagnostica confrontando il tempo richiesto dai patologi per classificare i modelli di crescita istopatologica (HGP) delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRLM), con e senza assistenza al caffè. La metrica è il tempo (minuti) dalla revisione delle diapositive che inizia alla diagnosi finale, misurata per ciascun patologo utilizzando una piattaforma di immagine di diapositiva intera digitale standardizzata. Il confronto include due armi: il braccio di diagnosi assistito dall'AI, in cui i patologi junior usano il caffè come strumento di supporto alle decisioni e il braccio di diagnosi convenzionale, in cui i patologi eseguono la classificazione manuale basata sulla valutazione istopatologica visiva. Tutti i partecipanti esaminano la stessa serie di diapositive in ordine randomizzato e il tempo diagnostico viene registrato dal software di visualizzazione. Verranno segnalate statistiche descrittive (mediana, IQR).
Durante il potenziale periodo di prova (6 mesi)
Accuratezza diagnostica (percentuale di classificazioni corrette) di patologi con e senza modello di caffè assistito nell'assistita nella classificazione HGP CRLM
Lasso di tempo: Durante il potenziale periodo di prova (6 mesi)
Questo risultato valuta l'accuratezza diagnostica dei patologi nella classificazione dei modelli di crescita istopatologica (HGP) delle metastasi epatiche del carcinoma del colon-retto (CRLM), confrontando flussi di lavoro diagnostici assistiti dall'assistito contro convenzionali. L'accuratezza è definita come la proporzione di immagini di diapositive interi correttamente classificate (WSI) rispetto a una diagnosi di consenso standard a livello di oro da parte di patologi gastrointestinali esperti. Ogni patologo classificherà in modo indipendente la stessa serie di WSI CRLM in due condizioni: con assistenza all'intelligenza artificiale (modello di caffè) e senza assistenza all'IA (valutazione manuale). La classificazione sarà valutata per entrambe le categorie HGP binarie (categorie Desmoplastic vs. non-desmoplastic) e HGP a quattro classi (desmoplastica, sostituzione, spinta, miscelata). L'accuratezza verrà calcolata come: precisione = numero totale di previsioni / numero di previsioni corrette × 100%.
Durante il potenziale periodo di prova (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023ZSLYEC-256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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