Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb indlæringsbaseret analyse af kolorektal kræftpatologibilleder: En innovativ tilgang til at forudsige undertyper af kolorektal kræft

13. april 2025 opdateret af: Yunfang Yu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

AI-drevne copiloter til præcisionsdiagnose og kirurgisk vurdering af histologiske vækstmønstre i resekterbare kolorektale levermetastaser: En prospektiv undersøgelse

Kolorektal kræft (CRC) er en førende årsag til dødelighed i Kina, hvor metastase signifikant bidrager til dårlige resultater. Histopatologiske vækstmønstre (HGP'er) i kolorektal levermetastase (CRLM) giver vigtige prognostiske indsigter, men det begrænsede antal patologer fremhæver behovet for hjælpediagnostiske værktøjer. Nylige fremskridt inden for kunstig intelligens (AI) har vist potentiale til at øge diagnostisk præcision, hvilket medfører udviklingen af ​​specialiserede AI -modeller som kaffe til at forbedre klassificeringen og styringen af ​​HGP'er hos CRLM -patienter. Denne undersøgelse sigter mod at udvikle og validere en transformerbaseret dyb læringsmodel, kaffe, til klassificering af kolorektal kræftsubtyper ved hjælp af hele diasbilleder (WSIS) fra patienter, der er diagnosticeret med kolorektal kræftlevermetastase. Modellen er foruddannet ved hjælp af selvovervåget læring (DINO) på WSI'er fra TCGA-Coad-kohorten ved hjælp af en Vision Transformer (VIT) -arkitektur til at udtrække 384-dimensionelle funktionsvektorer fra 256 × 256 pixel patches. Kaffemodellen integrerer en transformerbaseret multiple instans Learning (Transmil) -ramme, der indeholder multi-head selvopfattende og pyramidposition, der koder for generator (PPEG) moduler for at samle rumlig og morfologisk information. Undersøgelsen inkluderer træning, test og potentielle valideringskohorter og evaluerer ydelsen af ​​modellen i både binære og multi-klasse klassificeringsindstillinger såvel som dens potentiale til at hjælpe patologer i kliniske arbejdsgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
431

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen involverede 431 patienter med kolorektal kræft levermetastase, der alle gennemgik en operation på det sjette tilknyttede hospital for Sun Yat-sen-universitetet. Kohorten bestod af 297 patienter i træningssættet og 104 patienter i testsættet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med kolorektal kræftelevermetastase (CRLM), der gennemgår kirurgisk behandling;
  2. Den maksimale diameter på resekterede metastatiske læsioner skal være ≥ 2 cm;
  3. Tilgængeligheden af ​​patologisider sammen med kliniske, biologiske og patologiske træk i baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vævsektioner opnået fra biopsiprøver;
  2. Fravær af levedygtigt tumorvæv i metastatiske læsioner;
  3. Læsioner, der tidligere blev behandlet med ablation efterfulgt af kirurgisk resektion, hvilket resulterede i utilstrækkelig vævsglasskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgisk patologi lysbilleder fra Sahsysu, 1.994 WSI'er fra 297 lysbilleder dateret 3. juli 2013.
Denne gruppe inkluderer 297 patienter med kolorektal kræftelevermetastase (CRLM), hvorfra 1.994 hele diasbilleder (WSIS) blev opsamlet. Disse lysbilleder blev brugt til at udvikle og teste kaffemodellen til histopatologisk vækstmønster (HGP) klassificering, hvilket tilvejebragte værdifuld indsigt til tumor karakterisering og prognose.
Procedure: CRLM -kirurgi
Kirurgisk resektion af kolorektal kræft levermetastase (CRLM) involverer fjernelse af metastatiske læsioner fra leveren. Denne procedure sigter mod at forbedre overlevelsesraterne og reducere tumorbyrden hos patienter, der er diagnosticeret med CRLM. Resektionen udføres til behandling af levermetastase, og kliniske resultater, såsom progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), vurderes efter operation for at bestemme behandlingseffektiviteten.
Kirurgisk patologi glider fra Sahsysu, 972 WSI'er fra 104 patienter dateret 21. april 2023.
Denne kohort indeholder 104 patienter, der er diagnosticeret med CRLM. 972 WSI'er blev samlet for at validere kaffemodellen på et nyere datasæt, der vurderede modellens ydelse i både binære og fire-klasse HGP-klassifikationer.
Procedure: CRLM -kirurgi
Kirurgisk resektion af kolorektal kræft levermetastase (CRLM) involverer fjernelse af metastatiske læsioner fra leveren. Denne procedure sigter mod at forbedre overlevelsesraterne og reducere tumorbyrden hos patienter, der er diagnosticeret med CRLM. Resektionen udføres til behandling af levermetastase, og kliniske resultater, såsom progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), vurderes efter operation for at bestemme behandlingseffektiviteten.
Kirurgisk patologi glider fra Sahsysu, 114 WSI'er fra 30 patienter dateret 2024.
Denne potentielle kohort består af 30 patienter med CRLM, hvorfra 114 WSI'er blev opnået i 2024. Kohorten blev brugt til at vurdere den kliniske anvendelighed af kaffemodellen gennem en prospektiv undersøgelse, hvilket sammenlignede patologernes diagnostiske ydeevne med og uden AI -hjælp.
Procedure: CRLM -kirurgi
Kirurgisk resektion af kolorektal kræft levermetastase (CRLM) involverer fjernelse af metastatiske læsioner fra leveren. Denne procedure sigter mod at forbedre overlevelsesraterne og reducere tumorbyrden hos patienter, der er diagnosticeret med CRLM. Resektionen udføres til behandling af levermetastase, og kliniske resultater, såsom progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), vurderes efter operation for at bestemme behandlingseffektiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringsnøjagtighed (%) af kaffemodellen i binær identifikation af histopatologiske vækstmønstre (HGPS) i CRLM ved hjælp af hele diasbilleder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (til potentiel kohort)
Dette resultat måler den diagnostiske klassificeringsnøjagtighed af kaffemodellen til påvisning af histopatologiske vækstmønstre (HGP'er) hos patienter med kolorektal kræftelevermetastase (CRLM). Nøjagtighed defineres som andelen af ​​korrekt forudsagte HGP -etiketter sammenlignet med de jordede sandhedsmærker bestemt ved konsensus af ekspertpatologer. Analysen inkluderer binær klassificering (desmoplastisk vs. ikke-desmoplastisk). Nøjagtighed beregnes som: nøjagtighed = samlet antal forudsigelser / antal korrekte forudsigelser × 100%. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af digitale hele diasbilleder opnået fra levermetastase -prøver indsamlet under operationen. Modelpræstation evalueres 6 måneder efter kirurgi i en potentiel valideringskohort.
6 måneder efter operationen (til potentiel kohort)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringsnøjagtighed (%) af kaffen AI-modellen i identifikation af flere klassen af ​​histopatologiske vækstmønstre (HGPS) i CRLM ved hjælp af hele diasbilleder
Tidsramme: 6 måneder efter operationen (til potentiel kohort)
Dette resultat måler den diagnostiske klassificeringsnøjagtighed af kaffemodellen til påvisning af histopatologiske vækstmønstre (HGP'er) hos patienter med kolorektal kræftelevermetastase (CRLM). Nøjagtighed defineres som andelen af ​​korrekt forudsagte HGP -etiketter sammenlignet med de jordede sandhedsmærker bestemt ved konsensus af ekspertpatologer. Analysen inkluderer klassificering af fire klasser (desmoplastisk, udskiftning, skubbe og blandet). Nøjagtighed beregnes som: nøjagtighed = samlet antal forudsigelser / antal korrekte forudsigelser × 100%. Resultatet vil blive vurderet ved hjælp af digitale hele diasbilleder opnået fra levermetastase -prøver indsamlet under operationen. Modelpræstation evalueres 6 måneder efter kirurgi i en potentiel valideringskohort.
6 måneder efter operationen (til potentiel kohort)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS, i måneder) i kolorektal kræft levermetastase (CRLM) patienter stratificeret af AI-baserede histopatologiske vækstmønster (HGP) klassificering
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Dette resultat evaluerer sammenhængen mellem AI-baseret HGP-klassificering (desmoplastisk og ikke-desmoplastisk) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med kolorektal kræftelevermetastase (CRLM) efter kurativ-intent resektion. PFS er defineret som tiden fra operation til sygdom til sygdom eller død af enhver årsag. Kaplan-meier-analyse vil blive brugt til at estimere PFS for hver HGP-gruppe med sammenligning ved log-rank-test. Multivariate COX -regressionsmodeller vurderer den prognostiske værdi af HGP'er, justering for kliniske kovariater (f.eks. Alder, køn, metastaseantal/størrelse, kemoterapi, marginstatus, tumorbelastningsscore). Fareforhold med 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret. Modelforudsætninger testes og justeres om nødvendigt.
Op til 3 år efter operationen
Generelt overlevelse (OS, i måneder) i kolorektal kræft levermetastase (CRLM) patienter stratificeret af AI-baserede histopatologiske vækstmønster (HGP) klassificering
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen
Dette resultat evaluerer sammenhængen mellem AI-baseret HGP-klassificering (desmoplastisk og ikke-desmoplastisk) og samlet overlevelse (OS) hos patienter med kolorektal kræftlevermetastase (CRLM) efter helbredelsesindtrængende resektion. OS defineres som tiden fra operation til død af enhver årsag. Kaplan-Meier-analyse vil blive brugt til at estimere OS for hver HGP-gruppe med sammenligning ved log-rank-test. Multivariate COX -regressionsmodeller vurderer den prognostiske værdi af HGP'er, justering for kliniske kovariater (f.eks. Alder, køn, metastaseantal/størrelse, kemoterapi, marginstatus, tumorbelastningsscore). Fareforhold med 95% konfidensintervaller vil blive rapporteret. Modelforudsætninger testes og justeres om nødvendigt.
Op til 3 år efter operationen
Tid til diagnose (i minutter) af patologer med og uden AI-assisteret kaffemodel i CRLM HGP-klassificering
Tidsramme: I løbet af den potentielle prøveperiode (6 måneder)
Dette resultat vurderer virkningen af ​​den AI-assisterede kaffemodel på diagnostisk effektivitet ved at sammenligne den tid, der kræves af patologer til at klassificere histopatologiske vækstmønstre (HGP'er) af kolorektal kræft levermetastase (CRLM), med og uden kaffebistand. Metrikken er tiden (minutter) fra Slide Review Start til den endelige diagnose, målt for hver patolog ved hjælp af en standardiseret digital hele diasbilledplatform. Sammenligningen inkluderer to arme: den AI-assisterede diagnosearm, hvor juniorpatologer bruger kaffe som et beslutningsstøtteværktøj, og den konventionelle diagnosearm, hvor patologer udfører manuel klassificering baseret på visuel histopatologisk vurdering. Alle deltagere gennemgår det samme sæt lysbilleder i randomiseret rækkefølge, og diagnostisk tid logges af visningssoftwaren. Beskrivende statistik (median, IQR) vil blive rapporteret.
I løbet af den potentielle prøveperiode (6 måneder)
Diagnostisk nøjagtighed (procentdel af korrekte klassifikationer) af patologer med og uden AI-assisteret kaffemodel i CRLM HGP-klassificering
Tidsramme: I løbet af den potentielle prøveperiode (6 måneder)
Dette resultat evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af patologer til klassificering af histopatologiske vækstmønstre (HGP'er) af kolorektal kræft levermetastase (CRLM), sammenlignet med AI-assisteret kontra konventionelle diagnostiske arbejdsgange. Nøjagtighed defineres som andelen af ​​korrekt klassificerede hele diasbilleder (WSIS) i forhold til en guldstandard konsensusdiagnose fra ekspert gastrointestinale patologer. Hver patolog vil uafhængigt klassificere det samme sæt CRLM WSI'er under to betingelser: med AI -hjælp (kaffemodel) og uden AI -hjælp (manuel vurdering). Klassificering vil blive evalueret for både binære HGP-kategorier (desmoplastisk vs. ikke-desmoplastisk) og fire-klasse HGP-kategorier (desmoplastisk, udskiftning, skubbe, blandet). Nøjagtighed beregnes som: nøjagtighed = samlet antal forudsigelser / antal korrekte forudsigelser × 100%.
I løbet af den potentielle prøveperiode (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ZSLYEC-256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger