Analiza głębokiego uczenia się Patologia raka jelita grubego Obrazy: innowacyjne podejście do przewidywania podtypów raka jelita grubego
Kopilotowie zasilane AI do diagnozy precyzyjnej i oceny chirurgicznej wzorców wzrostu histologicznego w przerzutach do resekcyjnej jeździe w wątrobie: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przerzuty do raka jelita grubego (CRLM) poddawane leczeniu chirurgicznym;
- Maksymalna średnica wyciętych zmian przerzutowych powinna wynosić ≥ 2 cm;
- Dostępność slajdów patologii wraz z podstawowymi cechami klinicznymi, biologicznymi i patologicznymi.
Kryteria wykluczenia:
- Skrawki tkankowe uzyskane z próbek biopsji;
- Brak żywej tkanki nowotworowej w zmianach przerzutowych;
- Zmiany wcześniej leczone ablacją, a następnie resekcję chirurgiczną, co powoduje nieodpowiednią jakość slajdu tkankowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patologia chirurgiczna zjeżdża z Sahsysu, 1994 WSI z 297 slajdów z 3 lipca 2013 r.
Grupa ta obejmuje 297 pacjentów z przerzutami do wątroby raka jelita grubego (CRLM), z których zebrano 1994 obrazy całego slajdu (WSIS).
Slajdy te wykorzystano do opracowywania i testowania modelu kawy AI do klasyfikacji wzorca wzrostu histopatologicznego (HGP), zapewniając cenne spostrzeżenia w charakterystyce i rokowania guza.
|
Chirurgiczna resekcja przerzutów do raka jelita grubego (CRLM) obejmuje usunięcie zmian przerzutowych z wątroby.
Ta procedura ma na celu poprawę wskaźnika przeżycia i zmniejszenie obciążenia guza u pacjentów zdiagnozowanych CRLM.
Resekcja jest przeprowadzana w celu leczenia przerzutów do wątroby, a wyniki kliniczne, takie jak przeżycie wolne od progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS), są oceniane po operacji w celu ustalenia skuteczności leczenia.
|
|
Patologia chirurgiczna przesuwa się z SAHSYSU, 972 WSIS z 104 pacjentów z 21 kwietnia 2023 r.
Ta kohorta zawiera 104 pacjentów zdiagnozowanych CRLM.
972 WSIS zebrano w celu potwierdzenia modelu kawy na najnowszym zestawie danych, oceniając wydajność modelu zarówno w binarnych, jak i czterech klasie HGP.
|
Chirurgiczna resekcja przerzutów do raka jelita grubego (CRLM) obejmuje usunięcie zmian przerzutowych z wątroby.
Ta procedura ma na celu poprawę wskaźnika przeżycia i zmniejszenie obciążenia guza u pacjentów zdiagnozowanych CRLM.
Resekcja jest przeprowadzana w celu leczenia przerzutów do wątroby, a wyniki kliniczne, takie jak przeżycie wolne od progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS), są oceniane po operacji w celu ustalenia skuteczności leczenia.
|
|
Patologia chirurgiczna przesuwa się z SAHSYSU, 114 WSI od 30 pacjentów z 2024 r.
Ta potencjalna kohorta składa się z 30 pacjentów z CRLM, z których w 2024 r. Uzyskano 114 WSI.
Kohortę zastosowano do oceny zastosowania klinicznego modelu AI kawy poprzez prospektywne badanie, porównując wydajność diagnostyczną patologów z pomocą AI i bez nich.
|
Chirurgiczna resekcja przerzutów do raka jelita grubego (CRLM) obejmuje usunięcie zmian przerzutowych z wątroby.
Ta procedura ma na celu poprawę wskaźnika przeżycia i zmniejszenie obciążenia guza u pacjentów zdiagnozowanych CRLM.
Resekcja jest przeprowadzana w celu leczenia przerzutów do wątroby, a wyniki kliniczne, takie jak przeżycie wolne od progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS), są oceniane po operacji w celu ustalenia skuteczności leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność klasyfikacji (%) modelu AI kawy w binarnej identyfikacji wzorców wzrostu histopatologicznego (HGPS) w CRLM przy użyciu obrazów całego zjeżdżalni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (dla potencjalnej kohorty)
|
Ten wynik mierzy dokładność klasyfikacji diagnostycznej modelu AI kawy w wykrywaniu histopatologicznych wzorców wzrostu (HGPS) u pacjentów z przerzutami do wątroby raka jelita grubego (CRLM).
Dokładność definiuje się jako odsetek prawidłowo przewidywanych etykiet HGP w porównaniu z etykietami prawdy naziemnej określone przez konsensus ekspertów patologów.
Analiza obejmuje klasyfikację binarną (desmoplastyczne vs. nie-desmoplastyczne).
Dokładność zostanie obliczona jako: dokładność = całkowita liczba prognoz / Liczba prawidłowych prognoz × 100%.
Wynik zostanie oceniony za pomocą cyfrowych obrazów pełnego slajdu uzyskanych z próbek przerzutów wątroby zebranych podczas operacji.
Wydajność modelu zostanie oceniona 6 miesięcy po operacji w prospektywnej kohorcie walidacyjnej.
|
6 miesięcy po operacji (dla potencjalnej kohorty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność klasyfikacji (%) modelu AI kawy w wielu klasach identyfikacji histopatologicznych wzorców wzrostu (HGPS) w CRLM za pomocą obrazów zjeżdżalni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (dla potencjalnej kohorty)
|
Ten wynik mierzy dokładność klasyfikacji diagnostycznej modelu AI kawy w wykrywaniu histopatologicznych wzorców wzrostu (HGPS) u pacjentów z przerzutami do wątroby raka jelita grubego (CRLM).
Dokładność definiuje się jako odsetek prawidłowo przewidywanych etykiet HGP w porównaniu z etykietami prawdy naziemnej określone przez konsensus ekspertów patologów.
Analiza obejmuje klasyfikację czteroklasową (desmoplastyczna, zastępcza, pchania i mieszana).
Dokładność zostanie obliczona jako: dokładność = całkowita liczba prognoz / Liczba prawidłowych prognoz × 100%.
Wynik zostanie oceniony za pomocą cyfrowych obrazów pełnego slajdu uzyskanych z próbek przerzutów wątroby zebranych podczas operacji.
Wydajność modelu zostanie oceniona 6 miesięcy po operacji w prospektywnej kohorcie walidacyjnej.
|
6 miesięcy po operacji (dla potencjalnej kohorty)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS, w miesiącach) u pacjentów z przerzutami do raka jelita grubego (CRLM) stratyfikowanymi przez klasyfikację histopatologicznego wzorca wzrostu opartego na AI (HGP)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
|
Wynik ten ocenia związek między klasyfikacją HGP opartą na AI (desmoplastyczna i nieodsprzeplastyczna) a przeżyciem wolnym od progresji (PFS) u pacjentów z przerzutami do wątroby raka jelita grubego (CRLM) po resekcji intensywnej.
PFS jest definiowany jako czas od operacji po postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Analiza Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania PFS dla każdej grupy HGP, z porównaniami za pomocą testu log-rank.
Modele regresji wielowymiarowej Cox ocenią wartość prognostyczną HGPS, dostosowując się do zmiennych towarzyszących klinicznych (np. Wiek, płeć, liczba/wielkość przerzutów, chemioterapia, stan marginesu, wynik obciążenia guza).
Zgłoszone zostaną wskaźniki ryzyka z 95% przedziałami ufności.
W razie potrzeby założenia modelu zostaną przetestowane i dostosowane.
|
Do 3 lat po operacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS, w miesiącach) w przerzutach do raka jelita grubego (CRLM) pacjentów stratyfikowanych przez klasyfikację histopatologicznego wzorca wzrostu (HGP) oparty na AI (HGP)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
|
Wynik ten ocenia związek między klasyfikacją HGP opartą na AI (desmoplastyczna i nieodsprzeplastyczna) a ogólnym przeżyciem (OS) u pacjentów z przerzutami do wątroby raka jelita grubego (CRLM) po resekcji leczniczej.
OS jest definiowany jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Analiza Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania OS dla każdej grupy HGP, z porównaniami za pomocą testu log-rank.
Modele regresji wielowymiarowej Cox ocenią wartość prognostyczną HGPS, dostosowując się do zmiennych towarzyszących klinicznych (np. Wiek, płeć, liczba/wielkość przerzutów, chemioterapia, stan marginesu, wynik obciążenia guza).
Zgłoszone zostaną wskaźniki ryzyka z 95% przedziałami ufności.
W razie potrzeby założenia modelu zostaną przetestowane i dostosowane.
|
Do 3 lat po operacji
|
|
Czas na diagnozę (w ciągu kilku minut) przez patologów z modelem kawy wspomaganym przez AI w klasyfikacji HGP CRLM
Ramy czasowe: W prospektywnym okresie próbnym (6 miesięcy)
|
Wynik ten ocenia wpływ modelu kawy wspomaganego przez AI na wydajność diagnostyczną poprzez porównanie czasu wymaganego przez patologów w celu sklasyfikowania histopatologicznych wzorców wzrostu (HGPS) przerzutów do wątroby raka jelita grubego (CRLM), z pomocą i bez pomocy kawy.
Metryka to czas (minuty) od rozpoczęcia przeglądu slajdów do ostatecznej diagnozy, mierzonej dla każdego patologa przy użyciu znormalizowanej cyfrowej platformy obrazu całego slajdu.
Porównanie obejmuje dwa ramiona: ramię diagnozy wspomagane przez AI, w którym młodsi patologowie używają kawy jako narzędzia wsparcia decyzyjnego, a także konwencjonalne ramię diagnozy, w którym patolodzy wykonują ręczną klasyfikację opartą na wizualnej ocenie histopatologicznej.
Wszyscy uczestnicy sprawdzają ten sam zestaw slajdów w losowej kolejności, a czas diagnostyczny jest rejestrowany przez oprogramowanie do przeglądania.
Zgłoszono statystyki opisowe (mediana, IQR).
|
W prospektywnym okresie próbnym (6 miesięcy)
|
|
Dokładność diagnostyczna (odsetek prawidłowych klasyfikacji) patologów z modelem kawy wspomaganym przez AI w klasyfikacji HGP CRLM
Ramy czasowe: W prospektywnym okresie próbnym (6 miesięcy)
|
Ten wynik ocenia dokładność diagnostyczną patologów w klasyfikacji wzorców wzrostu histopatologicznego (HGPS) przerzutów do raka jelita grubego (CRLM), porównując wspomagane AI w porównaniu z konwencjonalnymi warunkami diagnostycznymi.
Dokładność definiuje się jako odsetek prawidłowo sklasyfikowanych obrazów na całym slajdzie (WSIS) w stosunku do diagnozy konsensusowej ze złotym standardem przez ekspertów patologów przewodu pokarmowego.
Każdy patolog niezależnie sklasyfikuje ten sam zestaw CRLM WSIS w dwóch warunkach: z AI Assistance (model kawy) i bez pomocy AI (ocena ręczna).
Klasyfikacja zostanie oceniona dla obu binarnych kategorii HGP (desmoplastyczna vs. nieodesmoplastyczna), jak i czteroklasowe kategorie HGP (desmoplastyczne, zastępcze, pchanie, mieszane).
Dokładność zostanie obliczona jako: dokładność = całkowita liczba prognoz / Liczba prawidłowych prognoz × 100%.
|
W prospektywnym okresie próbnym (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZSLYEC-256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .