Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé rychlosti injekce na místní anestetické šíření ESPB

19. května 2025 aktualizováno: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dopad různých rychlosti injekce na lokální anestetické šíření ultrazvukového erektoru rovinního bloku spinae

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek různých injekčních rychlostí na šíření lokálního anestetiku během ultrazvukového erektoru rovinného bloku Spinae rovin (ESPB) u pacientů podstupujících lokalizaci plicních uzlů CT. Primární otázkou je, zda vysoká rychlost injekce (30 ml dodávaná do 30 sekund) vytváří odlišné lokální anestetické rozdělení ve srovnání s nižší injekční rychlostí (30 ml dodáno během 180 sekund).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sendenty čtyři pacienti byli vybráni, aby podstoupili lokalizaci plicních uzlů vedené CT v lokální anestézii a pacienti byli rozděleni do skupin pomocí počítačově generovaného náhodného čísla v poměru 1: 1. Pro zajištění objektivity připravila sestra, která se nezúčastnila studie, uzavřenou neprůhlednou obálku obsahující informace o seskupení. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (skupina C, 37 pacientů) a experimentální skupina (skupina S, 37 pacientů). Všichni pacienti podstoupili ultrazvuk vedený ESPB před lokalizací uzel vedenou CT. Ultrazvuková řízená metoda ESPB: Použití vysokofrekvenční lineární sondy (5-13 MHz, Sonosite, USA) je sonda umístěna rovnoběžně s páteří na povrchu špičky příčného procesu sedmých hrudních obratlů. Pod ultrazvukem jsou příčný proces a páteřní svaly jasně odhaleny. Poté se použije dlouhá zkosená jehla a vložena z cefaladu do kaudálu pomocí techniky v rovině. Poté, co špička jehly dosáhne mezi svaly příčného procesu a erektorem spinae, je injikován 2ml fyziologický roztok pomocí techniky separace vody k potvrzení polohy špičky jehly a poté injekci 30ml lokálního anestetického roztoku (0,75% ropivakainu 15 ml+iohexolu 15ml). V kontrolní skupině je injekce podávána rychlostí 30 ml během 180 sekund. V experimentální skupině je injekce dodávána rychleji 30 ml během 30 sekund. Po 30 minutách dokončení bloku bylo provedeno CT skenování a lokalizace propíchnutí po 3D rekonstrukci. Primárním výsledkem byla rozprostření směsi do paravertebrálního prostoru. Druhé výsledky byly následovně: 1. Presed to intercostální prostor. 2. Rozšíření do epidurálního prostoru 3.S-přepněte se do nervové foramina 4. Cranio-Caudal

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • YING ZHANG
          • Telefonní číslo: 025-52271064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti naplánovaní na lokalizaci plicních uzlů vedenou CT v lokální anestézii budou vybráni bez ohledu na sex ve věku 18-80 let s BMI 18-30 kg.m-2 a klasifikováni jako ASA I-III.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) alergie na studijní lék nebo na místní anestetiku; (2) historie zneužívání opioidů; (3) předchozí infekce v místě propíchnutí ESPB nebo PVB; (4) periferní neuropatie; (5) Dysfunkce koagulace krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina c
Je injikováno celkem 30 ml lokálního anestetického roztoku (0,375% ropivakainu, obsahujícího 15 ml ropivakainu a 15 ml jodovaného kontrastu). Ve skupině C se injekce podává do 180 sekund.
Postup: rychlost injekce
Pro studii byli vybráni pacienti podstupující lokalizaci plicních uzlů vedenou CT a před chirurgickým zákrokem byl proveden ultrazvukový eretor rovinný blok spinae s různou rychlostí injekce.
Experimentální: Skupina s
Je injikováno celkem 30 ml lokálního anestetického roztoku (0,375% ropivakainu, obsahujícího 15 ml ropivakainu a 15 ml jodovaného kontrastu). Ve skupině S je injekce podávána do 30 sekund.
Postup: rychlost injekce
Pro studii byli vybráni pacienti podstupující lokalizaci plicních uzlů vedenou CT a před chirurgickým zákrokem byl proveden ultrazvukový eretor rovinný blok spinae s různou rychlostí injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šíření lokálního anestetiku do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku ESPB
Pozorování lokálního anestetického šíření do paravertebrálního prostoru s CT výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinovému přidělování
30 minut po dokončení bloku ESPB

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický profil
Časové okno: Změny srdeční frekvence před blokádou, 5 minut po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
Během postupu blokády hemodynamické změny (srdeční frekvence)
Změny srdeční frekvence před blokádou, 5 minut po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
Hemodynamický profil
Časové okno: Průměrný arteriální tlak se změní před blokádou, 5minute po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
HEMODYNAMICKÉ ZMĚNY (průměrný arteriální tlak) během blokádového postupu
Průměrný arteriální tlak se změní před blokádou, 5minute po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
Difúze lokálního anestetiku do mezikostálního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
Incidence a hrudní hladina lokálních anestetik k intercostálnímu prostoru byla pozorována u CT výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinové alokaci.
30 minut po dokončení bloku
Difúze lokálního anestetiku do epidurálního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
Výskyt a segment lokálního anestetického šíření do epidurálu byl hodnocen výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinovému rámu alokace: 30 minut po dokončení bloku
30 minut po dokončení bloku
Difúze lokálního anestetiku do nervové foramina
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
Výskyt a segment lokálního anestetického šíření do nervové foramina byl hodnocen výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinovému rámu alokace: 30 minut po dokončení bloku
30 minut po dokončení bloku
Cefalocaudální šíření lokálního anestetiku
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
Pozorování lokálního anestetického šíření cefalocaudálně
30 minut po dokončení bloku
Ztráta pocitu chladu kůže
Časové okno: 30 minut po bloku
Pocit na chlad byl hodnocen ledem. Tato oblast zahrnuje přední hrudní stěnu (midclavikulární čára), boční stěnu hrudníku (zadní axilární linie) a zadní hrudní stěnu (paraspinální zóna) výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinovému přidělování.
30 minut po bloku
Skóre NRS (Numeric Rating Scales)
Časové okno: 1 hodinu po lokalizaci uzlů vedené CT
Numerická stupnice hodnocení (NRS): Tato stupnice je složena z 11 čísel od 0 do 10, přičemž vyšší čísla naznačují větší intenzitu bolesti. Patienti jsou zapotřebí k výběru čísla od 0 do 10, což nejlépe představuje jejich současnou intenzitu bolesti na základě zkušeností pacientů.
1 hodinu po lokalizaci uzlů vedené CT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20250327-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení