Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diversa velocità di iniezione sulla diffusione anestetica locale di ESPB

19 maggio 2025 aggiornato da: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Impatto della diversa velocità di iniezione sulla diffusione anestetica locale del blocco piano erettore di erettore a livello di ultrasuoni

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è di studiare l'effetto di diverse velocità di iniezione sulla diffusione dell'anestetico locale durante il blocco piano Erector Spinae (ESPB) guidato da ultrasuoni nei pazienti sottoposti a localizzazione del nodulo polmonare guidato dalla TC. La domanda principale affrontata è se un'alta velocità di iniezione (30 ml erogata entro 30 secondi) produce una diversa distribuzione anestetica locale rispetto a una velocità di iniezione inferiore (30 ml consegnati entro 180 secondi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati pazienti senventaquattro per sottoporsi alla localizzazione della puntura guidata dalla TC di noduli polmonari sotto anestesia locale e i pazienti sono stati divisi in gruppi usando un numero casuale generato dal computer in un rapporto di 1: 1. Per garantire l'obiettività, un'infermiera che non era coinvolta nello studio ha preparato una busta opaca sigillata contenente informazioni di raggruppamento. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: gruppo di controllo (gruppo C, 37 pazienti) e gruppo sperimentale (gruppo S, 37 pazienti). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ESPB guidato da ultrasuoni prima della localizzazione dei noduli guidati da CT. Metodo ESPB guidato da ultrasuoni: usando una sonda lineare ad alta frequenza (5-13 MHz, Sonosite, USA), la sonda è posizionata parallela alla colonna vertebrale sulla superficie della punta del processo trasversale della settima vertebra toracica. Sotto l'ecografia, il processo trasversale e i muscoli spinali sono chiaramente esposti. Quindi, viene utilizzato un lungo ago smussaggio e inserito dal cefalade a caudale con la tecnica in piano. Dopo che la punta dell'ago raggiunge il processo trasversale e i muscoli delle spinae erector, viene iniettata la soluzione salina da 2 ml usando la tecnica di separazione dell'acqua per confermare la posizione della punta dell'ago, quindi iniettando una soluzione anestetica locale di 30 ml (0,75% di ropivacaina 15ml+iohexol 15ml). Nel gruppo di controllo, l'iniezione viene somministrata ad una velocità di 30 mL entro 180 secondi. Nel gruppo sperimentale, l'iniezione viene erogata a una velocità più rapida di 30 mL entro 30 secondi. Dopo 30 minuti di completamento del blocco, sono state eseguite la localizzazione della scansione e della puntura TC, seguendo la ricostruzione 3D. L'outcome primario era la miscela diffusa nello spazio paravertebrale. I secondi risultati erano i seguenti: 1.Pread nello spazio intercostale. 2. Distribuire nello spazio epidurale 3.Spretto alla foramina neurale 4. Cranio-Cauudal Scheda

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • YING ZHANG
          • Numero di telefono: 025-52271064

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Verranno selezionati i pazienti programmati per la localizzazione dei noduli polmonari guidati da TC in anestesia locale, indipendentemente dal sesso, di età compresa tra 18 e 80 anni, con un BMI di 18-30 kg.m-2 e classificato come ASA I-III.

Criteri di esclusione:

  • (1) allergia al farmaco di studio o agli anestetici locali; (2) Storia dell'abuso di oppiacei; (3) precedente infezione nel sito di puntura ESPB o PVB; (4) neuropatia periferica; (5) Disfunzione della coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo c
Viene iniettato un totale di 30 ml della soluzione anestetica locale (0,375% di ropivacaina, comprendente 15 ml di ropivacaina e 15 ml di contrasto ioduto). Nel gruppo C, l'iniezione viene somministrata entro 180 secondi.
Procedura: velocità di iniezione
I pazienti sottoposti a localizzazione dei noduli polmonari guidati dalla TC sono stati selezionati per lo studio e il blocco piano Spinae Erector Guided Erector è stato eseguito prima dell'intervento con diversa velocità di iniezione.
Sperimentale: Gruppo s
Viene iniettato un totale di 30 ml della soluzione anestetica locale (0,375% di ropivacaina, comprendente 15 ml di ropivacaina e 15 ml di contrasto ioduto). Nel gruppo S, l'iniezione viene somministrata entro 30 secondi.
Procedura: velocità di iniezione
I pazienti sottoposti a localizzazione dei noduli polmonari guidati dalla TC sono stati selezionati per lo studio e il blocco piano Spinae Erector Guided Erector è stato eseguito prima dell'intervento con diversa velocità di iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione di anestetico locale nello spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco ESPB
Osservazione della diffusione anestetica locale nello spazio paravertebrale con CT da parte di un ricercatore che è stato accecato dall'allocazione di gruppo
30 minuti dopo il completamento del blocco ESPB

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo emodinamico
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
Cambiamenti emodinamici (frequenza cardiaca) durante la procedura di blocco
La frequenza cardiaca cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
Profilo emodinamico
Lasso di tempo: La pressione arteriosa media cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
Cambiamenti emodinamici (pressione arteriosa media) durante la procedura di blocco
La pressione arteriosa media cambia prima del blocco, 5 minuti dopo il blocco, 10 minuti dopo il blocco, 20 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo il blocco
Diffusione dell'anestetico locale nello spazio intercostale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
L'incidenza e il livello toracico degli anestetici locali allo spazio intercostale sono stati osservati con CT da un ricercatore che era accecato dall'allocazione del gruppo.
30 minuti dopo il completamento del blocco
Diffusione dell'anestetico locale nello spazio epidurale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
L'incidenza e il segmento della diffusione anestetica locale nell'epidurale sono stati valutati da un ricercatore che è stato accecato dal frame di allocazione di gruppo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
30 minuti dopo il completamento del blocco
Diffusione dell'anestetico locale nella foramina neurale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
L'incidenza e il segmento della diffusione anestetica locale nella foramina neurale sono stati valutati da un ricercatore che è stato accecato dal frame di allocazione del gruppo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
30 minuti dopo il completamento del blocco
Cefalocaudale Diffusione di anestetico locale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento del blocco
Osservazione della diffusione anestetica locale cefalocaudente
30 minuti dopo il completamento del blocco
Perdita alla sensazione fredda della pelle
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
La sensazione al freddo è stata valutata con il ghiaccio. L'area comprende la parete toracica anteriore (linea midclavicolare), la parete toracica laterale (linea ascellare posteriore) e la parete toracica posteriore (zona paraspinale) da parte di un ricercatore che era accecato dall'allocazione del gruppo.
30 minuti dopo il blocco
Punteggio NRS (scale di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la localizzazione del nodulo guidato da CT
Scala di valutazione numerica (NRS): questa scala è composta da 11 numeri da 0 a 10, con numeri più elevati che indicano una maggiore intensità del dolore. I pazienti sono necessari per selezionare un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio la loro attuale intensità del dolore in base all'esperienza dei pazienti.
1 ora dopo la localizzazione del nodulo guidato da CT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20250327-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni