Různé rychlosti injekce na místní anestetické šíření ESPB
19. května 2025 aktualizováno: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dopad různých rychlosti injekce na lokální anestetické šíření ultrazvukového erektoru rovinního bloku spinae
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek různých injekčních rychlostí na šíření lokálního anestetiku během ultrazvukového erektoru rovinného bloku Spinae rovin (ESPB) u pacientů podstupujících lokalizaci plicních uzlů CT.
Primární otázkou je, zda vysoká rychlost injekce (30 ml dodávaná do 30 sekund) vytváří odlišné lokální anestetické rozdělení ve srovnání s nižší injekční rychlostí (30 ml dodáno během 180 sekund).
Přehled studie
Detailní popis
Sendenty čtyři pacienti byli vybráni, aby podstoupili lokalizaci plicních uzlů vedené CT v lokální anestézii a pacienti byli rozděleni do skupin pomocí počítačově generovaného náhodného čísla v poměru 1: 1.
Pro zajištění objektivity připravila sestra, která se nezúčastnila studie, uzavřenou neprůhlednou obálku obsahující informace o seskupení.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (skupina C, 37 pacientů) a experimentální skupina (skupina S, 37 pacientů).
Všichni pacienti podstoupili ultrazvuk vedený ESPB před lokalizací uzel vedenou CT.
Ultrazvuková řízená metoda ESPB: Použití vysokofrekvenční lineární sondy (5-13 MHz, Sonosite, USA) je sonda umístěna rovnoběžně s páteří na povrchu špičky příčného procesu sedmých hrudních obratlů.
Pod ultrazvukem jsou příčný proces a páteřní svaly jasně odhaleny.
Poté se použije dlouhá zkosená jehla a vložena z cefaladu do kaudálu pomocí techniky v rovině.
Poté, co špička jehly dosáhne mezi svaly příčného procesu a erektorem spinae, je injikován 2ml fyziologický roztok pomocí techniky separace vody k potvrzení polohy špičky jehly a poté injekci 30ml lokálního anestetického roztoku (0,75% ropivakainu 15 ml+iohexolu 15ml).
V kontrolní skupině je injekce podávána rychlostí 30 ml během 180 sekund.
V experimentální skupině je injekce dodávána rychleji 30 ml během 30 sekund.
Po 30 minutách dokončení bloku bylo provedeno CT skenování a lokalizace propíchnutí po 3D rekonstrukci.
Primárním výsledkem byla rozprostření směsi do paravertebrálního prostoru. Druhé výsledky byly následovně: 1. Presed to intercostální prostor.
2. Rozšíření do epidurálního prostoru 3.S-přepněte se do nervové foramina 4. Cranio-Caudal
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Shan
- Telefonní číslo: +8618852095135
- E-mail: shantao2021@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- YING ZHANG
- Telefonní číslo: 025-52271064
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na lokalizaci plicních uzlů vedenou CT v lokální anestézii budou vybráni bez ohledu na sex ve věku 18-80 let s BMI 18-30 kg.m-2 a klasifikováni jako ASA I-III.
Kritéria pro vyloučení:
- (1) alergie na studijní lék nebo na místní anestetiku; (2) historie zneužívání opioidů; (3) předchozí infekce v místě propíchnutí ESPB nebo PVB; (4) periferní neuropatie; (5) Dysfunkce koagulace krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina c
Je injikováno celkem 30 ml lokálního anestetického roztoku (0,375% ropivakainu, obsahujícího 15 ml ropivakainu a 15 ml jodovaného kontrastu).
Ve skupině C se injekce podává do 180 sekund.
|
Pro studii byli vybráni pacienti podstupující lokalizaci plicních uzlů vedenou CT a před chirurgickým zákrokem byl proveden ultrazvukový eretor rovinný blok spinae s různou rychlostí injekce.
|
|
Experimentální: Skupina s
Je injikováno celkem 30 ml lokálního anestetického roztoku (0,375% ropivakainu, obsahujícího 15 ml ropivakainu a 15 ml jodovaného kontrastu).
Ve skupině S je injekce podávána do 30 sekund.
|
Pro studii byli vybráni pacienti podstupující lokalizaci plicních uzlů vedenou CT a před chirurgickým zákrokem byl proveden ultrazvukový eretor rovinný blok spinae s různou rychlostí injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šíření lokálního anestetiku do paravertebrálního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku ESPB
|
Pozorování lokálního anestetického šíření do paravertebrálního prostoru s CT výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinovému přidělování
|
30 minut po dokončení bloku ESPB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamický profil
Časové okno: Změny srdeční frekvence před blokádou, 5 minut po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
|
Během postupu blokády hemodynamické změny (srdeční frekvence)
|
Změny srdeční frekvence před blokádou, 5 minut po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
|
|
Hemodynamický profil
Časové okno: Průměrný arteriální tlak se změní před blokádou, 5minute po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
|
HEMODYNAMICKÉ ZMĚNY (průměrný arteriální tlak) během blokádového postupu
|
Průměrný arteriální tlak se změní před blokádou, 5minute po blokádě, 10 minut po blokádě, 20minute po blokádě, 30 minut po blokádě
|
|
Difúze lokálního anestetiku do mezikostálního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Incidence a hrudní hladina lokálních anestetik k intercostálnímu prostoru byla pozorována u CT výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinové alokaci.
|
30 minut po dokončení bloku
|
|
Difúze lokálního anestetiku do epidurálního prostoru
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Výskyt a segment lokálního anestetického šíření do epidurálu byl hodnocen výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinovému rámu alokace: 30 minut po dokončení bloku
|
30 minut po dokončení bloku
|
|
Difúze lokálního anestetiku do nervové foramina
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Výskyt a segment lokálního anestetického šíření do nervové foramina byl hodnocen výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinovému rámu alokace: 30 minut po dokončení bloku
|
30 minut po dokončení bloku
|
|
Cefalocaudální šíření lokálního anestetiku
Časové okno: 30 minut po dokončení bloku
|
Pozorování lokálního anestetického šíření cefalocaudálně
|
30 minut po dokončení bloku
|
|
Ztráta pocitu chladu kůže
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Pocit na chlad byl hodnocen ledem.
Tato oblast zahrnuje přední hrudní stěnu (midclavikulární čára), boční stěnu hrudníku (zadní axilární linie) a zadní hrudní stěnu (paraspinální zóna) výzkumným pracovníkem, který byl oslepen ke skupinovému přidělování.
|
30 minut po bloku
|
|
Skóre NRS (Numeric Rating Scales)
Časové okno: 1 hodinu po lokalizaci uzlů vedené CT
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS): Tato stupnice je složena z 11 čísel od 0 do 10, přičemž vyšší čísla naznačují větší intenzitu bolesti. Patienti jsou zapotřebí k výběru čísla od 0 do 10, což nejlépe představuje jejich současnou intenzitu bolesti na základě zkušeností pacientů.
|
1 hodinu po lokalizaci uzlů vedené CT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20250327-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .