Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig injektionshastighed på lokalbedøvelsesspredning af ESPB

19. maj 2025 opdateret af: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Virkningen af ​​forskellige injektionshastighed på lokalbedøvelsesspredning af ultralydstyret erektor spinae planblok

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​forskellige injektionshastigheder på spredningen af ​​lokalbedøvelse under ultralydstyret erektor spinae-planblok (ESPB) hos patienter, der gennemgår CT-guidet lungeknodelokalisering. Det primære spørgsmål, der blev behandlet, er, om en høj injektionshastighed (30 ml leveret inden for 30 sekunder) producerer en anden lokalbedøvelsesfordeling sammenlignet med en lavere injektionshastighed (30 ml leveret inden for 180 sekunder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Senventy-fire patienter blev valgt til at gennemgå CT-styret punkteringslokalisering af lungeknudler under lokalbedøvelse, og patienterne blev opdelt i grupper ved anvendelse af et computergenereret tilfældigt antal i et forhold på 1: 1. For at sikre objektivitet forberedte en sygeplejerske, der ikke var involveret i undersøgelsen, en forseglet uigennemsigtig konvolut indeholdende grupperingsinformation. Patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppe (gruppe C, 37 patienter) og eksperimentel gruppe (gruppe S, 37 patienter). Alle patienter gennemgik ultralydstyret ESPB før CT-styret knude lokalisering. Ultralydstyret ESPB-metode: Ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde (5-13 MHz, Sonosite, USA) placeres sonden parallelt med rygsøjlen på overfladen af ​​den tværgående processpids af den syvende thoraxhvirvler. Under ultralyd udsættes den tværgående proces og rygmarvsmuskler tydeligt. Derefter bruges en lang skrå nål og indsættes fra cephalad til caudal med in-plan-teknik. Efter at nålspidsen når mellem den tværgående proces og erektorspinae -muskler, injiceres 2 ml saltvand ved hjælp af vandseparationsteknik for at bekræfte placeringen af ​​nålspidsen og derefter injicere 30 ml lokalbedøvelsesopløsning (0,75% ropivacaine 15 ml+iohexol 15 ml). I kontrolgruppen administreres injektionen med en hastighed på 30 ml inden for 180 sekunder. I den eksperimentelle gruppe leveres injektionen med en hurtigere hastighed på 30 ml inden for 30 sekunder. Efter 30 minutters afslutning af blokering blev CT -scanning og punkteringslokalisering udført efter 3D -rekonstruktion. Det primære resultat var blanding spredt til det paravertebrale rum. De andet resultater var som følger: 1. spredt til det interkostale rum. 2. spredt til det epidurale rum 3. spredt til den neurale foramina 4. Cranio-caudal spredning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • YING ZHANG
          • Telefonnummer: 025-52271064

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til CT-styret lungeknudel lokalisering under lokalbedøvelse, vælges, uanset køn, i alderen 18-80 år, med en BMI på 18-30 kg.M-2, og klassificeret som ASA I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) allergi mod undersøgelsesmedicin eller til lokalbedøvelsesmidler; (2) Historie om misbrug af opioid; (3) tidligere infektion på ESPB- eller PVB -punkteringsstedet; (4) perifer neuropati; (5) Dysfunktion af blodkoagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe c
I alt 30 ml af den lokale anæstetiske opløsning (0,375% ropivacaine, der omfatter 15 ml ropivacaine og 15 ml ioderet kontrast) injiceres. I gruppe C administreres injektionen inden for 180 sekunder.
Procedure: injektionshastighed
Patienter, der gennemgik CT-styret lungeknudel lokalisering, blev valgt til undersøgelsen, og ultralydstyret erektor spinae planblok blev udført før operation med forskellige injektionshastighed.
Eksperimentel: Gruppe s
I alt 30 ml af den lokale anæstetiske opløsning (0,375% ropivacaine, der omfatter 15 ml ropivacaine og 15 ml ioderet kontrast) injiceres. I grupperne administreres injektionen inden for 30 sekunder.
Procedure: injektionshastighed
Patienter, der gennemgik CT-styret lungeknudel lokalisering, blev valgt til undersøgelsen, og ultralydstyret erektor spinae planblok blev udført før operation med forskellige injektionshastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spredning af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​ESPB -blokken
Observation af lokalbedøvelse spredt ind i det paravertebrale rum med CT af en forsker, der var blind til gruppetildeling
30 minutter efter afslutningen af ​​ESPB -blokken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk profil
Tidsramme: Pulsændringer før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
Hæmodynamiske ændringer (hjerterytme) under blokadeproceduren
Pulsændringer før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
Hæmodynamisk profil
Tidsramme: Gennemsnitlig arterielt tryk ændres før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
Hæmodynamiske ændringer (gennemsnitligt arterielt tryk) under blokadeproceduren
Gennemsnitlig arterielt tryk ændres før blokade, 5 minutter efter blokade, 10 minutter efter blokade, 20 minutter efter blokade, 30 minutter efter blokade
Diffusion af lokalbedøvelse til interkostalt rum
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Forekomsten og thoraxniveauet for lokalbedøvelse til det interkostale rum blev observeret med CT af en forsker, der var blindet for gruppetildeling.
30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Diffusion af lokalbedøvelse i det epidurale rum
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Forekomst og segment af lokalbedøvelse spredt ind i epidural blev vurderet af en forsker, der var blindet for gruppetildragningsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Diffusion af lokalbedøvelse til den neurale foramina
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Forekomst og segment af lokalbedøvelse spredt ind i den neurale foramina blev vurderet af en forsker, der var blindet for gruppetildrevne ramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Cephalocaudal spredning af lokalbedøvelse
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Observation af lokalbedøvelsespredning Cephalocaudally
30 minutter efter afslutningen af ​​blokken
Tab til kold følelse af hud
Tidsramme: 30 minutter efter blok
Sensationen til kulde blev vurderet med is. Området inkluderer den forreste brystvæg (midclavicular linje), lateral brystvæg (posterior axillary linje) og posterior brystvæg (paraspinal zone) af en forsker, der blev blindet til gruppetildeling.
30 minutter efter blok
NRS (Numeric Rating Scales) score
Tidsramme: 1 time efter CT-styret knude lokalisering
Numerisk vurderingsskala (NRS): Denne skala består af 11 tal fra 0 til 10, med større antal, der indikerer større smerteintensitet. Patienter er påkrævet for at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteintensitet baseret på patienternes oplevelse.
1 time efter CT-styret knude lokalisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tao Shan, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20250327-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger