Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dopadu online pozitivního psychologického zásahu na duševní zdraví a kvalitu života pacientů s Crohnovou chorobou

10. července 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Crohnova choroba (CD) je chronické, nespecifické zánětlivé onemocnění, které může ovlivnit celý trávicí trakt. Je obtížné vyléčit a často relaps, což způsobuje dlouhodobé utrpení u pacientů. Tato přetrvávající stav významně ovlivňuje jejich mentální a psychologickou pohodu, což vede k znatelnému poklesu jejich kvality života. Kromě toho mohou tyto negativní emoce přispět k recidivě nemoci a zhoršení příznaků. Pozitivní psychologický zásah (PPI) se týká zlepšení pozitivních emocí, poznání a chování ke zvýšení pohody a zmírnění příznaků. Cílem této studie je proto používat psychologické metody, aby pomohly pacientům CD lépe rozpoznat a porozumět jejich pozitivním zkušenostem, a tak jim pomáhat při účinnějším zvládání stresu a protivenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby podle diagnostických kritérií z roku 2018 stanovené skupinou zánětlivých střevních chorob v pobočce gastroenterologie čínské lékařské asociace;
  • Pacienti ve věku 18 až 75 let;
  • Pacienti se skóre 5-14 na GAD-7 (svědčící o mírné až střední úzkosti) nebo skóre 5-14 na PHQ-9 (svědčí o mírné až střední depresi);
  • Pacienti, kteří chápou a souhlasí s tím, že budou splnit požadavky na studium a podepsali informovaný souhlas;
  • Pacienti, kteří jsou schopni číst a přistupovat k internetu, buď nezávisle, nebo s pomocí člena rodiny, a jsou schopni používat WeChat a Mobilní aplikace;
  • Pacienti, kteří jsou schopni dokončit všechna školení a/nebo následné postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s historií nebo současnou diagnózou psychiatrické nemoci nebo kognitivního poškození nebo ti, kteří v současné době užívají psychiatrické léky; Jednotlivci pracující v oblasti psychologie nebo ti, kteří dříve studovali nebo v současné době studují pozitivní psychologii;
  • Jedinci se souběžnými jinými střevními chorobami nebo malignitami;
  • Jednotlivci s těžkými primárními onemocněními kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, jaterních nebo ledvinových systémů.

Kritéria pro výběr:

  • Pacienti ztratili na sledování z důvodu stažení nebo jiných důvodů během intervenčního období;
  • Pacienti, kteří se rozvíjejí závažné komplikace nebo zažívají významné změny v jejich stavu, které jim brání pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online pozitivní psychologická intervenční skupina
Pacienti intervenční skupiny se budou účastnit 6týdenního programu psychologické podpory 6týdenního, který se koná jednou týdně. Sezení bude organizováno především facilitátorem a bude zahrnovat diskuse o pacientech a komunikaci. Specializovaná sestra přidá pacienty do odpovídající skupiny WeChat a shromažďuje obecné informace o výzkumných subjektech. Studentka pro ošetřovatelství (oslepené) shromáždí data před zásahem na konci třetího týdne intervence na konci šestého týdne intervence a tři měsíce po skončení zásahu. Pět vůdců skupin, všichni vyškoleni standardizovaným způsobem, provede zásahy podle intervenčního plánu a obsahu pro pacienty v intervenční skupině. Specialisté a sestry IBD budou implementovat rutinní řízení pacientů.
Behaviorální: Intervence pozitivní psychologie online
6týdenní program online psychologické podpory, který se koná jednou týdně, primárně organizovaný facilitátorem, s diskusími vedenými pacientem a komunikací.
Komparátor placeba: Skupina rutinní péče
Specialisté a zdravotní sestry IBD budou primárně poskytovat výchovu ke zdraví o znalostech IBD onemocnění, léky, stravu, cvičení, životní styl, psychologickou pohodu a následnou péči založenou na skutečné situaci pacienta a individuálních potřeb během následných návštěv. Současně budou pacienti přidáni do skupiny kontrolní skupiny WeChat.
Jiný: Rutinní péče
Šestidenní program výchovy ke zdraví poskytovaný specialisty a zdravotními sestrami IBD během sledování pacienta, přizpůsobený okolnostem a potřebám jednotlivých pacientů. Témata zahrnují znalosti o nemoci IBD, řízení léků, stravu, cvičení, životní styl, psychologická podpora a následná péče. Pacienti v této skupině se také připojí ke skupině kontrolní skupiny WeChat pro komunikaci související s studiem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GAD-7
Časové okno: Měření bude prováděna ve čtyřech časových bodech: před zásahem, na konci 3. týdne intervence, na konci 6. týdne intervence a tři měsíce po uzavření zásahu.
svědčí o mírné až střední úzkosti
Měření bude prováděna ve čtyřech časových bodech: před zásahem, na konci 3. týdne intervence, na konci 6. týdne intervence a tři měsíce po uzavření zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang University
Shaoxing Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0629IR2024327

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení