Studie o dopadu online pozitivního psychologického zásahu na duševní zdraví a kvalitu života pacientů s Crohnovou chorobou
10. července 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Crohnova choroba (CD) je chronické, nespecifické zánětlivé onemocnění, které může ovlivnit celý trávicí trakt.
Je obtížné vyléčit a často relaps, což způsobuje dlouhodobé utrpení u pacientů.
Tato přetrvávající stav významně ovlivňuje jejich mentální a psychologickou pohodu, což vede k znatelnému poklesu jejich kvality života.
Kromě toho mohou tyto negativní emoce přispět k recidivě nemoci a zhoršení příznaků.
Pozitivní psychologický zásah (PPI) se týká zlepšení pozitivních emocí, poznání a chování ke zvýšení pohody a zmírnění příznaků.
Cílem této studie je proto používat psychologické metody, aby pomohly pacientům CD lépe rozpoznat a porozumět jejich pozitivním zkušenostem, a tak jim pomáhat při účinnějším zvládání stresu a protivenství.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
-
Kontakt:
- Shuyan LI Shuyan Li
- Telefonní číslo: 86+13758142153
- E-mail: lishuyan@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou Crohnovy choroby podle diagnostických kritérií z roku 2018 stanovené skupinou zánětlivých střevních chorob v pobočce gastroenterologie čínské lékařské asociace;
- Pacienti ve věku 18 až 75 let;
- Pacienti se skóre 5-14 na GAD-7 (svědčící o mírné až střední úzkosti) nebo skóre 5-14 na PHQ-9 (svědčí o mírné až střední depresi);
- Pacienti, kteří chápou a souhlasí s tím, že budou splnit požadavky na studium a podepsali informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří jsou schopni číst a přistupovat k internetu, buď nezávisle, nebo s pomocí člena rodiny, a jsou schopni používat WeChat a Mobilní aplikace;
- Pacienti, kteří jsou schopni dokončit všechna školení a/nebo následné postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s historií nebo současnou diagnózou psychiatrické nemoci nebo kognitivního poškození nebo ti, kteří v současné době užívají psychiatrické léky; Jednotlivci pracující v oblasti psychologie nebo ti, kteří dříve studovali nebo v současné době studují pozitivní psychologii;
- Jedinci se souběžnými jinými střevními chorobami nebo malignitami;
- Jednotlivci s těžkými primárními onemocněními kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, jaterních nebo ledvinových systémů.
Kritéria pro výběr:
- Pacienti ztratili na sledování z důvodu stažení nebo jiných důvodů během intervenčního období;
- Pacienti, kteří se rozvíjejí závažné komplikace nebo zažívají významné změny v jejich stavu, které jim brání pokračovat ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online pozitivní psychologická intervenční skupina
Pacienti intervenční skupiny se budou účastnit 6týdenního programu psychologické podpory 6týdenního, který se koná jednou týdně.
Sezení bude organizováno především facilitátorem a bude zahrnovat diskuse o pacientech a komunikaci.
Specializovaná sestra přidá pacienty do odpovídající skupiny WeChat a shromažďuje obecné informace o výzkumných subjektech.
Studentka pro ošetřovatelství (oslepené) shromáždí data před zásahem na konci třetího týdne intervence na konci šestého týdne intervence a tři měsíce po skončení zásahu.
Pět vůdců skupin, všichni vyškoleni standardizovaným způsobem, provede zásahy podle intervenčního plánu a obsahu pro pacienty v intervenční skupině.
Specialisté a sestry IBD budou implementovat rutinní řízení pacientů.
|
6týdenní program online psychologické podpory, který se koná jednou týdně, primárně organizovaný facilitátorem, s diskusími vedenými pacientem a komunikací.
|
|
Komparátor placeba: Skupina rutinní péče
Specialisté a zdravotní sestry IBD budou primárně poskytovat výchovu ke zdraví o znalostech IBD onemocnění, léky, stravu, cvičení, životní styl, psychologickou pohodu a následnou péči založenou na skutečné situaci pacienta a individuálních potřeb během následných návštěv.
Současně budou pacienti přidáni do skupiny kontrolní skupiny WeChat.
|
Šestidenní program výchovy ke zdraví poskytovaný specialisty a zdravotními sestrami IBD během sledování pacienta, přizpůsobený okolnostem a potřebám jednotlivých pacientů.
Témata zahrnují znalosti o nemoci IBD, řízení léků, stravu, cvičení, životní styl, psychologická podpora a následná péče.
Pacienti v této skupině se také připojí ke skupině kontrolní skupiny WeChat pro komunikaci související s studiem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAD-7
Časové okno: Měření bude prováděna ve čtyřech časových bodech: před zásahem, na konci 3. týdne intervence, na konci 6. týdne intervence a tři měsíce po uzavření zásahu.
|
svědčí o mírné až střední úzkosti
|
Měření bude prováděna ve čtyřech časových bodech: před zásahem, na konci 3. týdne intervence, na konci 6. týdne intervence a tři měsíce po uzavření zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0629IR2024327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .