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Eine Studie über die Auswirkungen einer positiven psychologischen Intervention auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität von Krankheitspatienten

10. Juli 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Morbus Crohn (CD) ist eine chronische, unspezifische entzündliche Erkrankung, die den gesamten Verdauungstrakt beeinflussen kann. Es ist schwierig zu heilen und oft zurückfällt, was zu langfristigem Leiden für Patienten führt. Diese anhaltende Erkrankung wirkt sich erheblich auf ihr geistiges und psychisches Wohlbefinden aus, was zu einem spürbaren Rückgang ihrer Lebensqualität führt. Darüber hinaus können diese negativen Emotionen zum Wiederauftreten von Krankheiten und zur Verschlechterung der Symptome beitragen. Positive psychologische Intervention (PPI) bezieht sich auf die Verbesserung positiver Emotionen, Kognition und Verhaltensweisen, um das Wohlbefinden zu erhöhen und Symptome zu lindern. Daher zielt diese Studie darauf ab, psychologische Methoden anzuwenden, um CD -Patienten dabei zu helfen, ihre positiven Erfahrungen besser zu erkennen und zu verstehen, wodurch sie bei der Bewältigung von Stress und Widrigkeiten effektiver werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde, gemäß den diagnostischen Kriterien von 2018, die von der entzündlichen Darmkrankheitsgruppe der gastroenterologischen Zweigstelle des chinesischen Medical Association festgelegt wurden;
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Patienten mit einem Score von 5-14 auf der GAD-7 (Indikat auf leichte bis mittelschwere Angst) oder einem Score von 5-14 auf dem PHQ-9 (Hinweis auf leichte bis mittelschwere Depression);
  • Patienten, die die Studienanforderungen verstehen und zustimmen, und die Einwilligung nach informierter Einwilligung unterzeichnet haben;
  • Patienten, die in der Lage sind, unabhängig oder mit Unterstützung eines Familienmitglieds auf das Internet zu lesen und zugreifen zu können, können WeChat und mobile Anwendungen verwenden.
  • Patienten, die in der Lage sind, alle Kurstrainings und/oder Follow-up-Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose von psychiatrischen Krankheiten oder kognitiven Beeinträchtigungen oder Personen, die derzeit psychiatrische Medikamente einnehmen; Personen, die auf dem Gebiet der Psychologie arbeiten, oder diejenigen, die zuvor untersucht haben oder derzeit positive Psychologie studieren;
  • Personen mit gleichzeitigen Darmkrankheiten oder Malignitäten;
  • Personen mit schweren primären Erkrankungen der kardiovaskulären, zerebrovaskulären, hepatischen oder Nierensysteme.

Rückzugskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Entzug oder anderen Gründen während der Interventionszeit gegen Follow-up verloren haben;
  • Patienten, die schwerwiegende Komplikationen entwickeln oder signifikante Veränderungen in ihrem Zustand haben, die sie daran hindern, die Studie fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online positive Psychologie -Interventionsgruppe
Patientengruppenpatienten werden an einem 6-wöchigen Online-psychologischen Unterstützungsprogramm teilnehmen, das einmal pro Woche stattfindet. Die Sitzungen werden in erster Linie von einem Moderator organisiert und umfassen von Patienten geführte Diskussionen und Kommunikation. Die spezialisierte Krankenschwester wird die Patienten in die entsprechende Wechat -Gruppe hinzufügen und allgemeine Informationen über die Forschungsthemen sammeln. Ein Krankenpflegerstudent (Blind) sammelt am Ende der Intervention am Ende der sechsten Woche der Intervention und drei Monate nach dem Ende der Intervention Daten, die vor der Intervention, vor der Intervention, Daten sammeln. Fünf Gruppenleiter, die alle standardisiert geschult sind, werden nach dem Interventionsplan und dem Inhalt der Patienten in der Interventionsgruppe Interventionen durchführen. IBD -Spezialisten und Krankenschwestern werden das routinemäßige Patientenmanagement implementieren.
Verhalten: Online positive psychologische Intervention
Ein 6-wöchiges Online-Programm für psychologische Unterstützung, das einmal pro Woche stattfindet und hauptsächlich von einem Moderator organisiert wird, mit geduldig geführten Diskussionen und Kommunikation.
Placebo-Komparator: Routine -Pflegegruppe
Die IBD-Spezialisten und Krankenschwestern werden in erster Linie Gesundheitserziehung für IBD-Krankheitswissen, Medikamente, Ernährung, Bewegung, Lebensstil, psychisches Wohlbefinden und Nachsorgeversorgung anbieten, die auf der tatsächlichen Situation und den individuellen Bedürfnissen des Patienten während der Nachuntersuchungen des Patienten beruhen. Gleichzeitig werden die Patienten der Kontrollgruppe Wechat Group hinzugefügt.
Sonstiges: Routinepflege
Ein 6-wöchiges Programm der Gesundheitserziehung von IBD-Spezialisten und Krankenschwestern während der Nachuntersuchungen des Patienten, das auf individuelle Umstände und Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten ist. Zu den Themen gehören IBD-Krankheitswissen, Medikamentenmanagement, Ernährung, Bewegung, Lebensstil, psychologische Unterstützung und Nachuntersuchung. Die Patienten in dieser Gruppe werden sich auch einer Wechat-Gruppe der Kontrollgruppe für die Kommunikation mit Studien anschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAD-7
Zeitfenster: Die Messungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention, am Ende der dritten Woche der Intervention, am Ende der 6. Woche der Intervention und drei Monate nach Abschluss der Intervention.
Hinweis auf leichte bis mittelschwere Angstzustände
Die Messungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention, am Ende der dritten Woche der Intervention, am Ende der 6. Woche der Intervention und drei Monate nach Abschluss der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang University
Shaoxing Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0629IR2024327

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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