Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​online positiv psykologisk indgriben på den mentale sundhed og livskvalitet hos Crohns sygdomspatienter

10. juli 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Crohns sygdom (CD) er en kronisk, ikke -specifik inflammatorisk sygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen. Det er vanskeligt at helbrede og ofte tilbagefald, hvilket forårsager langvarig lidelse for patienter. Denne vedvarende tilstand påvirker deres mentale og psykologiske velvære væsentligt, hvilket fører til et mærkbart fald i deres livskvalitet. Endvidere kan disse negative følelser bidrage til sygdomsgendannelse og forværring af symptomer. Positiv psykologisk intervention (PPI) henviser til forbedring af positive følelser, kognition og adfærd for at øge trivsel og lindre symptomer. Derfor sigter denne undersøgelse at bruge psykologiske metoder til at hjælpe CD -patienter med bedre at genkende og forstå deres positive oplevelser, hvilket hjælper dem med at klare stress og modgang mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med Crohns sygdom i henhold til de diagnostiske kriterier i 2018, der blev fastlagt af den inflammatoriske tarmsygdomsgruppe i den kinesiske medicinske forenings gastroenterologi -gren;
  • Patienter i alderen 18 og 75 år;
  • Patienter med en score på 5-14 på GAD-7 (indikativ for mild til moderat angst) eller en score på 5-14 på PHQ-9 (indikativ for mild til moderat depression);
  • Patienter, der forstår og er enige om at overholde undersøgelseskravene og har underskrevet informeret samtykke;
  • Patienter, der er i stand til at læse og få adgang til internettet, enten uafhængigt eller med hjælp fra et familiemedlem, og er i stand til at bruge WeChat og mobile applikationer;
  • Patienter, der er i stand til at gennemføre alle kursusuddannelser og/eller opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie eller den aktuelle diagnose af psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse eller dem, der i øjeblikket tager psykiatriske medicin; Enkeltpersoner, der arbejder inden for psykologi, eller dem, der tidligere har studeret eller i øjeblikket studerer positiv psykologi;
  • Personer med samtidige andre tarmsygdomme eller maligniteter;
  • Personer med alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresystemer.

Tilbagetrækningskriterier:

  • Patienter mistede til opfølgning på grund af tilbagetrækning eller andre grunde i interventionsperioden;
  • Patienter, der udvikler alvorlige komplikationer eller oplever væsentlige ændringer i deres tilstand, der forhindrer dem i at fortsætte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online positiv psykologinterventionsgruppe
Interventionsgruppepatienter deltager i et 6-ugers online psykologisk supportprogram, der afholdes en gang om ugen. Sessionerne vil primært være organiseret af en facilitator og vil omfatte patientledede diskussioner og kommunikation. Den specialiserede sygeplejerske tilføjer patienterne til den tilsvarende WeChat -gruppe og indsamler generelle oplysninger om forskningsemnerne. En sygeplejestuderende (blindet) indsamler data inden interventionen, i slutningen af ​​den tredje uge af interventionen, i slutningen af ​​interventionens sjette uge og tre måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Fem gruppeledere, alle trænet på en standardiseret måde, vil gennemføre interventioner i henhold til interventionsplanen og indholdet for patienterne i interventionsgruppen. IBD -specialister og sygeplejersker implementerer rutinemæssig patientstyring.
Adfærdsmæssigt: Online positiv psykologiintervention
Et 6-ugers online psykologisk supportprogram, der afholdes en gang om ugen, primært organiseret af en facilitator, med patientledede diskussioner og kommunikation.
Placebo komparator: Rutinemæssig plejegruppe
IBD-specialister og sygeplejersker vil primært give sundhedsuddannelse inden for IBD-sygdomsviden, medicin, kost, træning, livsstil, psykologisk velvære og opfølgning baseret på patientens faktiske situation og individuelle behov under patientopfølgning. På samme tid tilføjes patienter til kontrolgruppen WeChat Group.
Andet: Rutinemæssig pleje
Et 6-ugers program for sundhedsuddannelse leveret af IBD-specialister og sygeplejersker under patientopfølgninger, der er skræddersyet til individuelle patientforhold og behov. Emner inkluderer viden om IBD-sygdom, medicinstyring, diæt, træning, livsstil, psykologisk støtte og opfølgning. Patienter i denne gruppe vil også tilslutte sig en kontrolgruppe WeChat Group til studierelateret kommunikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAD-7
Tidsramme: Målinger vil blive udført på fire tidspunkter: inden interventionen, i slutningen af ​​ugen 3 af interventionen, i slutningen af ​​ugen 6 af interventionen, og tre måneder efter, at interventionen afsluttes.
indikativ for mild til moderat angst
Målinger vil blive udført på fire tidspunkter: inden interventionen, i slutningen af ​​ugen 3 af interventionen, i slutningen af ​​ugen 6 af interventionen, og tre måneder efter, at interventionen afsluttes.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University
Shaoxing Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0629IR2024327

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger