Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pozytywnej interwencji psychologicznej online na zdrowie psychiczne i jakość życia pacjentów z chorobą Crohna

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Choroba Crohna (CD) jest przewlekłą, niespecyficzną chorobą zapalną, która może wpływać na cały przewód pokarmowy. Trudno jest wyleczyć i często nawrotnie, powodując długotrwałe cierpienie pacjentów. Ten uporczywy stan znacząco wpływa na ich samopoczucie psychiczne i psychiczne, co prowadzi do zauważalnego spadku ich jakości życia. Ponadto te negatywne emocje mogą przyczyniać się do nawrotu choroby i pogorszenia objawów. Pozytywna interwencja psychologiczna (PPI) odnosi się do wzmocnienia pozytywnych emocji, poznania i zachowań w celu zwiększenia dobrostanu i łagodzenia objawów. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zastosowanie metod psychologicznych, aby pomóc pacjentom CD lepiej rozpoznać i zrozumieć ich pozytywne doświadczenia, pomagając im w skuteczniejszym radzeniu sobie ze stresem i przeciwnościami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym chorobą Crohna zgodnie z kryteriami diagnostycznymi w 2018 r. Ustanowione przez grupę zapalnych jelit w oddziale gastroenterologii chińskiego stowarzyszenia medycznego;
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  • Pacjenci z wynikiem 5-14 na GAD-7 (wskazujący na łagodny do umiarkowanego lęku) lub wynik 5-14 na PHQ-9 (wskazujący na łagodną do umiarkowanej depresji);
  • Pacjenci, którzy rozumieją i zgadzają się przestrzegać wymagań badania i podpisali świadomą zgodę;
  • Pacjenci, którzy są w stanie czytać i uzyskać dostęp do Internetu, niezależnie lub z pomocą członka rodziny, i są w stanie korzystać z aplikacji WeChat i mobilnych;
  • Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć wszystkie szkolenia i/lub procedury kontrolne.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z historią lub aktualną diagnozą choroby psychicznej lub zaburzeń poznawczych lub osoby przyjmujące leki psychiatryczne; Osoby pracujące w dziedzinie psychologii lub osoby, które wcześniej studiowali lub obecnie studiują psychologię pozytywną;
  • Osoby z jednoczesnymi innymi chorobami lub nowotworami jelitowymi;
  • Osoby z poważnymi pierwotnymi chorobami układu sercowo -naczyniowego, mózgowo -naczyniowego, wątrobowego lub nerkowego.

Kryteria wycofania:

  • Pacjenci stracili obserwację z powodu odstawienia lub innych powodów w okresie interwencyjnym;
  • Pacjenci, którzy rozwijają ciężkie powikłania lub doświadczają znaczących zmian w swoim stanie, które uniemożliwiają im kontynuowanie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Online Pozytywna Psychologia Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencji będą uczestniczyć w 6-tygodniowym programie wsparcia psychologicznego online, który odbył się raz w tygodniu. Sesje będą zorganizowane przede wszystkim przez facylitatora i będą obejmować dyskusje i komunikację prowadzone przez pacjentów. Specjalistyczna pielęgniarka doda pacjentów do odpowiedniej grupy WeChat i zbierze ogólne informacje na temat badań. Absolwent pielęgniarstwa (zaślepiony) zbierze dane przed interwencją, pod koniec trzeciego tygodnia interwencji, pod koniec szóstego tygodnia interwencji i trzy miesiące po zakończeniu interwencji. Pięciu liderów grupy, wszyscy przeszkoleni w sposób znormalizowany, przeprowadzi interwencje zgodnie z planem interwencyjnym i zawartością pacjentów w grupie interwencyjnej. Specjaliści i pielęgniarki IBD wdroży rutynowe zarządzanie pacjentami.
Behawioralne: Interwencja psychologii pozytywnej online
6-tygodniowy internetowy program wsparcia psychologicznego, który odbył się raz w tygodniu, zorganizowany głównie przez facylitatora, z dyskusjami i komunikacją kierowaną pacjentami.
Komparator placebo: Rutynowa grupa opieki
Specjaliści i pielęgniarki IBD zapewnią przede wszystkim edukację zdrowotną w zakresie wiedzy na temat chorób IBD, leków, diety, ćwiczeń, stylu życia, samopoczucia psychicznego i opieki kontrolnej w oparciu o rzeczywistą sytuację pacjenta i indywidualne potrzeby podczas wizyt obserwacyjnych pacjenta. Jednocześnie pacjenci zostaną dodani do grupy kontrolnej WeChat.
Inny: Rutynowa opieka
6-tygodniowy program edukacji zdrowotnej zapewniany przez specjalistów i pielęgniarek IBD podczas obserwacji pacjentów, dostosowany do indywidualnych okoliczności i potrzeb pacjenta. Tematy obejmują wiedzę IBD choroby, zarządzanie lekami, dietę, ćwiczenia, styl życia, wsparcie psychologiczne i opiekę kontrolną. Pacjenci w tej grupie dołączą również do grupy kontrolnej WeChat w celu komunikacji związanej z badaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gad-7
Ramy czasowe: Pomiary będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: przed interwencją, pod koniec 3 tygodnia interwencji, pod koniec 6 tygodnia interwencji i trzy miesiące po zakończeniu interwencji.
wskazujący na łagodny do umiarkowanego lęku
Pomiary będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: przed interwencją, pod koniec 3 tygodnia interwencji, pod koniec 6 tygodnia interwencji i trzy miesiące po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang University
Shaoxing Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0629IR2024327

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami