Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální imunosuprese pro transplantaci srdce dospělých s hladinami mikroRNA (optimální) (OPTIMAL)

7. srpna 2026 aktualizováno: Palak Shah, Northwestern University
Cílem této studie je vyvinout a zdokonalovat panel MIR Biomarker, který lze po transplantaci srdce použít k fenotypu čistého imunitního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle studie budou dosaženy v prospektivní, podélné, multicentrické, mnohonárodnostní, multietnické kohortové studii, která zahrnuje dospělé pacienty s transplantací srdce z geograficky a socioekonomicky rozmanitých oblastí amerických pacientů, bude prověřena na způsobilost a zařazena ~ 1 měsíce (± 2 týdny) po transplantaci.

Všichni pacienti budou po transplantaci dodržovat úroveň sledování péče v centru. Vzorky krve budou odebrány pro hodnocení miR na

  1. zadané časové intervaly po transplantaci
  2. Pokud dojde k klinické události zájmu, včetně odmítnutí nebo infekce.

Výzkumné vzorky budou odebrány a použity k vyhodnocení exprese mikroRNA a další biomarkery související s transplantací srdce a imunosupresivními léky. Další sběr dat bude zahrnovat demografii, lékařskou anamnézu, léky, lidský leukocyt (HLA)/dárcovská protilátka (DSA) hodnocení, endomyokardiální biopsie (EMB), echokardiografii, DNA bez dárců (DD-CFDNA) a další post-trasovací události a testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Khush, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelley Hall, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 18 let věku z geograficky a socioekonomicky rozmanitých oblastí USA, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci srdce (OHT)

Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost a zapsáni do ~ 1 měsíce po transplantaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let při zápisu
  • Přijetí ortotopického transplantace srdce (OHT) během předchozího 1 měsíce ± 2 týdny
  • Plánované sledování v transplantačním centru po dobu minimálně jednoho roku.
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat harmonogram návštěvy studie, postupy studia a požadavky na studium.

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjemce transplantace s více orgány
  • Historie předchozí transplantace pevného orgánu před transplantací srdce
  • Probíhající mechanická cirkulační podpora nebo hemodynamická nestabilita (např. Inotrope nebo vazopresorová terapie)
  • Pokračující potřeba terapie a/nebo dialýzy renálních renálních
  • Aktivní infekce vyžadující buď a) hospitalizaci b) léčba antimikrobiální terapií nebo c) snížení imunosuprese
  • Aktivní odmítnutí léčeno intravenózními léky nebo plazmaferézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza cirkulujícího mikroRNA (MIR) předpovídajících infekci u pediatrických příjemců transplantace srdečních
Časové okno: Až 3 roky po transplantaci
Bude provedena analýza času na událost za účelem identifikace specifických cirkulujících mikroRNA (MRS), které předpovídají riziko infekce u příjemců transplantace srdce. Infekce jsou definovány jako jakákoli bakteriální, virová, plísňová nebo oportunistická infekce vedoucí k: 1) hospitalizaci, 2) předpis antimikrobiální terapie nebo 3) snížení imunosuprese
Až 3 roky po transplantaci
Analýza cirkulujícího mikroRNA (MIR) v době, kdy předpovídá odmítnutí u příjemců transplantace pediatrického srdce
Časové okno: Až 3 roky po transplantaci

Bude provedena analýza času k události za účelem identifikace specifických cirkulujících mikroRNA (MIR), které předpovídají riziko odmítnutí u příjemců transplantace srdce. Odmítnutí je definováno jako ošetřené odmítnutí založené na 1) patologii endomyokardiální biopsie (EMB), 2) nevysvětlitelná dysfunkce štěpu nebo 3) molekulární testování; Vede k léčbě steroidy pulzní dávky, monoklonálními protilátkami, plazmaferézou a/nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIG).

Patologie EMB: stupeň akutního buněčného odmítnutí (ACR) ≥ 2R a/nebo protilátky zprostředkované odmítnutí (AMR) ≥ PAMR1, na mezinárodní systémy třídění srdce a transplantace plic (ISHLT).

Dysfunkce štěpu: ejekční frakce levé komory (LVEF) klesá ≥ 10% z základní linie a <50% absolutní LVEF echokardiografií.

Molekulární testování: Přítomnost 2 z následujících 3 kritérií HLA-DSA, zvýšená DNA bez dárců (bez buněk (DD-CFDNA) nebo genová exprese výsledky z krve nebo testování EMP.
Až 3 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení