Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal voksenhjertransplantationsimmunsuppression med mikroRNA -niveauer (optimal) (OPTIMAL)

7. august 2026 opdateret af: Palak Shah, Northwestern University
Denne undersøgelse sigter mod at udvikle og forfine et miR -biomarkørpanel, der kan bruges til fænotype Net Immun State efter hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmålene vil blive nået i en potentiel, langsgående, multicenter, multiracial, multietnisk kohortundersøgelse, der inkluderer patienter med voksne hjertetransplantation fra geografisk og socioøkonomisk forskellige regioner af de amerikanske patienter vil blive screenet for støtteberettigelse og tilmeldt ~ 1 måned (± 2 uger) efter transplantation.

Alle patienter vil følge centrets standard for plejeovervågningsplan efter transplantation. Blodprøver indsamles til MIR -evaluering kl

  1. specificerede tidsintervaller efter transplantation
  2. Når der opstår en klinisk begivenhed af interesse, herunder afvisning eller infektion.

Forskningsprøver vil blive indsamlet og anvendt til at evaluere mikroRNA -ekspression såvel som andre biomarkører relateret til hjertetransplantation og immunsuppressiv medicin. Yderligere dataindsamling vil omfatte demografi, medicinsk historie, medicin, human leukocyt (HLA)/donorspecifikt antistof (DSA) evalueringer, endomyocardial biopsi (EMB), ekkokardiografi, donor-afledt cellefrit DNA (DD-CFDNA) og andre posttransplantiske begivenheder og testning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Khush, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shelley Hall, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 18 år fra geografisk og socioøkonomisk forskellige regioner i U.S.A., der har gennemgået orthotopisk hjertetransplantation (OHT)

Patienter vil blive screenet for støtteberettigelse og tilmeldt sig inden for ~ 1 måned efter hjertetransplantation

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved tilmelding
  • Modtagelse af ortotopisk hjertetransplantation (OHT) inden for de foregående 1 måned ± 2 uger
  • Planlagt opfølgning i Transplant Center i mindst et år.
  • Patienten kan og villig til at overholde undersøgelsesplanen, undersøgelsesprocedurer og undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en transplantation med flere organer
  • Historie om forudgående fast organtransplantation før indekshjertransplantationen
  • Løbende mekanisk cirkulationsstøtte eller hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. Inotrope eller vasopressorterapi)
  • Løbende behov for nyreudskiftningsterapi og/eller dialyse
  • Aktiv infektion, der kræver enten a) hospitalisering b) behandling med antimikrobiel terapi eller c) reduktion i immunsuppression
  • Aktiv afvisning behandles med intravenøs medicin eller plasmaferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tids-til-begivenhedsanalyse af cirkulerende mikroRNA'er (MIRS), der forudsiger infektion i pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere
Tidsramme: Op til 3 års post - Transplantation
En tid til begivenhedsanalyse vil blive udført for at identificere specifikke cirkulerende mikroRNA'er (MIR'er), der forudsiger risikoen for infektion hos hjertetransplantationsmodtagere. Infektioner er defineret som enhver bakteriel, viral, svamp eller opportunistisk infektion, der fører til: 1) hospitalisering, 2) recept af antimikrobiel terapi eller 3) reduktion i immunsuppression
Op til 3 års post - Transplantation
Tids-til-begivenhedsanalyse af cirkulerende mikroRNA'er (MIRS), der forudsiger afvisning i modtagere af pædiatriske hjertetransplantation
Tidsramme: Op til 3 års post - Transplantation

En tid til begivenhedsanalyse vil blive udført for at identificere specifikke cirkulerende mikroRNA'er (MIR'er), der forudsiger risikoen for afvisning hos hjertetransplantationsmodtagere. Afvisning defineres som behandlet afvisning baseret på 1) endomyocardial biopsi (EMB) patologi, 2) uforklarlig transplantatdysfunktion eller 3) molekylær test; hvilket fører til behandling med pulsdosissteroider, monoklonale antistoffer, plasmaferese og/eller intravenøs immunoglobulin (IVIG).

Embatologi: Akut cellulær afvisning (ACR) grad ≥ 2R og/eller antistofmedieret afvisning (AMR) grad ≥ PAMR1, pr. International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassificeringssystemer.

Graftdysfunktion: LVEF -fraktion fra venstre ventrikulær udsendelse (LVEF) ≥ 10% fra baseline og <50% absolut LVEF ved ekkokardiografi.

Molekylær testning: Tilstedeværelse af 2 af de følgende 3 kriterier-tilstedeværelse af HLA-DSA, forhøjet donor-afledt cellefrit DNA (DD-CFDNA) eller genekspression er resultatet af blod eller EMB-test.
Op til 3 års post - Transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger