Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální imunosuprese pro transplantaci srdce dospělých s hladinami mikroRNA (optimální) (OPTIMAL)

20. dubna 2026 aktualizováno: Inova Health Care Services
Cílem této studie je vyvinout a zdokonalovat panel MIR Biomarker, který lze po transplantaci srdce použít k fenotypu čistého imunitního stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíle studie budou dosaženy v prospektivní, podélné, multicentrické, mnohonárodnostní, multietnické kohortové studii, která zahrnuje dospělé pacienty s transplantací srdce z geograficky a socioekonomicky rozmanitých oblastí amerických pacientů, bude prověřena na způsobilost a zařazena ~ 1 měsíce (± 2 týdny) po transplantaci.

Všichni pacienti budou po transplantaci dodržovat úroveň sledování péče v centru. Vzorky krve budou odebrány pro hodnocení miR na

  1. zadané časové intervaly po transplantaci
  2. Pokud dojde k klinické události zájmu, včetně odmítnutí nebo infekce.

Výzkumné vzorky budou odebrány a použity k vyhodnocení exprese mikroRNA a další biomarkery související s transplantací srdce a imunosupresivními léky. Další sběr dat bude zahrnovat demografii, lékařskou anamnézu, léky, lidský leukocyt (HLA)/dárcovská protilátka (DSA) hodnocení, endomyokardiální biopsie (EMB), echokardiografii, DNA bez dárců (DD-CFDNA) a další post-trasovací události a testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Khush, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelley Hall, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 18 let věku z geograficky a socioekonomicky rozmanitých oblastí USA, kteří podstoupili ortotopickou transplantaci srdce (OHT)

Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost a zapsáni do ~ 1 měsíce po transplantaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let při zápisu
  • Přijetí ortotopického transplantace srdce (OHT) během předchozího 1 měsíce ± 2 týdny
  • Plánované sledování v transplantačním centru po dobu minimálně jednoho roku.
  • Pacient schopný a ochotný dodržovat harmonogram návštěvy studie, postupy studia a požadavky na studium.

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjemce transplantace s více orgány
  • Historie předchozí transplantace pevného orgánu před transplantací srdce
  • Probíhající mechanická cirkulační podpora nebo hemodynamická nestabilita (např. Inotrope nebo vazopresorová terapie)
  • Pokračující potřeba terapie a/nebo dialýzy renálních renálních
  • Aktivní infekce vyžadující buď a) hospitalizaci b) léčba antimikrobiální terapií nebo c) snížení imunosuprese
  • Aktivní odmítnutí léčeno intravenózními léky nebo plazmaferézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza cirkulujícího mikroRNA (MIR) předpovídajících infekci u pediatrických příjemců transplantace srdečních
Časové okno: Až 3 roky po transplantaci
Bude provedena analýza času na událost za účelem identifikace specifických cirkulujících mikroRNA (MRS), které předpovídají riziko infekce u příjemců transplantace srdce. Infekce jsou definovány jako jakákoli bakteriální, virová, plísňová nebo oportunistická infekce vedoucí k: 1) hospitalizaci, 2) předpis antimikrobiální terapie nebo 3) snížení imunosuprese
Až 3 roky po transplantaci
Analýza cirkulujícího mikroRNA (MIR) v době, kdy předpovídá odmítnutí u příjemců transplantace pediatrického srdce
Časové okno: Až 3 roky po transplantaci

Bude provedena analýza času k události za účelem identifikace specifických cirkulujících mikroRNA (MIR), které předpovídají riziko odmítnutí u příjemců transplantace srdce. Odmítnutí je definováno jako ošetřené odmítnutí založené na 1) patologii endomyokardiální biopsie (EMB), 2) nevysvětlitelná dysfunkce štěpu nebo 3) molekulární testování; Vede k léčbě steroidy pulzní dávky, monoklonálními protilátkami, plazmaferézou a/nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIG).

Patologie EMB: stupeň akutního buněčného odmítnutí (ACR) ≥ 2R a/nebo protilátky zprostředkované odmítnutí (AMR) ≥ PAMR1, na mezinárodní systémy třídění srdce a transplantace plic (ISHLT).

Dysfunkce štěpu: ejekční frakce levé komory (LVEF) klesá ≥ 10% z základní linie a <50% absolutní LVEF echokardiografií.

Molekulární testování: Přítomnost 2 z následujících 3 kritérií HLA-DSA, zvýšená DNA bez dárců (bez buněk (DD-CFDNA) nebo genová exprese výsledky z krve nebo testování EMP.
Až 3 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOVA-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit