Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальная иммуносупрессия передачи сердца взрослых с уровнями микроРНК (оптимальная) (OPTIMAL)

7 августа 2026 г. обновлено: Palak Shah, Northwestern University
Это исследование направлено на разработку и усовершенствование панели биомаркера miR, которую можно использовать для фенотипа чистого иммунного состояния после трансплантации сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цели исследования будут достигнуты в проспективном, продольном, многоцентровом, многорасовом, многонациональном когортном исследовании, которое включает пациентов с трансплантацией сердца взрослых из географически и социально -экономически разнообразных регионов пациентов США будет подвергаться скринингу на получение права на участие и включено ~ 1 месяц (± 2 недели) после трансплантации.

Все пациенты будут следовать за графиком наблюдения за стандартом медицинской помощи Центра после пересадки. Образцы крови будут собраны для оценки miR при

  1. Указанные временные интервалы после пересадки
  2. Когда происходит клиническое событие, в том числе отказ или инфекция.

Образцы исследований будут собраны и использованы для оценки экспрессии микроРНК, а также других биомаркеров, связанных с трансплантацией сердца и иммуносупрессивными препаратами. Дополнительный сбор данных будет включать демографию, историю болезни, лекарства, оценки лейкоцитов человека (HLA)/доноров (DSA), биопсии эндомиокарда (EMB), эхокардиография, ДНК, полученная с донорами (DD-CFDNA), а также другие пост-транспортные события и тестирование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Palak Shah, MD
  • Номер телефона: 312-694-7805
  • Электронная почта: optimal@northwestern.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Kiran Khush, MD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeong Hwan Kim, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shelley Hall, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 18 лет из географически и социально -экономически разнообразных регионов США, которые подверглись ортотопной пересадке сердца (ОГТ)

Пациенты будут проверены на право на участие и зачислены в течение ~ 1 месяца после пересадки сердца

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет при регистрации
  • Получение ортотопного пересадки сердца (ОДТ) в течение предыдущего 1 месяца ± 2 недели
  • Запланированное наблюдение в Центре трансплантации минимум на один год.
  • Пациент, способный и желающий соблюдать график посещения исследования, процедуры исследования и требования к исследованию.

Критерии исключения:

  • Получатель многоорганной трансплантации
  • История предшествующего трансплантата твердого органа перед пересадкой сердца индекса
  • Продолжающаяся механическая поддержка кровообращения или гемодинамическая нестабильность (например, интроп или вазопрессорная терапия)
  • Постоянная потребность в заместительной почечной терапии и/или диализе
  • Активная инфекция, требующая либо а) госпитализации б) лечение антимикробной терапией или в) снижение иммуносупрессии
  • Активный отказ лечится внутривенными препаратами или плазмаферезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ циркулирующих микроРНК (MIRS), прогнозируя инфекцию у реципиентов по пересадке сердца педиатрий
Временное ограничение: до 3 лет после - пересадка
Будет проведен анализ времени на событие для выявления специфических циркулирующих микроРНК (miRs), которые предсказывают риск инфекции у реципиентов трансплантации сердца. Инфекции определяются как любая бактериальная, вирусная, грибковая или оппортунистическая инфекция, приводящая к: 1) госпитализации, 2) рецепт антимикробной терапии, или 3) снижение иммуносупрессии
до 3 лет после - пересадка
Анализ времени до события циркулирующих микроРНК (MIRS), прогнозируя отторжение у реципиентов педиатрического трансплантата сердца
Временное ограничение: до 3 лет после - пересадка

Будет проведен анализ времени на событие для выявления специфических циркулирующих микроРНК (miRs), которые предсказывают риск отторжения у реципиентов трансплантации сердца. Отказ определяется как обработанное отторжение на основе 1) патологии биопсии эндомикарда (EMB), 2) необъяснимая дисфункция трансплантата, или 3) молекулярное тестирование; приводя к лечению стероидами импульсной дозы, моноклональным антителам, плазмаферезу и/или внутривенным иммуноглобулину (IVIG).

Патология эманда: Острый клеточный отторжение (ACR) Степень ≥ 2R и/или опосредованные антителами степень отторжения (AMR) ≥ PAMR1, согласно Международному обществу для трансплантации сердца и трансплантации легких (ISHLT).

Дисфункция трансплантата: снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 10% от исходного уровня и <50% абсолютного LVEF с помощью эхокардиографии.

Молекулярное тестирование: присутствие 2 из следующих 3 критериев, представленных HLA-DSA, повышенной ДНК без клеток, полученной из клеток (DD-CFDNA), или экспрессия генов возникает в результате тестирования крови или эмба.
до 3 лет после - пересадка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками