Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal voksen hjertetransplantasjon immunsuppresjon med mikroRNA -nivåer (optimal) (OPTIMAL)

7. august 2026 oppdatert av: Palak Shah, Northwestern University
Denne studien tar sikte på å utvikle og avgrense et MIR -biomarkørpanel som kan brukes til å fenotype netto immuntilstand etter hjertetransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studiemålene vil bli oppnådd i en prospektiv, langsgående, multisenter, multiracial, multietnisk kohortstudie som inkluderer hjertetransplantasjonspasienter fra geografisk og samfunnsøkonomisk forskjellige regioner av de amerikanske pasientene vil bli screenet for kvalifisering og registrert ~ 1 måned (± 2 uker) etter transplantasjon.

Alle pasienter vil følge senterets standard for overvåkningsplan etter transplantasjon. Blodprøver vil bli samlet for MIR -evaluering ved

  1. Spesifiserte tidsintervaller etter transplantasjon
  2. Når en klinisk hendelse av interesse oppstår, inkludert avvisning eller infeksjon.

Forskningsprøver vil bli samlet og brukt til å evaluere mikroRNA -ekspresjon så vel som andre biomarkører relatert til hjertetransplantasjon og immunsuppressive medisiner. Ytterligere datainnsamling vil omfatte demografi, medisinsk historie, medisiner, human leukocyte (HLA)/donorspesifikt antistoff (DSA) evalueringer, endomyokardial biopsi (EMB), ekkokardiografi, donor-avledede cellefri DNA (DD-CFDNA) og andre post-transplanthendelser og testing.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Kobashigawa, MD
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Kiran Khush, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Tedford, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Schlendorf, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shelley Hall, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 18 år fra geografisk og sosioøkonomisk forskjellige regioner i USA som har gjennomgått ortotopisk hjertetransplantasjon (OHT)

Pasienter vil bli screenet for valgbarhet og registrert innen ~ 1 måned etter hjertetransplantasjon

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved påmelding
  • Mottak av ortotopisk hjertetransplantasjon (OHT) i løpet av de foregående 1 månedene ± 2 uker
  • Planlagt oppfølging på transplantasjonssenteret i minimum ett år.
  • Pasient som er i stand til og villig til å overholde studiebesøksplanen, studieprosedyrene og studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

  • Mottaker av en multi-organ-transplantasjon
  • Historie om tidligere solid organtransplantasjon før indekshjertetransplantasjonen
  • Pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte eller hemodynamisk ustabilitet (f.eks. Inotrope eller vasopressorterapi)
  • Pågående behov for renal erstatningsterapi og/eller dialyse
  • Aktiv infeksjon som krever enten a) sykehusinnleggelse b) behandling med antimikrobiell terapi eller c) reduksjon i immunsuppresjon
  • Aktiv avvisning som blir behandlet med intravenøse medisiner eller plasmaferese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-arrangement analyse av sirkulerende mikroRNAs (MIRs) som forutsier infeksjon hos mottakere av hjertetransplantasjoner
Tidsramme: opptil 3 år etter - transplantasjon
En analyse av tid-til-arrangement vil bli utført for å identifisere spesifikke sirkulerende mikroRNAs (MIR) som forutsier risikoen for infeksjon hos mottakere av hjertetransplantasjoner. Infeksjoner er definert som enhver bakteriell, viral, sopp eller opportunistisk infeksjon som fører til: 1) sykehusinnleggelse, 2) Resept av antimikrobiell terapi, eller 3) reduksjon i immunsuppresjon
opptil 3 år etter - transplantasjon
Tid-til-arrangement analyse av sirkulerende mikroRNAs (MIRS) som forutsier avvisning hos barnetransplantasjonsmottakere
Tidsramme: opptil 3 år etter - transplantasjon

En analyse av tid-til-arrangement vil bli utført for å identifisere spesifikke sirkulerende mikroRNAs (MIR) som forutsier risikoen for avvisning hos mottakere av hjertetransplantasjoner. Avvisning er definert som behandlet avvisning basert på 1) endomyokardial biopsi (EMB) patologi, 2) uforklarlig dysfunksjon i transplantat, eller 3) molekylær testing; som fører til behandling med pulsdoseroider, monoklonale antistoffer, plasmaferese og/eller intravenøs immunoglobulin (IVIG).

EMB-patologi: akutt cellulær avvisning (ACR) grad ≥ 2R og/eller antistoff-mediert avvisning (AMR) grader ≥ PAMR1, per internasjonalt samfunn for hjerte- og lungetransplantasjon (ISHLT) graderingssystemer.

Dysfunksjon i transplantat: Utstøtningsfraksjon for venstre ventrikkel (LVEF) ≥ 10% fra baseline og <50% Absolute LVEF ved ekkokardiografi.

Molekylær testing: Tilstedeværelse av 2 av følgende 3 kriterier-tilstedeværelse av HLA-DSA, forhøyet donor-avledet cellefri DNA (DD-CFDNA), eller genuttrykk er resultatet av blod eller EMB-testing.
opptil 3 år etter - transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Palak Shah, MD, Inova Schar Heart and Vascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Northwestern-2024-372
  • 1R01HL173248-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger