Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti decitabinu gemcitabinem, oxaliplatinem pro relapsovaný/refrakterní periferní lymfom T-buněk

22. dubna 2025 aktualizováno: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Fáze II, multicentrická, randomizovaná studie decitabinu plus gemox versus gemox pro relapsovaný/refrakterní periferní lymfom T-buněk

Abychom vytvořili optimální terapeutickou strategii pro pacienty s periferním lymfomem T-buněk (PTCL), kteří se relapsují po chemoterapii první linie nebo jsou refrakterní vůči počáteční léčbě, navrhli jsme studie fáze II pro vyhodnocení účinnosti kombinovaného režimu vícedrugů, které zahrnuje decitabin, gemcitabin a oxaliplatin a oxaliplatin. Tato klinická hodnocení je založena na přezkumu existující literatury, která podporuje zdůvodnění pro použití této kombinace tří léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být považována za způsobilé.

    1. Pacienti s histologicky potvrzeným periferním lymfomem T-buněk (PTCL), kteří se po chemoterapii první linie buď relapsovali nebo progresivní progresi onemocnění v důsledku refrakterního onemocnění a kteří jsou považováni za způsobilé pro další chemoterapii.
    2. Věk ≥ 19 let.
    3. Výkonná výkonová skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.

    4. Přiměřená funkce kostní dřeně, definovaná jako:

      1. Počet bílých krvinek ≥ 3 000/μl
      2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 2 000/μl
      3. Počet destiček ≥ 75 000/μl
      4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl Poznámka: Transfuze do 1 týdne před screeningem nejsou povoleny.
    5. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálního (ULN).

    6. Přiměřená jaterní funkce, definovaná jako:

      1. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × Uln
      2. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti metastáz jater) Poznámka: Pacienti s jaterní dysfunkcí v důsledku základní onemocnění mohou být zařazeni na diskrétnost vyšetřovatele.
    7. Přítomnost měřitelného onemocnění.
    8. Schopnost porozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas.
    9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další studijní postupy.
    10. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní test lidského chorionického gonadotropinu (HCG) v moči do 3 týdnů před léčbou a musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce (např. Bariérových metod) od 4 týdnů před zahájením léčby trváním studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti budou považováni za nezpůsobilí, pokud splní některá z níže uvedených kritérií vyloučení.

    1. Diagnóza malignity jiné než lymfom během posledních 3 let.
    2. Více než dvě předchozí linie chemoterapie pro lymfom. Poznámka: Autologní transplantace kmenových buněk je považována za součást jednoho léčebného režimu.
    3. Důkaz nekontrolovaného zapojení centrálního nervového systému.
    4. Historie transplantace pevných orgánů nebo alogenních kmenových buněk.
    5. Nekontrolované záchvaty nebo významné psychiatrické poruchy.
    6. Těhotenství nebo kojení.
    7. Jakákoli jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který vyšetřovatel považoval za nevhodné.
    8. Přítomnost stupně ≥ 2 periferní neuropatie.
    9. Předchozí léčba gemcitabinem pro lymfom.
    10. Historie infekce HIV nebo aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce.
    11. Chirurgický zákrok do 14 dnů před zápisem nebo se nezotavení z chirurgických komplikací.
    12. Pacienti, kteří v současné době dostávají radioterapii hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DeCatabine + Gemox (Gemcitabin, oxaliplatin)
Lék: Decitabin s Gemoxem
Každý ošetřovací cyklus se skládá z 3 týdnů a bude podáno celkem 6 cyklů. Léky budou podávány postupně v následujícím pořadí: decitabin, gemcitabin a oxaliplatin. Decitabin bude podáván v dávce 7,5 mg/m² ve ​​dnech 1 až 5; Gemcitabin při 1000 mg/m² ve ​​dnech 1 a 8; a oxaliplatin při 100 mg/m² v den 1 každého cyklu.
Aktivní komparátor: Gemox (gemcitabin, oxaliplatin)
Lék: Gemox
Každý léčebný cyklus trvá 3 týdny, s plánovaným celkem 6 cyklů. Gemcitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m² ve ​​dnech 1 a 8 a oxaliplatin při 100 mg/m² v den 1 každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do dokončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na léčbu, jak bylo hodnoceno podle kritérií Lugano.
Od cyklu 1 den 1 do dokončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úplná sazba odpovědi (CR)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do dokončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Od cyklu 1 den 1 do dokončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do dokončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Od cyklu 1 den 1 do dokončení cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až po dokončení studia, v průměru 2 roky.
Od cyklu 1 den 1 až po dokončení studia, v průměru 2 roky.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 až po dokončení studia, v průměru 2 roky.
Od cyklu 1 den 1 až po dokončení studia, v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1904-052-1027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení