Valutazione dell'efficacia della decitabina con gemcitabina, oxaliplatino per linfoma recidivante/refrattario periferico

Criteri di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei.

  1. Pazienti con linfoma periferico periferico istologicamente confermato (PTCL) che sono ricaduti dopo la chemioterapia di prima linea o hanno sperimentato progressione della malattia a causa di malattie refrattarie e che sono ritenuti ammissibili per ulteriori chemioterapia.
  2. Età ≥ 19 anni.
  3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2.

  4. Funzione adeguata del midollo osseo, definita come:

     1. Conteggio dei globuli bianchi ≥ 3.000/μl
     2. Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 2.000/μl
     3. Conte di piastrine ≥ 75.000/μl
     4. Emoglobina ≥ 8,0 g/dl Nota: non sono consentite trasfusioni entro 1 settimana prima dello screening.
  5. Adeguata funzione renale, definita come creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN).

  6. Funzione epatica adeguata, definita come:

     1. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × ULN
     2. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (o ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche) Nota: i pazienti con disfunzione epatica dovuta a una malattia sottostante possono essere arruolati a discrezione dell'investigatore.
  7. Presenza di malattie misurabili.
  8. Capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto.
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  10. I pazienti di sesso fertile devono avere un test di gonadotropina corionica umana o di urina umana negativa entro 3 settimane prima del trattamento e devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio metodi di barriera) da 4 settimane prima dell'inizio del trattamento attraverso la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti saranno ritenuti non ammissibili se soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito.

  1. Diagnosi di una malignità diversa dal linfoma negli ultimi 3 anni.
  2. Più di due precedenti linee di chemioterapia per il linfoma. Nota: il trapianto di cellule staminali autologhe è considerato parte di un regime di trattamento.
  3. Prove di coinvolgimento non controllato del sistema nervoso centrale.
  4. Storia di organo solido o trapianto di cellule staminali allogeniche.
  5. Convulsioni incontrollate o significativi disturbi psichiatrici.
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Qualsiasi altra malattia grave o condizione medica ritenuta inappropriata dall'investigatore.
  8. Presenza di neuropatia periferica di grado ≥2.
  9. Trattamento precedente con gemcitabina per il linfoma.
  10. Storia di infezione da HIV o infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate.
  11. Chirurgia entro 14 giorni prima dell'iscrizione o mancata ripresa da complicanze chirurgiche.
  12. Pazienti che attualmente ricevono radioterapia toracica.