Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​decitabin med gemcitabin, oxaliplatin for tilbagefaldt/ildfast perifer T-celle lymfom

22. april 2025 opdateret af: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Fase II, multicentre, randomiseret undersøgelse af decitabin plus gemox versus gemox til tilbagefaldt/ildfast perifer T-celle lymfom

For at etablere en optimal terapeutisk strategi for patienter med perifert T-celle-lymfom (PTCL), der er tilbagefaldt efter førstelinjekemoterapi eller er refraktær mod initial behandling, designet vi et fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en multidrug-kombinationsregime, der omfatter decitabin, gemcitabin og oxaliplatin som en anden-line eller senere behandling. Dette kliniske forsøg er baseret på en gennemgang af eksisterende litteratur, der understøtter begrundelsen for at bruge denne tre-lægemiddelkombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende kriterier, der skal betragtes som berettigede.

    1. Patienter med histologisk bekræftet perifer T-celle-lymfom (PTCL), der enten er tilbagefaldt efter førstelinjekemoterapi eller erfaren sygdomsprogression på grund af ildfast sygdom, og som anses for at være berettigede til yderligere kemoterapi.
    2. Alder ≥ 19 år.
    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2.

    4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som:

      1. Tælling af hvide blodlegemer ≥ 3.000/μl
      2. Absolut neutrofiltælling ≥ 2.000/μl
      3. Blodpladetælling ≥ 75.000/μl
      4. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL Bemærk: Transfusioner inden for 1 uge før screening er ikke tilladt.
    5. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre grænse for normal (ULN).

    6. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

      1. Serum total bilirubin ≤ 1,5 × uln
      2. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN I nærvær af levermetastaser) Bemærk: Patienter med leverdysfunktion på grund af underliggende sygdom kan tilmeldes efterforskerens skøn.
    7. Tilstedeværelse af målbar sygdom.
    8. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
    9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.
    10. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have et negativt serum eller urin human chorionisk gonadotropin (HCG) -test inden for 3 uger før behandlingen og skal acceptere at bruge effektiv prævention (f.eks. Barriere -metoder) fra 4 uger før behandlingsstart gennem undersøgelsesvarigheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive betragtet som ikke -berettigede, hvis de opfylder nogen af ​​de ekskluderingskriterier, der er anført nedenfor.

    1. Diagnose af en anden malignitet end lymfom inden for de sidste 3 år.
    2. Mere end to tidligere linjer med kemoterapi til lymfom. Bemærk: Autolog stamcelletransplantation betragtes som en del af et behandlingsregime.
    3. Bevis for ukontrolleret inddragelse af centralnervesystemet.
    4. Historie om fast organ eller allogen stamcelletransplantation.
    5. Ukontrollerede anfald eller betydelige psykiatriske lidelser.
    6. Graviditet eller amning.
    7. Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der anses for upassende af efterforskeren.
    8. Tilstedeværelse af grad ≥2 perifer neuropati.
    9. Tidligere behandling med gemcitabin til lymfom.
    10. Historie om HIV -infektion eller aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
    11. Kirurgi inden for 14 dage før tilmelding eller manglende gendannelse af kirurgiske komplikationer.
    12. Patienter, der i øjeblikket modtager thoraxstrålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Decatabine + Gemox (gemcitabin, oxaliplatin)
Medicin: Decitabine med Gemox
Hver behandlingscyklus består af 3 uger, og i alt 6 cyklusser administreres. Lægemidlerne administreres sekventielt i følgende rækkefølge: decitabin, gemcitabin og oxaliplatin. Decitabin administreres i en dosis på 7,5 mg/m² på dag 1 til 5; gemcitabin ved 1000 mg/m² på dag 1 og 8; og oxaliplatin ved 100 mg/m² på dag 1 af hver cyklus.
Aktiv komparator: Gemox (gemcitabin, oxaliplatin)
Medicin: Gemox
Hver behandlingscyklus spænder over 3 uger, med i alt planlagt 6 cykler. Gemcitabin administreres i en dosis på 1000 mg/m² på dag 1 og 8 og oxaliplatin ved 100 mg/m² på dag 1 af hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til færdiggørelse af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) på behandling, som vurderet ved Lugano -kriterier.
Fra cyklus 1 dag 1 til færdiggørelse af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til færdiggørelse af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til færdiggørelse af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til færdiggørelse af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til færdiggørelse af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Fra cyklus 1 dag 1 for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Fra cyklus 1 dag 1 for at studere færdiggørelse, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1904-052-1027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger