Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie JSKN016 v nefunkční lokálně pokročilé nebo metastatické HER2-negativní rakovině prsu

11. září 2025 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, otevřená značka, s jednou rukou, více korohortová fáze IB/II klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JSKN016 v kombinované terapii u čínských účastníků s nefunkční lokálně pokročilý nebo metastatický HER2-negativní rakovina prsu prsu

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost JSKN016 v kombinaci s různými léčbami u pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu, která nelze odstranit chirurgickým zákrokem nebo se šíří do jiných částí těla. Studie zahrnuje čtyři skupiny pacientů na základě historie léčby a charakteristik nádoru. Každá skupina obdrží JSKN016 s chemoterapií nebo imunoterapií. Cílem je zjistit, jak dobře léčba funguje a jak je bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a účinnost JSKN016 v kombinaci s různými terapiemi u pacientů s pokročilým, nefunkčním nebo metastatickým HER2-negativním karcinomem prsu. Studie zahrnuje čtyři skupiny s různými léčebnými režimy, zaměřující se na HR+HER2-negativní karcinom prsu a trojitý negativní karcinom prsu (TNBC) s různou předchozí léčbou. Účastníci obdrží JSKN016 v kombinaci s paclitaxelem, kapecitabinem, eribulinem nebo pembrolizumabem. Primárním koncovým bodem je míra objektivní odezvy (ORR) založená na kritériích RECIST 1.1. Sekundární koncové body zahrnují účinnost, bezpečnost a další související výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
          • Telefonní číslo: +86 18017312990

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Ve věku ≥18 a ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nefunkční lokálně pokročilý nebo metastatický HER2-negativní karcinom prsu.
  4. Hormonální receptor-pozitivní účastníci s progresí/intolerancí po standardní endokrinní terapii nebo pro ni nevhodní.
  5. Progrese onemocnění potvrzená radiologickým důkazem po systematické léčbě.
  6. Dostupné archivované nebo nově získané nádorové tkáně/biopsie.
  7. Žádná předchozí systémová terapie pro pokročilé onemocnění, s výjimkou předchozí endokrinní ± cílené terapie nebo inhibitory CDK4/6.
  8. Měřitelná léze Non-CNS na RECIST 1.1.
  9. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  10. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  11. Dohoda o antikoncepčním použití pro úrodné účastníky.

  12. Přiměřená funkce orgánů do 7 dnů od zápisu:

    • Kostní dřeň: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/l, destičky ≥ 100 × 10⁹/l.
    • Játra: Bilirubin ≤ 1,5 × Uln, alt/AST ≤ 3 × Uln.
    • Renal: Creatinin ≤ 1,5 × ULN nebo CCR ≥60 ml/min.
    • Koagulace: INR/PT ≤1,5 ​​× Uln, Aptt ≤1,5 ​​× Uln.
  13. Lvef ≥ 50%.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Metastázy CNS (s výjimkou stabilních případů léčených zářením nebo chirurgickým zákrokem).
  2. Nestabilní komprese míchy nebo neošetřená historie.
  3. Nedávná živá vakcína (s výjimkou sezónních vakcín proti chřipce).
  4. Nedávné protinádorové ošetření do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
  5. Nedávná paliativní terapie do 14 dnů.
  6. Velká operace do 28 dnů nebo plánovaná během studie.
  7. Těžké gastrointestinální problémy nebo nedávné hlavní krvácení GI.
  8. Nekontrolované pleurální/peritoneální výpotky nebo kachexie.
  9. Předchozí terapie cílená HER3/Trop2 nebo inhibitory topoisomerázy I.
  10. Jiné malignity do 5 let (s výjimkou určitých kožních nebo lokalizovaných rakovin).
  11. Současné intersticiální onemocnění plic nebo nekontrolované infekce.
  12. Těžká hyperkalcemie nebo nekontrolovanou bolest související s rakovinou.
  13. Autoimunitní onemocnění, pokud není stabilní s léčbou.
  14. Nekontrolované komorbidity (např. Aktivní infekce, kardiovaskulární problémy).
  15. Toxicita z předchozích ošetření, která nebyla vyřešena na CTCAE ≤ 1.
  16. Nedávné užívání steroidů nebo potřeba systémové imunosupresivní terapie.
  17. Alergie ke studiu složek léčiv.
  18. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: jSKN016+paclitaxel
JSKN016 (5 mg/kg IV q3w d1) + NAB-Paclitaxel (125 mg/m² IV q3w D1, D8)
Lék: JSKN016
JSKN016 se podává prostřednictvím intravenózní infuze v dávkách 5 mg/kg nebo 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1 den každého cyklu. Pokud je dávka 5 mg/kg dobře tolerována během bezpečnostní fáze včasné fáze, může být dávka zvýšena na 6 mg/kg pro následující cykly.
Lék: Paclitaxel (vázaný na albumin)
Lék je podáván intravenózně v dávce 125 mg/m², s infuzemi 1. den a 8. den každého léčebného cyklu. Cyklus léčby se opakuje každé 3 týdny.
Experimentální: Kohorta 2: JSKN016+Capecitabine
JSKN016 (5 mg/kg IV q3w d1) + kapecitabin (1000 mg/m² PO Bid q3w d1-14)
Lék: JSKN016
JSKN016 se podává prostřednictvím intravenózní infuze v dávkách 5 mg/kg nebo 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1 den každého cyklu. Pokud je dávka 5 mg/kg dobře tolerována během bezpečnostní fáze včasné fáze, může být dávka zvýšena na 6 mg/kg pro následující cykly.
Lék: Capecitabine
Lék se podává orálně v dávce 1000 mg/m², dvakrát denně po dobu dvou týdnů, následovaná týdenní přestávka. Cykly léčby se opakují každé tři týdny.
Experimentální: Kohorta 3: jSKN016+eribulin
JSKN016 (5 mg/kg IV q3w d1) + eribulin (1,4 mg/m² IV q3w d1, d8)
Lék: JSKN016
JSKN016 se podává prostřednictvím intravenózní infuze v dávkách 5 mg/kg nebo 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1 den každého cyklu. Pokud je dávka 5 mg/kg dobře tolerována během bezpečnostní fáze včasné fáze, může být dávka zvýšena na 6 mg/kg pro následující cykly.
Lék: Eribulin
Lék je podáván intravenózně v dávce 1,4 mg/m², s infuzemi 1. den a 8. den každého léčebného cyklu. Cyklus léčby se opakuje každé 3 týdny.
Experimentální: Kohorta 4: JSKN016+pembrolizumab/toripalimab
JSKN016 (5 mg/kg IV q3w d1) + pembrolizumab (200 mg IV q3w d1) nebo toripalimab (240 mg IV q3w d1).
Lék: JSKN016
JSKN016 se podává prostřednictvím intravenózní infuze v dávkách 5 mg/kg nebo 6 mg/kg každé 3 týdny, počínaje 1 den každého cyklu. Pokud je dávka 5 mg/kg dobře tolerována během bezpečnostní fáze včasné fáze, může být dávka zvýšena na 6 mg/kg pro následující cykly.
Lék: Pembrolizumab
Lék je podáván intravenózně při pevné dávce 200 mg, s infuzemi v den 1 každého 3týdenního ošetřovacího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objetí (ORR)
Časové okno: Od základní linie do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce léčby, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 24 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli podle kritérií RECIST v1.1.
Od základní linie do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce léčby, podle toho, co nastane jako první (až přibližně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované reakce na progresi nebo smrt (až přibližně 24 měsíců)
Čas od první dokumentace CR nebo PR k první dokumentaci progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se vyskytuje jako první, jak bylo hodnoceno vyšetřovateli na RECIST V1.1.
Od první zdokumentované reakce na progresi nebo smrt (až přibližně 24 měsíců)
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po progresi onemocnění nebo konce léčby (přibližně 24 měsíců)
Podíl účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové reakce CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli pomocí kritérií RECIST V1.1.
Od výchozí hodnoty po progresi onemocnění nebo konce léčby (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění (až přibližně 24 měsíců)
Čas od data první dávky studijního léčiva k první dokumentaci progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, na základě hodnocení vyšetřovatele pomocí RECIST V1.1.
Od první dávky do progrese nebo smrti onemocnění (až přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky po smrt (až do 36 měsíců)
Čas od data první dávky studijního léčiva k smrti z jakékoli věci.
Od první dávky po smrt (až do 36 měsíců)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 30 měsíců)
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (TEAE), nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis), kódované pomocí Meddra a klasifikované na NCI-CTCAE v5.0.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSKN016-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení