Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej JSKN016 w nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HER2-ujemnym

11 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, wielopoziomowe badanie kliniczne IB/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JSKN016 w terapii skojarzonej u chińskich uczestników z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi-ujemnym HER2-negatywnym rakiem piersi

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JSKN016 w połączeniu z różnymi metodami leczenia pacjentów z rakiem piersi HER2, których nie można usunąć przez operację lub rozprzestrzeniło się na inne części ciała. Badanie obejmuje cztery grupy pacjentów na podstawie historii leczenia i charakterystyk guza. Każda grupa otrzyma JSKN016 z chemioterapią lub immunoterapią. Celem jest dowiedzieć się, jak dobrze działa leczenie i jak bezpieczne jest.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i skuteczność JSKN016 w połączeniu z różnymi terapiami u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemne. Badanie obejmuje cztery grupy z różnymi schematami leczenia, ukierunkowane na raka piersi HR+HER2 i potrójne rak piersi (TNBC) z różnymi wcześniejszymi metodami leczenia. Uczestnicy otrzymają JSKN016 w połączeniu z paklitakselem, kapecytabiną, eribuliną lub pembrolizumabem. Podstawowym punktem końcowym jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oparty na kryteriach RECIST 1.1. Wtórne punkty końcowe obejmują skuteczność, bezpieczeństwo i inne powiązane wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
          • Numer telefonu: +86 18017312990

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolne do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  2. W wieku ≥18 i ≤75 lat, niezależnie od płci.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym.
  4. Uczestnicy receptora hormonu z postępem/nietolerancją po standardowej terapii hormonalnej lub nieodpowiedni do niej.
  5. Postęp choroby potwierdzony przez radiologiczne dowody po leczeniu.
  6. Dostępne zarchiwizowane lub nowo uzyskane tkanki nowotworowe/biopsja.
  7. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby zaawansowanej, z wyjątkiem wcześniejszej terapii endokrynnej ± ukierunkowanej terapii lub inhibitorów CDK4/6.
  8. Warstwowalne zmiany nie-CNS na RECIST 1.1.
  9. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
  10. Status wydajności ECOG 0 lub 1.
  11. Umowa o użyciu antykoncepcyjnym dla płodnych uczestników.

  12. Odpowiednia funkcja narządów w ciągu 7 dni od zapisania się:

    • Szpik kostny: ANC ≥1,5 × 10⁹/l, hemoglobina ≥90 g/l, płytki krwi ≥100 × 10⁹/l.
    • Wątroba: bilirubina ≤1,5 ​​× łopatka, ALT/AST ≤3 × ULN.
    • Nerkowy: kreatynina ≤1,5 ​​× ULN lub CCR ≥60 ml/min.
    • Koagulacja: INR/PT ≤1,5 ​​× ULN, Aptt ≤1,5 ​​× ULN.
  13. LVEF ≥50%.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przerzuty CNS (z wyjątkiem stabilnych przypadków leczonych promieniowaniem lub operacją).
  2. Niestabilna kompresja rdzenia kręgowego lub nietraktowana historia.
  3. Najnowsza szczepionka na żywo (z wyjątkiem sezonowych szczepionek przeciw grypie).
  4. Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze).
  5. Ostatnia terapia paliatywna w ciągu 14 dni.
  6. Poważna operacja w ciągu 28 dni lub planowana podczas badania.
  7. Poważne problemy z przewodami pokarmowymi lub niedawne poważne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  8. Niekontrolowane wysięki opłucnowe/otrzewnowe lub kacheksja.
  9. Wcześniejsze inhibitory ukierunkowane na HER3/Trop2 lub inhibitory topoizomerazy I.
  10. Inne nowotwory w ciągu 5 lat (z wyjątkiem niektórych skóry lub zlokalizowanych nowotworów).
  11. Obecna śródmiąższowa choroba płuc lub niekontrolowane infekcje.
  12. Ciężka hiperkalcemia lub niekontrolowany ból związany z rakiem.
  13. Choroby autoimmunologiczne, chyba że stabilne w leczeniu.
  14. Niekontrolowane choroby współistniejące (np. Aktywne infekcje, problemy z układem sercowo -naczyniowym).
  15. Toksyczność z poprzednich metod leczenia nie rozstrzygnięta na CTCAE ≤1.
  16. Ostatnie stosowanie sterydów lub potrzeba ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  17. Alergia na badanie składników leku.
  18. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: JSKN016+paklitaksel
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + NAB-PACLITAXEL (125 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Lek: JSKN016
JSKN016 jest podawany przez infuzję dożylną w dawkach 5 mg/kg lub 6 mg/kg co 3 tygodnie, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu. Jeśli dawka 5 mg/kg jest dobrze tolerowana podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa, dawkę można zwiększyć do 6 mg/kg dla kolejnych cykli.
Lek: Paclitaksel (albumin Bound)
Lek podaje się dożylnie przy dawce 125 mg/m², z infuzją w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu leczenia. Cykl leczenia powtarza się co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: JSKN016+Capecitabina
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + Capecitabina (1000 mg/m² PO BID Q3W D1-14)
Lek: JSKN016
JSKN016 jest podawany przez infuzję dożylną w dawkach 5 mg/kg lub 6 mg/kg co 3 tygodnie, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu. Jeśli dawka 5 mg/kg jest dobrze tolerowana podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa, dawkę można zwiększyć do 6 mg/kg dla kolejnych cykli.
Lek: Kapecitabina
Lek podaje się doustnie w dawce 1000 mg/m², dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie tygodniowo. Cykle leczenia powtarzają się co trzy tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: JSKN016+Eribulin
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + eribulina (1,4 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Lek: JSKN016
JSKN016 jest podawany przez infuzję dożylną w dawkach 5 mg/kg lub 6 mg/kg co 3 tygodnie, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu. Jeśli dawka 5 mg/kg jest dobrze tolerowana podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa, dawkę można zwiększyć do 6 mg/kg dla kolejnych cykli.
Lek: Eribulin
Lek podaje się dożylnie w dawce 1,4 mg/m², z infuzją w dniu 1 i dniu 8 każdego cyklu leczenia. Cykl leczenia powtarza się co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: JSKN016+pembrolizumab/toripalimab
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + pembrolizumab (200 mg IV Q3W D1) lub Toripalilimab (240 mg IV Q3W D1).
Lek: JSKN016
JSKN016 jest podawany przez infuzję dożylną w dawkach 5 mg/kg lub 6 mg/kg co 3 tygodnie, zaczynając od 1 dnia każdego cyklu. Jeśli dawka 5 mg/kg jest dobrze tolerowana podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa, dawkę można zwiększyć do 6 mg/kg dla kolejnych cykli.
Lek: Pembrolizumab
Lek podaje się dożylnie przy ustalonej dawce 200 mg, z infuzjami w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby, śmierci lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągają potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez śledczych zgodnie z kryteriami RECIST V1.1.
Od wartości wyjściowej do progresji choroby, śmierci lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postęp lub śmierć (do około 24 miesięcy)
Czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono przez śledczych na recist v1.1.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na postęp lub śmierć (do około 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub końca leczenia (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy osiągają najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilną chorobę (SD), jak oceniono przez badaczy stosujących kryteria recist v1.1.
Od wartości wyjściowej do postępu choroby lub końca leczenia (do około 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do około 24 miesięcy)
Czas od daty pierwszej dawki leku badanego do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od oceny badacza przy użyciu recist v1.1.
Od pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do około 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci (do około 36 miesięcy)
Czas od daty pierwszej dawki badania leku na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do śmierci (do około 36 miesięcy)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 30 miesięcy)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych z leczeniem (TEAES), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESES), zakodowane przy użyciu Meddry i stopniowane na NCI-CTCAE v5.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia (do około 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSKN016-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami