Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JSKN016 Kombinationsterapi i inoperable lokalt avancerede eller metastatiske HER2-negative brystkræft

11. september 2025 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Multicenteret, open-label, enkeltarm, multi-cohort fase IB/II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JSKN016 i kombinationsterapi hos kinesiske deltagere med inoperable lokalt avancerede eller metastatiske HER2-negative brystkræft

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JSKN016 i kombination med forskellige behandlinger for patienter med HER2-negativ brystkræft, som ikke kan fjernes ved operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen inkluderer fire grupper af patienter baseret på behandlingshistorik og tumoregenskaber. Hver gruppe modtager JSKN016 med kemoterapi eller immunterapi. Målet er at finde ud af, hvor godt behandlingen fungerer, og hvor sikker den er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​JSKN016 kombineret med forskellige terapier for patienter med avancerede, inoperable eller metastatiske HER2-negative brystkræft. Undersøgelsen inkluderer fire grupper med forskellige behandlingsregimer, målrettet mod HR+HER2-negativ brystkræft og tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC) med forskellige forudgående behandlinger. Deltagerne vil modtage JSKN016 i kombination med paclitaxel, capecitabin, eribulin eller pembrolizumab. Det primære slutpunkt er den objektive responsrate (ORR) baseret på RECIST 1,1 -kriterier. De sekundære endepunkter inkluderer effektivitet, SAFET og andre relaterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
          • Telefonnummer: +86 18017312990

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. I alderen ≥18 og ≤75 år, uanset køn.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk HER2-negativ brystkræft.
  4. Hormonreceptor-positive deltagere med progression/intolerance efter standard endokrin terapi eller uegnet til det.
  5. Sygdomsprogression bekræftet af radiologisk bevis post-systemisk behandling.
  6. Tilgængelig arkiveret eller nyligt opnået tumorvæv/biopsi.
  7. Ingen forudgående systemisk terapi til avanceret sygdom bortset fra forudgående endokrin ± målrettet terapi eller CDK4/6 -hæmmere.
  8. Målbare ikke-CNS-læsion pr. RECIST 1.1.
  9. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  10. ECOG -præstationsstatus på 0 eller 1.
  11. Præventionsanlægsaftale for frugtbare deltagere.

  12. Tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage efter tilmelding:

    • Knoglemarv: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, hæmoglobin ≥90 g/L, blodplader ≥100 × 10⁹/L.
    • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​× Uln, alt/ast ≤3 × uln.
    • Nyre: Kreatinin ≤1,5 ​​× Uln eller CCR ≥60 ml/min.
    • Koagulation: INR/PT ≤1,5 ​​× Uln, APTT ≤1,5 ​​× Uln.
  13. LVEF ≥50%.

Ekskluderingskriterier:

  1. CNS -metastase (undtagen stabile tilfælde behandlet med stråling eller kirurgi).
  2. Ustabil rygmarvskomprimering eller ubehandlet historie.
  3. Nylig levende vaccine (undtagen sæsonbestemte influenzavacciner).
  4. Nylig antitumorbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere).
  5. Nylig palliativ terapi inden for 14 dage.
  6. Større kirurgi inden for 28 dage eller planlagt under undersøgelsen.
  7. Alvorlige gastrointestinale problemer eller nylig større GI -blødning.
  8. Ukontrolleret pleural/peritoneal effusioner eller cachexia.
  9. Tidligere HER3/TROP2-målrettet terapi eller topoisomerase I-hæmmere.
  10. Andre maligniteter inden for 5 år (undtagen visse hud eller lokaliserede kræftformer).
  11. Nuværende interstitiel lungesygdom eller ukontrollerede infektioner.
  12. Alvorlig hypercalcæmi eller ukontrolleret kræftrelateret smerte.
  13. Autoimmune sygdomme, medmindre de er stabile med behandling.
  14. Ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. Aktive infektioner, kardiovaskulære problemer).
  15. Toksiciteter fra tidligere behandlinger, der ikke blev løst til CTCAE ≤1.
  16. Nylig steroidbrug eller behov for systemisk immunsuppressiv terapi.
  17. Allergi til at studere lægemiddelkomponenter.
  18. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1: JSKN016+paclitaxel
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + NAB-PACLITAXEL (125 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Medicin: JSKN016
JSKN016 administreres via intravenøs infusion ved doser på 5 mg/kg eller 6 mg/kg hver 3. uge, der starter på dag 1 af hver cyklus. Hvis dosis på 5 mg/kg tolereres godt i sikkerhedsfasen, kan dosis øges til 6 mg/kg til efterfølgende cyklusser.
Medicin: Paclitaxel (Albumin Bound)
Lægemidlet administreres intravenøst ​​i en dosis på 125 mg/m² med infusioner på dag 1 og dag 8 i hver behandlingscyklus. Behandlingscyklussen gentages hver 3. uge.
Eksperimentel: Kohort 2: JSKN016+CAPECITABINE
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + CAPECITABINE (1000 mg/m² PO Bud Q3W D1-14)
Medicin: JSKN016
JSKN016 administreres via intravenøs infusion ved doser på 5 mg/kg eller 6 mg/kg hver 3. uge, der starter på dag 1 af hver cyklus. Hvis dosis på 5 mg/kg tolereres godt i sikkerhedsfasen, kan dosis øges til 6 mg/kg til efterfølgende cyklusser.
Medicin: CAPECITABINE
Lægemidlet administreres oralt i en dosis på 1000 mg/m², to gange dagligt i to uger, efterfulgt af en uges pause. Behandlingscyklusser gentages hver tredje uge.
Eksperimentel: Kohort 3: JSKN016+eribulin
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + eribulin (1,4 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Medicin: JSKN016
JSKN016 administreres via intravenøs infusion ved doser på 5 mg/kg eller 6 mg/kg hver 3. uge, der starter på dag 1 af hver cyklus. Hvis dosis på 5 mg/kg tolereres godt i sikkerhedsfasen, kan dosis øges til 6 mg/kg til efterfølgende cyklusser.
Medicin: Eribulin
Lægemidlet administreres intravenøst ​​i en dosis på 1,4 mg/m² med infusioner på dag 1 og dag 8 i hver behandlingscyklus. Behandlingscyklussen gentages hver 3. uge.
Eksperimentel: Kohort 4: JSKN016+pembrolizumab/toripalimab
JSKN016 (5 mg/kg IV Q3W D1) + pembrolizumab (200 mg IV Q3W D1) eller toripalimab (240 mg IV Q3W D1).
Medicin: JSKN016
JSKN016 administreres via intravenøs infusion ved doser på 5 mg/kg eller 6 mg/kg hver 3. uge, der starter på dag 1 af hver cyklus. Hvis dosis på 5 mg/kg tolereres godt i sikkerhedsfasen, kan dosis øges til 6 mg/kg til efterfølgende cyklusser.
Medicin: Pembrolizumab
Lægemidlet administreres intravenøst ​​i en fast dosis på 200 mg med infusioner på dag 1 af hver 3-ugers behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objetctive svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der sker først (op til cirka 24 måneder)
Andelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller afslutning af behandlingen, alt efter hvad der sker først (op til cirka 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra den første dokumenterede reaktion på progression eller død (op til cirka 24 måneder)
Tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, som vurderet af efterforskere pr. RECIST v1.1.
Fra den første dokumenterede reaktion på progression eller død (op til cirka 24 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (op til cirka 24 måneder)
Andelen af ​​deltagere, der opnår det bedste samlede respons fra CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet af efterforskere ved hjælp af RECIST V1.1 -kriterier.
Fra baseline til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (op til cirka 24 måneder)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller død (op til cirka 24 måneder)
Tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, baseret på efterforskervurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
Fra første dosis til sygdomsprogression eller død (op til cirka 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til døden (op til cirka 36 måneder)
Tid fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicin til døden af ​​enhver årsag.
Fra første dosis til døden (op til cirka 36 måneder)
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dosis gennem 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 30 måneder)
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese), kodet ved hjælp af MedDRA og klassificeret pr. NCI-CTCAE v5.0.
Fra første dosis gennem 30 dage efter den sidste dosis af studiebehandling (op til cirka 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSKN016-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger