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Studio della terapia di combinazione JSKN016 in un carcinoma mammario HER2-negativo inoperabile a livello locale o metastatico

11 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Lo studio clinico clinico multicentrico, aperto, a braccio singolo e multi-cohort IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di JSKN016 nella terapia di combinazione nei partecipanti cinesi con carcinoma mammario HER2-negativo in operabile a livello locale

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di JSKN016 in combinazione con diversi trattamenti per i pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo che non possono essere rimossi dalla chirurgia o si sono diffuse ad altre parti del corpo. Lo studio include quattro gruppi di pazienti in base alla storia del trattamento e alle caratteristiche del tumore. Ogni gruppo riceverà JSKN016 con chemioterapia o immunoterapia. L'obiettivo è scoprire quanto funziona il trattamento e quanto sia sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico studia la sicurezza e l'efficacia di JSKN016 combinati con varie terapie per i pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo avanzato, inoperabile o metastatico. Lo studio include quattro gruppi con diversi regimi di trattamento, mirando al carcinoma mammario HER+HER2 negativo e carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con diversi trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno JSKN016 in combinazione con Paclitaxel, Capecitabine, Eribulin o Pembrolizumab. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettivo (ORR) in base ai criteri di RECIST 1.1. Gli endpoint secondari includono efficacia, sicurezza e altri risultati correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Jian Zhang
          • Numero di telefono: +86 18017312990

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Di età ≥18 e ≤75 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Il carcinoma mammario HER2-negativo inoperabile istologicamente o citologicamente confermato.
  4. Partecipanti positivi al recettore ormonale con progressione/intolleranza dopo terapia endocrina standard o inadatto.
  5. Progressione della malattia confermata da prove radiologiche post-sostemico.
  6. Disponibile tessuto/biopsia tumorale archiviato o appena ottenuto.
  7. Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia avanzata, ad eccezione della precedente terapia endocrina ± mirata o degli inibitori di CDK4/6.
  8. Lesione non CNS misurabile per RECIST 1.1.
  9. Sopravvivenza prevista ≥3 mesi.
  10. Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1.
  11. Accordo di utilizzo contraccettivo per partecipanti fertili.

  12. Funzione di organi adeguati entro 7 giorni dall'iscrizione:

    • MAROCCO osseo: ANC ≥1,5 × 10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L, piastrine ≥100 × 10⁹/L.
    • Epatto: bilirubina ≤1,5 ​​× Uln, alt/AST ≤3 × Uln.
    • Renale: creatinina ≤1,5 ​​× ULN o CCR ≥60 ml/min.
    • Coagulazione: INR/Pt ≤1,5 ​​× Uln, APTT ≤1,5 ​​× Uln.
  13. LVEF ≥50%.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del SNC (tranne i casi stabili trattati con radiazioni o chirurgia).
  2. Compressione del midollo spinale instabile o storia non trattata.
  3. Recenti vaccini vivi (tranne i vaccini antinfluenzali stagionali).
  4. Recente trattamento antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve).
  5. Recente terapia palliativa entro 14 giorni.
  6. Importante chirurgia entro 28 giorni o pianificato durante lo studio.
  7. Gravi problemi gastrointestinali o recenti principali sanguinamenti gastrointestinali.
  8. Effusioni pleuriche/peritoneali non controllate o cachessia.
  9. Precedente la terapia mirata a HER3/TROP2 o inibitori della topoisomerasi I.
  10. Altre neoplasie entro 5 anni (tranne determinate pelle o tumori localizzati).
  11. Attuale malattia polmonare interstiziale o infezioni non controllate.
  12. Ipercalcemia grave o dolore non controllato sul cancro.
  13. Malattie autoimmuni, a meno che non sia stabile con il trattamento.
  14. Comorbidità non controllate (ad es. Infezioni attive, problemi cardiovascolari).
  15. Tossicità da trattamenti precedenti non risolti in CTCAE ≤1.
  16. Recente uso di steroidi o necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
  17. Allergia per studiare i componenti dei farmaci.
  18. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: JSKN016+Paclitaxel
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + Nab-Paclitaxel (125mg/m² IV Q3W D1, D8)
Droga: JSKN016
JSKN016 viene somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 5 mg/kg o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se la dose di 5 mg/kg è ben tollerata durante la fase di lead-in di sicurezza, la dose può essere aumentata a 6 mg/kg per i cicli successivi.
Droga: Paclitaxel (Albumin Bound)
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla dose di 125 mg/m², con infusioni il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di trattamento. Il ciclo di trattamento si ripete ogni 3 settimane.
Sperimentale: Coorte 2: JSKN016+Capecitabina
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + Capecitabina (1000mg/m² PO BID Q3W D1-14)
Droga: JSKN016
JSKN016 viene somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 5 mg/kg o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se la dose di 5 mg/kg è ben tollerata durante la fase di lead-in di sicurezza, la dose può essere aumentata a 6 mg/kg per i cicli successivi.
Droga: Capecitabina
Il farmaco viene somministrato per via orale a una dose di 1000 mg/m², due volte al giorno per due settimane, seguito da una pausa di una settimana. I cicli di trattamento si ripetono ogni tre settimane.
Sperimentale: Coorte 3: JSKN016+eribulina
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + eribulina (1,4 mg/m² IV Q3W D1, D8)
Droga: JSKN016
JSKN016 viene somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 5 mg/kg o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se la dose di 5 mg/kg è ben tollerata durante la fase di lead-in di sicurezza, la dose può essere aumentata a 6 mg/kg per i cicli successivi.
Droga: Eribulina
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1,4 mg/m², con infusioni il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di trattamento. Il ciclo di trattamento si ripete ogni 3 settimane.
Sperimentale: Coorte 4: JSKN016+Pembrolizumab/Toripalimab
JSKN016 (5mg/kg IV Q3W D1) + Pembrolizumab (200 mg IV Q3W D1) o toripalimab (240mg IV Q3W D1).
Droga: JSKN016
JSKN016 viene somministrato tramite infusione endovenosa a dosi di 5 mg/kg o 6 mg/kg ogni 3 settimane, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se la dose di 5 mg/kg è ben tollerata durante la fase di lead-in di sicurezza, la dose può essere aumentata a 6 mg/kg per i cicli successivi.
Droga: Pembrolizumab
Il farmaco viene somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 200 mg, con infusioni al primo giorno di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta objetctive (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine del trattamento, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 24 mesi)
La proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come valutata dagli investigatori secondo i criteri di RECIST V1.1.
Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine del trattamento, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte (fino a circa 24 mesi)
Il tempo dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, come valutato dagli investigatori per RECIST V1.1.
Dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte (fino a circa 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
La percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (DS), come valutata dagli investigatori utilizzando i criteri RECIST V1.1.
Dal basale alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a circa 24 mesi)
Tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, in base alla valutazione degli investigatori usando RECIST V1.1.
Dalla prima dose fino alla progressione o alla morte della malattia (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla morte (fino a circa 36 mesi)
Tempo dalla data della prima dose di dose di studio a morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose alla morte (fino a circa 36 mesi)
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 30 mesi)
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi correlati al trattamento (traes), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESE), codificati usando Meddra e classificati per NCI-CTCAE V5.0.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio (fino a circa 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSKN016-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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