Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BXCL501 po stresu ke zvýšení úspěchu zotavení (RISE)

9. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Prevence/redukce ASR a PTSD pro udržení civilního výkonu pomocí sublingvální formulace dexmedomidinu (BXCL501)

Tato studie prozkoumá bezpečnost a účinnost BXCL501, aby se snížily příznaky ASR a změny chování u pacientů prezentovaných pohotovostním oddělení (ED) po srážce motorového vozidla (MVC). Konkrétně vyšetřovatelé provedou studie BXCL501 (základna), dvojitě slepá placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby určila, zda bxcl501 (dexmedetomidin hydrochlorid sublingvální fólie) iniciován v ED v době po MVC na vysoce rizikové jedinci, léčba/redukce), zlepšuje/redukuje/redukuje/redukuje a neurokogn Příznaky posttraumatického stresu (PTS) (sekundární výsledky) dlouhodobě. 100 účastníků bude randomizováno, přijímá studijní lék v ED a bude propuštěno s dodávkou 2 týdnů. Před počáteční dávkou studijního podávání léčiva a během hodin, dní a týdnů po účastnících obdrží sériové podélné hodnocení psychologických a somatických symptomů, neurokognitivních funkcí a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Americký vojenský personál je vystaven život ohrožujícím traumatickým událostem (např. Intenzivní hasičství s více oběťmi), které vedou k příznakům akutní stresové reakce (ASR) (ICD-10) a posttraumatickému stresu (PTS). Podobně jsou akutní a přetrvávající stresové příznaky a související nepříznivé posttraumatické neuropsychiatrické následky také velmi časté a způsobují obrovskou zatížení utrpení v civilních populacích po vystavení život ohrožujícím traumatickým událostem (např. Srážku motorového vozidla, násilné nebo náhodné smrti milovaného a napadení). BXCL501 (Dexmedetomidin HCI SUBLINGUÁLNÍ FILM) byl vyhodnocen ve více klinických studiích v celé řadě zdravotních stavů (demence, schizofrenie, bipolární porucha, porucha užívání opioidů), s vynikajícím bezpečnostním profilem a důkazem účinnosti s ohledem na snižující míchání. To je slibné pro léčbu ASR, protože agitace je u mnoha jedinců primárním rysem ASR. Kromě toho je adrenergní hyperaktivita také klíčovou charakteristikou ASR a přispívá k rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Je známo, že BXCL501 snižuje aktivitu centrálních noradrenergních neuronů, což naznačuje mechanistickou cestu, kterou může BXCL501 zlepšit výsledky u jedinců s rizikem ASR/ASD/PTSD. BXCL501 proto má významný slib jako léčba zaměřená na snížení příznaků ASR a souvisejících změn chování, zvýšení odolnosti a zlepšení výkonnosti válečného stroje a snížení frekvence a závažnosti přetrvávajících/chronických příznaků PTS. Tato studie zhodnotí bezpečnost a účinnost BXCL501 v populaci traumatických přeživších s vysokým rizikem rozvoje ASR, ASD a PTSD příznaků a může nakonec poskytnout vojenský personál, veterány a civilisty, aby se zlepšila zotavení, pracovní výkonnost a kvalitu života a kvalita života a kvalita života, pokud byla podaná v časném následném následném následném následném pomím expozice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • UVA University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glass George, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Přijato do ED do 24 hodin od MVC
  • Očekává se, že bude propuštěn domů z ED
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  • Souhlas s přijímáním nešifrované komunikace
  • Má smartphone s nepřetržitým servisem po dobu ≥ 1 rok
  • Má osobní e -mailovou adresu, kterou pravidelně přistupují
  • Schopen mluvit a číst anglicky
  • Skóre rizika nástroje pro predikci PTS ≥ 16 v ED
  • Ženy s plodným potenciálem (ne chirurgicky sterilizované (tubální ligace/hysterektomie) nebo ne po menopauze (bez menstruačního období po dobu> 6 měsíců)) musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu kontroly antikoncepce po dobu 3 měsíců před studií a při účasti na studii. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník použít, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, implantáty antikoncepce, bránice, intrauterinní zařízení (IUD) nebo kondomy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Značné komorbidní poranění (např. Longová zlomenina)
  • Lidé s porodem, kteří jsou těhotné, kojení, plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinnou formu antikoncepce (např. Implantáty, intrauterinní zařízení (IUD), tubulární ligace, hormonální antikoncepční pilulky, záplaty, vaginální kroužky nebo injekce)
  • Status vězně
  • Chronické denní používání opioidů před MVC (> 20 mg perorálních denních ekvivalentů morfinu)
  • Bipolární porucha, psychotická porucha, aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky nebo vražedné myšlenky
  • Plány na přijetí nemocnice
  • Klinicky významná anamnéza srdeční choroby včetně (a) anamnézy synkopy nebo jiných synkopaálních útoků; (b) současný důkaz ortostatické hypotenze (definovaný jako snížení systolického BP 20 mM Hg nebo snížení diastolického BP 10 mM Hg během 3 minut); c) klidová srdeční frekvence <55 tepů za minutu; d) systolický krevní tlak <110 mm Hg nebo diastolický BP <70 mm Hg; (e) Účastníci s korigovaným intervalem QT (QTC)> 440MSEC (muži) nebo> 460MSEC (ženy), nikoli v sinusovém rytmu; nebo 1., 2. nebo 3. stupňový blok; nebo (f) historie vážně narušené komorové funkce (ejekční frakce <30%).
  • Hypomagnesie (<1,7 mg/dl) nebo hypokalémie (<3,0 Milliequivalents (MEQ/L))
  • Podstatné poškození jater (např. Aspartát transamináza (AST) nebo alanin transamináza (ALT)> 3krát vyšší hranice normální nebo anamnézy cirhózy).
  • V současné době užívá následující léky: a) Léky pro alkoholismus (např. naltrexon, disulfiram, topiramate, acamprosat); b) Psychotropní léky, které podporují sedaci, včetně sedativní/hypnotiky, barbituráty, antihistaminika, sedativních antidepresiv (např. doxepin, mirtazapin, trazodon) a triptans (např. Sumatriptan); c) alfa-2-adrenergní agonisté (klonidin, guanfacin, lofexidin); d) nebo adrenergní látky předepsané z jiných důvodů (prazosin). (Povolené doprovodné léky: Současné léky povolené ve studii zahrnují nesedativní antidepresiva používaná k léčbě PTSD)
  • Přecitlivělost nebo historie alergické reakce na dexmedetomidin
  • Chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas (přijetí sedativního, hypnotického agenta, který pacient není oddíl pro souhlas)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BXCL501 (DexmeDomidin HCL)
Účastníci budou instruováni, aby v rámci zápisů postupovali počáteční dávku BXCL501 (ekvivalent 1 filmu, 120 mcg). Pokud je čas mezi první dávkou a plánovanou předtím účastníka větší než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby v den zápisu v den před spaním přijali druhou dávku. Pokud je doba mezi první dávkou a plánovanou předtím účastníka méně než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby vzali druhou dávku před spaním v den po zápisu. Po počátečním dávkování v den zápisu budou všichni účastníci instruováni, aby před spaním užívali dávku studijního léku, dokud nedokončili 14 dní léčby.
Lék: BXCL501 (DexmeDomidin HCL)
BXCL501 (dexmedomidin HC1) se sublingálně (pod jazykem) v ED a před spaním po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • BXCL501
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby v rámci zápisů postupovali počáteční dávku placeba (ekvivalentní 1 filmu, 120 mcg). Pokud je čas mezi první dávkou a plánovanou předtím účastníka větší než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby v den zápisu v den před spaním přijali druhou dávku. Pokud je doba mezi první dávkou a plánovanou předtím účastníka méně než 6 hodin, budou účastníci instruováni, aby vzali druhou dávku před spaním v den po zápisu. Po počátečním dávkování v den zápisu budou všichni účastníci instruováni, aby před spaním užívali dávku studijního léku, dokud nedokončili 14 dní léčby.
Lék: Placebo
Placebo se podrobeno sublinguálně (pod jazykem) v ED a před spaním po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ASD
Časové okno: 1., 3. týden po MVC
Jednotlivci jsou požádáni, aby vyplnili 14položkový inventář škály akutních stresových poruch (ASDS), kde je každá položka hodnocena na 5bodové škále (0 = vůbec ne; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = docela bit 4= Velmi mnoho), který indexuje akutní stresovou poruchu (ASD). Rozsah možných celkových skóre je 0-56, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší akutní stresové symptomy.
1., 3. týden po MVC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední reakční doba správných odpovědí (obecná kognitivní funkce)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Obecná kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Test My Brain Digit Symbol Matching Test. Účastníci budou požádáni, aby spojili symboly a čísla pomocí klávesy symbol-číslo zobrazené na obrazovce. Obecná kognitivní funkce se hodnotí měřením střední reakční doby správných odpovědí (medián RTc) na „testovací“ studie. Rozsah pro mediánRTc (ms) je 0-30000.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Střední reakční doba správných odpovědí (procedurální reakční doba)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Procedurální reakční doba bude hodnocena pomocí testu reakční doby Test My Brain Choice. Účastníci vidí sadu tří šipek, kde jedna šipka má jinou barvu než ostatní. Účastník stiskne doleva nebo doprava, aby označil směr liché barevné šipky. Reakční doba se hodnotí měřením střední reakční doby správných odpovědí (medián RTc) na „testovací“ pokusy. Rozsah pro mediánRTc (ms) je 0-5000.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Podíl správně identifikovaných cílů (vizuoprostorové zpracování a pozornost)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Vizuoprostorové zpracování a pozornost budou hodnoceny pomocí Test My Brain Multiple Object Tracking Test. V tomto testu vizuoprostorového zpracování a pozornosti musí účastníci sledovat sadu cílových kruhů kolem obrazovky (uprostřed pole distraktorů), které se s každým pokusem pohybují rostoucí rychlostí. Jakmile se kruhy přestanou pohybovat, účastníci si vyberou, které cíle musí identifikovat cíle místo rušivých prvků. Vizuoprostorové zpracování a pozornost jsou hodnoceny prostřednictvím podílu správně identifikovaných cílů. Rozsah měření je 0-1.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Změna skóre příznaků bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
K posouzení rozsahu tělesné bolesti bude použita regionální škála bolesti (RPS). 13 položek bude hodnoceno na stupnici bolesti 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je silná bolest. Rozsah možných celkových skóre je 0-130, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší symptomy bolesti
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Změna skóre příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) deprese krátký formulář 8b; 8-položková stupnice a jedna otázka z PROMIS Depression Item Bank bude agregována/kombinována k posouzení deprese. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, kde 0 znamená „nikdy“ a 5 znamená „po celou dobu nebo téměř po celou dobu“. Rozsah možných celkových skóre je 0-45, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) hodnotí symptomy PTSD, jak jsou definovány v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5. vydání (DSM-5). 20 položek bude hodnoceno na pětibodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Rozsah možných celkových skóre je 0-80, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na větší symptomy PTSD.
Výchozí stav, týden 1, 3, 6, 12 po MVC
Identifikace D-Prime (psychomotorická vigilance)
Časové okno: Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Psychomotorická bdělost bude hodnocena pomocí testu můj mozek Postupný nástup kontinuálního výkonu. V tomto úkolu účastníci monitorují proud městských a horských obrazů, které rychle mizí z jednoho na druhý bez interstimulus intervalu. Účastníci jsou požádáni, aby stiskli/dotkli se pro každý obraz města a zadrželi každý obrázek hory. Vigilance je hodnocena měřením D-PRIME pro identifikaci každého obrazu města, což je opatření založené na signálu, které bere v úvahu jak zásahy, tak falešné poplachy, aby poskytly nezaujatý odhad výkonu, pokud vyšší hodnoty odrážejí lepší výkon. Inhibice odezvy je definována jako potlačení akcí, které jsou v daném kontextu nevhodné. Inhibice odezvy je hodnocena pomocí výsledků z výše uvedeného, ​​měřením počtu chyb provize (neschopnost zadržet odpovědi), pokud většina pozitivních skóre odráží impulzivnější reakci. Rozsah pro měření je -4,2279 až 4,2279.
Min 30, hodina 1, 6, 12, den 1, 2, 3, týden 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 po MVC
Změna skóre somatických symptomů
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 3, 6, 12 po MVC
Pennebaker Inventory limbické mrazivosti (pilulky) hodnotí frekvenci běžných fyzických symptomů a pocitů. Vyšetřovatelé budou používat verzi s přizpůsobenou možností odezvy pro větší konzistenci napříč opatřeními, větší přesnost v úrovních odezvy a pro umožnění podávání prostřednictvím vlastní zprávy. 20 položek bude hodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 je „žádný problém“ a 10 znamená „hlavní problém“. Rozsah možných celkových skóre je 0-200, přičemž vyšší celkové skóre svědčí o větších somatických příznacích.
Základní linie, 1. týden, 3, 6, 12 po MVC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-0345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 12 až 36 měsíců po zveřejnění za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo Rada pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí dohodu o použití/sdílení údajů s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 12 měsíců po zveřejnění a pokračování po dobu 36 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení