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BXCL501 nach Stress, um den Erholungserfolg zu steigern (RISE)

9. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Prävention/Reduzierung von ASRS und PTBS zur Aufrechterhaltung der zivilen Leistung mit einer sublingualen Formulierung von Dexmedetomidin (BXCL501)

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BXCL501 untersucht, um die ASR -Symptome und Verhaltensänderungen bei Patienten zu verringern, die nach Kraftfahrzeugkollision (MVC) in der Notaufnahme (ED) präsentieren. Insbesondere führen die Forscher die BXCL501 (Basis) -Scharn, eine doppelblind-placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um zu bestimmen, ob BXCL501 (Dexmedetomidinhydrochlorid-Sublingualfilm) in den Stunden nach MVC zu hohen Risiko-Individuen initiiert werden. verhindert/reduziert den posttraumatischen Stress (PTS) Symptome (sekundäre Ergebnisse) langfristig. 100 Teilnehmer werden randomisiert, ein Studienmedikament in ED erhalten und mit einer 2-wöchigen Arzneimittelversorgung entlassen. Vor der anfänglichen Dosis der Studienmedikamentenverabreichung und während der Stunden, Tage und Wochen nach dem Erhalt der seriellen Längsschnittbewertungen psychischer und somatischer Symptome, neurokognitiver Funktion und unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

US-Militärpersonal sind lebensbedrohlichen traumatischen Ereignissen (z. B. intensive Feuergefechts mit mehreren Opfern) ausgesetzt, die zu einer akuten Stressreaktion (ASR) (ICD-10) und posttraumatischen Stress (PTS) führen. In ähnlicher Weise sind akute und anhaltende Stresssymptome und verwandte nachteilige posttraumatische neuropsychiatrische Folgen ebenfalls sehr häufig und verursachen eine enorme Belastung des Leidens in zivilen Bevölkerungsgruppen nach Exposition gegenüber lebensbedrohlicher traumatischer Ereignisse (z. B. Motorfahrzeugkollision, Gewaltverkehr oder versehentlichem Tod eines Angehörigen und Assault und Assault). BXCL501 (Dexmedetomidin -Sublingual -Film) wurde in mehreren klinischen Studien über eine Reihe von Erkrankungen (Demenz, Schizophrenie, bipolare Störung, Opioidkonsumstörung), mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil und Nachweis der Wirksamkeit in Bezug auf die Verringerung der Agitation bewertet. Dies ist vielversprechend für die Behandlung von ASRs, da Agitation ein Hauptmerkmal von ASRs bei vielen Personen ist. Darüber hinaus ist die adrenerge Hyperaktivität auch ein Schlüsselmerkmal von ASRS und trägt zur Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei. Es ist bekannt, dass BXCL501 die Aktivität zentraler noradrenerger Neuronen verringert, was auf einen mechanistischen Weg hindeutet, durch den BXCL501 die Ergebnisse für Personen verbessern kann, bei denen das Risiko von ASR/ASD/PTBS besteht. BXCL501 ist daher ein signifikantes Versprechen als Behandlung, die darauf abzielt, die ASR -Symptome und damit verbundene Verhaltensänderungen zu verringern, die Belastbarkeit zu verbessern und die Leistung der Kriegskräfte zu verbessern und die Häufigkeit und Schwere der anhaltenden/chronischen PTS -Symptome zu verringern. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BXCL501 in einer Bevölkerung von Trauma -Überlebenden mit hohem Risiko für die Entwicklung von ASR-, ASD- und PTBS -Symptomen bewerten und möglicherweise Militärpersonal, Veteranen und Zivilisten mit wichtiger neuer Behandlungsoption zur Verbesserung der Erholung, der Arbeitsleistung und der Lebensqualität und der Lebensqualität, die sich bei der frühen Nachandämpfung der Exposition bei einem taumischen Stress verabreicht, zur Verfügung stellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Sophia Sheikh, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Stacey House, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • UVA University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Glass George, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
  • Innerhalb von 24 Stunden nach MVC zu ED zugelassen
  • Voraussichtlich aus der ED abgeladen werden
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Zustimmung zum Empfangen unverschlüsselter Kommunikation
  • Hat ein Smartphone mit kontinuierlichem Service für ≥ 1 Jahr
  • Hat eine persönliche E -Mail -Adresse, auf die sie regelmäßig zugreifen
  • In der Lage zu sprechen und Englisch zu lesen
  • PTS -Vorhersage -Tool -Risiko -Score ≥ 16 in der ED
  • Frauen mit gebärfähiger Potential (nicht chirurgisch sterilisiert (Tube-Ligation/Hysterektomie) oder nicht nach der Menopause (keine Menstruationszeit für> 6 Monate)) müssen bereit sein, eine medizinisch akzeptable und wirksame Geburtenkontrollmethode für 3 Monate vor der Studie und während der Teilnahme an der Studie zu verwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die vom Teilnehmer verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder Patches, Geburtenkontrolleimplantate, Membran, Intrauteriner Gerät (IUP) oder Kondome.

Ausschlusskriterien:

  • Wesentliche komorbide Verletzung (z. B. lange Knochenbruch)
  • Menschen mit gebärfähiger Backpotential, die schwanger sind, stillen, schwanger werden oder nicht eine hochwirksame Form der Verhütung (z. B. Implantate, intrauterine Geräte (IUPs), Tubenstudie, hormonelle Antibabypillen, Flecken, Vaginalringe oder Injektionen) während ihrer Teilnahme anwenden
  • Gefangenenstatus
  • Chronische tägliche Opioidkonsum vor dem MVC (> 20 mg orale tägliche Morphinäquivalente)
  • Bipolare Störung, psychotische Störung, aktive Psychose, Suizidgedanken oder mörderische Ideenion
  • Pläne für den Krankenhauseintritt
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich (a) Vorgeschichte von Synkopen oder anderen Synkopalangriffen; (B) aktueller Hinweise auf eine orthostatische Hypotonie (definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks von 20 mm Hg oder Abnahme des diastolischen BP von 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten); (c) Ruheherzfrequenz von <55 Schlägen pro Minute; (d) systolischer Blutdruck <110 mm Hg oder diastolischer BP <70 mm Hg; (e) Teilnehmer mit einem korrigierten QT -Intervall (QTC) -Intervall> 440mSec (Männchen) oder> 460MSC (Frauen) nicht im Sinusrhythmus; oder 1st, 2. oder 3. Grades Herdblock; oder (f) Vorgeschichte stark beeinträchtigter ventrikulärer Funktion (Ejektionsfraktion <30%).
  • Hypomagnesie (<1,7 mg/dl) oder Hypokaliämie (<3,0 Milliequivalente (meq/l))
  • Wesentliche Leberbeeinträchtigung (z. Aspartattransaminase (AST) oder Alanin -Transaminase (Alt)> 3 -mal so hoch wie die Obergrenze der Normalen oder der Vorgeschichte der Zirrhose).
  • Derzeit nehmen Sie folgende Medikamente ein: a) Medikamente gegen Alkoholismus (z. Naltrexon, Disulfiram, Topiramat, Acamprosat); b) Psychopharmaka, die Sedierung fördern, einschließlich Beruhigungsmittel/Hypnotika, Barbituraten, Antihistaminika, Beruhigungsmittelantidepressiva (z. Doxepin, Mirtazapin, Trazodon) und Triptans (z. B. Sumatriptan); c) alpha-2-adrenerge Agonisten (Clonidin, Guanfacin, Lofexidin); d) oder adrenerge Wirkstoffe, die aus anderen Gründen verschrieben wurden (Prazosin). (Erlaubte damit verbundene Medikamente: Die in der Studie zulässigen zulässigen zulässigen Medikamente umfassen nicht sedative Antidepressiva zur Behandlung von PTBS)
  • Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte allergischer Reaktion auf Dexmedetomidin
  • Mangelnde Fähigkeit zur Einverständniserklärung (Erhalt von beruhigenden, hypnotischen Wirkstoffen, die den Patienten für die Einwilligung nicht entschlüsselt haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BXCL501 (Dexmedetomidin HCl)
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine anfängliche Dosis von BXCL501 (entspricht 1 Film, 120 mcg) in der ED im Rahmen von Registrierungsverfahren zu nehmen. Wenn die Zeit zwischen der ersten Dosis und der geplanten Schlafenszeit des Teilnehmers mehr als 6 Stunden beträgt, werden die Teilnehmer angewiesen, am Tag der Einschreibung die zweite Dosis zum Schlafengehen zu nehmen. Wenn die Zeit zwischen der ersten Dosis und der geplanten Schlafenszeit des Teilnehmers weniger als 6 Stunden beträgt, werden die Teilnehmer angewiesen, am Tag nach der Einschreibung die zweite Dosis vor dem Schlafengehen zu nehmen. Nach der anfänglichen Dosierung am Tag der Einschreibung werden alle Teilnehmer angewiesen, vor dem Schlafengehen eine Dosis Studienmedikamente einzunehmen, bis sie 14 Tage Behandlung abgeschlossen haben.
Arzneimittel: BXCL501 (Dexmedetomidin HCl)
BXCL501 (Dexmedetomidin HCl), das in der ED und vor dem Schlafengehen über 2 Wochen sublingual (unter der Zunge) genommen wurde.
Andere Namen:
  • BXCL501
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, im Rahmen der Registrierungsverfahren eine erste Dosis Placebo (entspricht 1 Film, 120 mcg) in der ED zu nehmen. Wenn die Zeit zwischen der ersten Dosis und der geplanten Schlafenszeit des Teilnehmers mehr als 6 Stunden beträgt, werden die Teilnehmer angewiesen, am Tag der Einschreibung die zweite Dosis zum Schlafengehen zu nehmen. Wenn die Zeit zwischen der ersten Dosis und der geplanten Schlafenszeit des Teilnehmers weniger als 6 Stunden beträgt, werden die Teilnehmer angewiesen, am Tag nach der Einschreibung die zweite Dosis vor dem Schlafengehen zu nehmen. Nach der anfänglichen Dosierung am Tag der Einschreibung werden alle Teilnehmer angewiesen, vor dem Schlafengehen eine Dosis Studienmedikamente einzunehmen, bis sie 14 Tage Behandlung abgeschlossen haben.
Arzneimittel: Placebo
Placebo in der ED und vor dem Schlafengehen über 2 Wochen sublingual (unter der Zunge) eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ASD-Scores
Zeitfenster: Woche 1, 3 nach MVC
Einzelpersonen werden gebeten, das 14-Punkte-Selbstberichtsinventar der Acute Stress Disorder Scale (ASDS) auszufüllen, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (0 = überhaupt nicht; 1 = leicht; 2 = mittel; 3 = ziemlich gut). Bit; 4 = Sehr viel), das eine akute Belastungsstörung (ASD) anzeigt. Der Bereich möglicher Gesamtwerte liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere akute Stresssymptome hinweisen.
Woche 1, 3 nach MVC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reaktionszeit richtiger Antworten (allgemeine kognitive Funktion)
Zeitfenster: Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Die allgemeine kognitive Funktion wird mithilfe des „Test My Brain Digit Symbol Matching Test“ beurteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, mithilfe einer auf dem Bildschirm angezeigten Symbol-Zahlen-Taste Symbole und Zahlen zuzuordnen. Die allgemeine kognitive Funktion wird durch Messung der mittleren Reaktionszeit korrekter Antworten (medianRTc) bei „Test“-Versuchen beurteilt. Der Bereich für medianRTc (ms) liegt zwischen 0 und 30.000.
Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Mittlere Reaktionszeit richtiger Antworten (prozedurale Reaktionszeit)
Zeitfenster: Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Die prozedurale Reaktionszeit wird mithilfe des Test My Brain Choice-Reaktionszeittests bewertet. Die Teilnehmer sehen einen Satz von drei Pfeilen, wobei ein Pfeil eine andere Farbe als die anderen hat. Der Teilnehmer drückt nach links oder rechts, um die Richtung des Pfeils mit der ungeraden Farbe anzugeben. Die Reaktionszeit wird durch Messung der mittleren Reaktionszeit korrekter Antworten (medianRTc) bei „Test“-Versuchen beurteilt. Der Bereich für medianRTc (ms) liegt zwischen 0 und 5000.
Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Anteil korrekt identifizierter Ziele (visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit)
Zeitfenster: Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit werden mit dem Test My Brain Multiple Object Tracking Test bewertet. Bei diesem Test der visuellen und räumlichen Verarbeitung und Aufmerksamkeit müssen die Teilnehmer eine Reihe von Zielkreisen auf dem Bildschirm verfolgen (inmitten eines Feldes von Ablenkern), die sich mit jedem Versuch mit zunehmender Geschwindigkeit bewegen. Sobald sich die Kreise nicht mehr bewegen, wählen die Teilnehmer aus, welche Ziele sie waren. Sie müssen Ziele anstelle von Ablenkern identifizieren. Visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit werden anhand des Anteils korrekt identifizierter Ziele beurteilt. Der Bereich für die Messung liegt zwischen 0 und 1.
Min. 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Änderung des Schmerzsymptom-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Zur Beurteilung des Ausmaßes der Körperschmerzen wird die regionale Schmerzskala (RPS) verwendet. 13 Punkte werden auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet. Der Bereich möglicher Gesamtwerte liegt zwischen 0 und 130, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere Schmerzsymptome hinweisen
Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Änderung des Scores für depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Kurzform 8b; Eine 8-Punkte-Skala und eine Frage aus der PROMIS Depression Item Bank werden zur Beurteilung der Depression aggregiert/kombiniert. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „keine Zeit“ und 5 „die ganze Zeit oder fast immer“ bedeutet. Der Bereich der möglichen Gesamtscores liegt zwischen 0 und 45, wobei höhere Gesamtscores auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet PTSD-Symptome gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5. Auflage (DSM-5). 20 Punkte werden auf einer fünfstufigen Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Der Bereich möglicher Gesamtwerte liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Gesamtwerte auf stärkere PTSD-Symptome hinweisen.
Baseline, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
D-Prime-Identifizierung (psychomotorische Wachsamkeit)
Zeitfenster: Min 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Psychomotorische Wachsamkeit wird durch den Test beurteilt, das mein Gehirn allmählich einsetzt kontinuierlicher Leistungstest. In dieser Aufgabe überwachen die Teilnehmer einen Strom von Stadt- und Bergbildern, die schnell von einem zum nächsten ohne Interstimulus -Intervall verblassen. Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes Stadtbild zu drücken/zu berühren und für jedes Bergbild zurückzuhalten. Die Wachsamkeit wird durch Messung des D-Prime zur Identifizierung jedes Stadtbildes bewertet, eine Signalerkennungsmessung, die sowohl Treffer als auch Fehlalarme berücksichtigt, um eine unvoreingenommene Schätzung der Leistung zu liefern, bei der höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Die Reaktionshemmung ist definiert als die Unterdrückung von Handlungen, die in einem bestimmten Kontext unangemessen sind. Die Reaktionshemmung wird anhand der Ergebnisse der oben genannten Bewertungen bewertet, indem die Anzahl der Provisionsfehler (nicht zurückgehaltene Antworten) gemessen wird, bei denen die meisten positiven Bewertungen impulsiver reagieren. Der Bereich für Maßstäbe beträgt -4,2279 bis 4,2279.
Min 30, Stunde 1, 6, 12, Tag 1, 2, 3, Woche 1, 2, 3, 5, 6, 8, 11, 12 nach MVC
Veränderung des somatischen Symptomwerts
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC
Die Pennebaker -Inventarin der limbischen Sprachenheit (Pille) bewertet die Häufigkeit häufiger körperlicher Symptome und Empfindungen. Die Ermittler verwenden eine Version mit angepassten Antwortoptionen für eine größere Konsistenz über Maßnahmen hinweg, eine größere Präzision bei den Reaktionsniveaus und die Verabreichung über Selbstbericht. 20 Elemente werden auf einer Skala mit 0-10 bewertet, in der 0 "kein Problem" ist und 10 bedeutet "Hauptproblem". Der Bereich der möglichen Gesamtwerte beträgt 0-200, wobei höhere Gesamtwerte auf größere somatische Symptome hinweisen.
Grundlinie, Woche 1, 3, 6, 12 nach MVC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Washington University School of Medicine
United States Department of Defense
University of Florida
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Rhode Island Hospital
Mclean Hospital
Vanderbilt University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samuel McLean, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
  • Hauptermittler: Stacey House, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-0345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den dispidentifizierten einzelnen Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 12 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), des Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Forschungs -Ethikausschusses (REB), gegebenenfalls und zutreffend und eine Datennutzung/Freigabe mit der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) ausführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und fortgesetzt für 36 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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