Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika obstrukční spánkové apnoe pomocí elektromyografie svalů úst

21. dubna 2025 aktualizováno: Jejo Koola, University of California, San Diego

Dech: Průlomový výzkum v elektromyografii pro hodnocení dýchání narušeného spánku

Vyšetřovatelé stanoví, jak dobře funguje nový, rychlý a bezbolestný způsob měření svalové aktivity z úst a krku pro detekci spánkové apnoe. Tato technologie se nazývá transmembraneová elektromyografie (TMEMG). Využití dvou technologií, nová sonda schopná zaznamenávat svalovou aktivitu lehkým dotykem svalu, jakož i model strojového učení pro interpretaci signálu, provedou počáteční studii observační proveditelnosti ve fázi 1, následovanou větší observační kohortovou studií ve fázi 2, aby se posoudila výkonnost hlubokého učení zvýšeného TMEMG. Studie se bude zabývat kritickou neuspokojenou potřebou diagnostiky spánkové apnoe: dostupnost levného a přesného diagnostického testu pro screening v bodě péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k variabilitě noci na noc a/nebo změně závažnosti OSA v průběhu času podstoupí účastníci studie dvoudenní test domácího spánku, aby ověřil výsledky předchozího testu spánku v rámci našich screeningových činností. Po ověření, že výsledky testu domácího spánku jsou v souladu s dříve podávanou klinickým spánkovým studií účastníka, budou přivedeny na studijní kliniku. Účastníci z obou zbraní podstoupí testování čtyř orofaryngeálních svalů: levý a pravý Palatoglossus, levý a pravý genioglossus. Pomocí sondy transmembranské elektromyografie (TMEMG) budou záznamy získány z každého svalu pomocí různých provokativních manévrů. Pro Palatoglossus budou nahrávky získány během normální inspirace a hluboké inspirace. Pro genioglossus budou záznamy získány během maximální dobrovolné kontrakce a submaximální dobrovolné kontrakce jazyka proti odporu (buď bukální sliznice nebo přední řezáky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní subjekty budou přijímány od dospělých pacientů, kteří podstoupili studii spánku, obvykle v okrese San Diego.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší

  2. Subjekt musí dokončit předchozí test spánku.

    1. Subjekty mohou být přijaty, pokud poslední předchozí test spánku buď zjistí, že nemají spánkové apnoe nebo mají střední až závažné spánkové apnoe. Žádná spánková apnoe není definována ahi <5; Mírná až těžká spánková apnoe je definována ahi> = 15.
    2. Aby byl výsledek předchozího testu plně způsobilý, musí být ověřen prostřednictvím testu domácího spánku s dvěma noci (pomocí průměrného AHI z 2 nocí). Pokud je stav OSA (tj. AHI <5/h nebo> = 15/h) z 2-noci HST vs Poslední předchozí test spánku nesouhlasný, budou účastníci vyloučeni jako selhání obrazovky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současné použití terapie OSA, včetně PAP (pozitivní tlak dýchacích cest) nebo neinvazivní ventilace denně
  2. Předchozí chirurgie uvulopalatofaryngyngoplastiky pro spánkové apnoe.
  3. Neschopnost nainstalovat jednu aplikaci WatchPat na smartphonu nebo tabletu nebo neochota/neschopnost používat zařízení pro studium HomePat One Home Sleep Study
  4. Vězni jsou vyloučeny kvůli etickým, právním a praktickým obavám
  5. Jednotlivci, kteří jsou těhotní, jsou vyloučeni z důvodu dočasných změn v zvyku, posunech tekutin a potenciálním změnám v orofaryngeální muskulatuře mohou ovlivnit hodnocení TMEMG. Tato důležitá subpopulace bude zkoumána v pozdější fázové studii.
  6. Neschopnost zastavit tabák, marihuanu nebo vaping v den testování.
  7. Chování při užívání alkoholu (4+ nápojů při stejné příležitosti za 5 a více dní v minulém měsíci).
  8. Užívání léků, které může způsobit centrální apnoe, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit bezpečnost nebo výsledky studie
  9. Alergie na lokální anestetika benzokainu anestetikum nebo jiných esterů (lidokain atd.)
  10. Současné psychiatrické onemocnění jiné než léčené poruchy nálady
  11. Nelze nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat výzkumné postupy
  12. Aktivní rakovina v důsledku potenciálního interference s výsledky studie
  13. Hlavní komorbidity, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit bezpečnost nebo výsledky studie
  14. Neschopnost podepsat souhlas a účastnit se studie v angličtině. Tato studie zahrnuje použití vyšetřovacího zařízení; Technická povaha studie a formulář souhlasu a formulář souhlasu činí nepraktické zahrnout subjekty, které se nemohou účastnit angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Dospělí, kteří dokončili studii spánku, ale nebyli diagnostikováni se spánkovým apnoe.
Diagnostický test: Elektromyografie (EMG) orofarynxu
Transmembranózní elektromyografie (TMEMG) sonda je jednorázové bipolární záznamové zařízení jednorázového použití se senzorem nakonfigurovaným se dvěma elektrodami umístěnými na distálním konci sondy v paralelní orientaci. Na rozdíl od konvenčních sond EMG, které jsou navrženy tak, aby byly vloženy do svalu, je sonda TMEMG umístěna na povrch svalu podobné povrchové elektrodě; Špička sondy je přibližně velikost pero s míčem, což nám umožňuje zaznamenávat z menších svalů uvnitř úst. Záznamy budou pořízeny z genioglossus a palatoglossus v ústech bilaterálně. Záznamy budou pořízeny, zatímco subjekt provádí různé manévry, jako je mělké dýchání, hluboké dýchání a tlačení jazyka na stranu úst.
Ostatní jména:
  • Transmembranózní EMG
  • TMEMG
Lidé se spánkovým apnoe
Dospělí, kteří dokončili studii spánku a byli diagnostikováni se spánkovým apnoe.
Diagnostický test: Elektromyografie (EMG) orofarynxu
Transmembranózní elektromyografie (TMEMG) sonda je jednorázové bipolární záznamové zařízení jednorázového použití se senzorem nakonfigurovaným se dvěma elektrodami umístěnými na distálním konci sondy v paralelní orientaci. Na rozdíl od konvenčních sond EMG, které jsou navrženy tak, aby byly vloženy do svalu, je sonda TMEMG umístěna na povrch svalu podobné povrchové elektrodě; Špička sondy je přibližně velikost pero s míčem, což nám umožňuje zaznamenávat z menších svalů uvnitř úst. Záznamy budou pořízeny z genioglossus a palatoglossus v ústech bilaterálně. Záznamy budou pořízeny, zatímco subjekt provádí různé manévry, jako je mělké dýchání, hluboké dýchání a tlačení jazyka na stranu úst.
Ostatní jména:
  • Transmembranózní EMG
  • TMEMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (oblast pod křivkou)
Časové okno: 3 měsíce
Diagnostická přesnost, měřená plochou pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC), algoritmu DL-TMEMG při detekci střední až závažné OSA.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta AUC při přidávání klinických údajů
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výsledkem je posoudit přírůstkové zlepšení diagnostické výkonnosti, měřeno změnou v AUC, pokud jsou vybrané klinické proměnné začleněny do modelu strojového učení založeného na TMEMG. Tyto klinické proměnné mohou zahrnovat demografické charakteristiky, skóre dotazníku související s spánkem (např. Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) a relevantní anamnézu. Výkon modelu s klinickými proměnnými a bez nich bude porovnán pomocí příslušných statistických technik k vyhodnocení přidané prediktivní hodnoty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Powell Mansfield Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 315616-00001
  • R42HL176325-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení