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Diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno usando l'elettromiografia dei muscoli della bocca

21 aprile 2025 aggiornato da: Jejo Koola, University of California, San Diego

Respirazione: ricerca innovativa in elettromiografia per la valutazione della respirazione con disturbi del sonno

Gli investigatori stabiliranno quanto bene un modo nuovo, rapido e indolore di misurare l'attività muscolare dalla bocca e dalla gola funziona per rilevare l'apnea notturna. Questa tecnologia è chiamata elettromiografia transmembrana (TMEMG). Sfruttando due tecnologie, una nuova sonda in grado di registrare l'attività muscolare toccando leggermente il muscolo, nonché un modello di apprendimento automatico per l'interpretazione del segnale, gli investigatori conduceranno uno studio di fattibilità osservazionale iniziale nella fase 1, seguita da uno studio di coorte osservazionale più ampio nella fase 2 per valutare le prestazioni di TMEMG migliorato dall'apprendimento profondo. Lo studio affronterà un'esigenza critica insoddisfatta nella diagnostica dell'apnea notturna: la disponibilità di un test diagnostico economico e accurato per lo screening nel punto di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Data la variabilità notturna e/o i cambiamenti nella gravità dell'OSA nel tempo, i partecipanti allo studio subiranno un test di sonno a domicilio di 2 notti per verificare i risultati di un precedente test del sonno come parte delle nostre attività di screening. Dopo aver verificato che i risultati del test del sonno a casa siano concordanti con lo studio clinico del sonno precedentemente somministrato dal partecipante, saranno portati alla clinica di studio. I partecipanti di entrambe le armi subiranno test di quattro muscoli orofaringei: palatoglossus sinistro e destro, genioglossus sinistro e destro. Utilizzando la sonda Transmembraus Electromiography (TMEMG), le registrazioni saranno ottenute da ciascun muscolo usando varie manovre provocatorie. Per il Palatoglossus, le registrazioni saranno ottenute durante la normale ispirazione superficiale e una profonda ispirazione forte. Per il genioglossus, le registrazioni saranno ottenute durante la massima contrazione volontaria e anche la contrazione volontaria sub-massima della lingua contro la resistenza (o la mucosa buccale o gli incisivi anteriori).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno reclutati da pazienti adulti che hanno subito uno studio sul sonno, generalmente all'interno della contea di San Diego.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni o più

  2. Il soggetto deve aver completato un test di sonno precedente.

    1. I soggetti possono essere reclutati se l'ultimo test del sonno precedente ha stabilito che non hanno apnea notturna o hanno apnea notturna da moderata a grave. Nessuna apnea notturna è definita da AHI <5; L'apnea notturna da moderata a grave è definita da ahi> = 15.
    2. Per essere pienamente idoneo, il risultato del test precedente deve essere verificato tramite test di sonno a casa di 2 notti (usando l'AHI medio delle 2 notti). Se lo stato OSA (ovvero, AHI <5/H o> = 15/h) dall'HST vs precedente test di sonno precedente a 2 notti è discordante, i partecipanti saranno esclusi come guasti allo schermo.

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale della terapia OSA, inclusa PAP (pressione delle vie aeree positive) o ventilazione non invasiva su base giornaliera
  2. Precedente chirurgia uvulopalatharoplastica per apnea notturna.
  3. Incapacità di installare un'applicazione WatchPat su smartphone o tablet o riluttanza/incapacità di utilizzare il dispositivo di studio del sonno a casa
  4. I prigionieri sono esclusi a causa di preoccupazioni etiche, legali e pratiche
  5. Gli individui in gravidanza sono esclusi a causa di cambiamenti temporanei negli habitus, cambiamenti di liquidi e potenziali cambiamenti alla muscolatura orofaringea possono avere un impatto sulla valutazione di TMEMG. Questa importante sottopopolazione sarà studiata in uno studio di fase successivo.
  6. Incapacità di fermare il tabacco, la marijuana o lo svapo il giorno dei test.
  7. Comportamenti di consumo di alcol (4+ bevande nella stessa occasione in 5+ giorni nell'ultimo mese).
  8. L'uso dei farmaci che può causare apnea centrale che nel giudizio degli investigatori potrebbe influire sulla sicurezza o sui risultati dello studio
  9. Allergia alla benzocaina anestetica topica o altro anestetico locale di classe estere (lidocaina, ecc.)
  10. Attuale malattia psichiatrica diversa dai disturbi dell'umore trattati
  11. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o rispettare le procedure di ricerca
  12. Cancro attivo a causa della potenziale interferenza con i risultati dello studio
  13. Le principali comorbilità che nel giudizio degli investigatori potrebbero influire sulla sicurezza o sui risultati dello studio
  14. Incapacità di firmare il consenso e partecipare allo studio in inglese. Questo studio prevede l'uso di un dispositivo sperimentale; La natura tecnica dello studio e il processo di consenso e il modulo di consenso rendono poco pratico includere soggetti che non possono partecipare all'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani
Gli adulti che hanno completato uno studio sul sonno ma non sono stati diagnosticati con apnea notturna.
Test diagnostico: Elettromiografia (EMG) dell'Orofaringe
La sonda Transmembraus Electromiography (TMEMG) è un dispositivo di registrazione bipolare monouso usa e getta con il sensore configurato con due elettrodi situati all'estremità distale della sonda in un orientamento parallelo. A differenza delle sonde EMG convenzionali progettate per essere inserite nel muscolo, la sonda TMEMG è posizionata sulla superficie del muscolo simile a un elettrodo di superficie; La punta della sonda è approssimativamente delle dimensioni di una penna a sfera, che ci consente di registrare dai muscoli più piccoli all'interno della bocca. Le registrazioni saranno prelevate dal genioglossus e dal palatoglossus in bocca bilateralmente. Verranno prese le registrazioni mentre il soggetto esegue varie manovre come la respirazione poco profonda, la respirazione profonda e la pressione della lingua contro il lato della bocca.
Altri nomi:
  • EMG transmembrano
  • tmemg
Persone con apnea notturna
Gli adulti che hanno completato uno studio sul sonno e sono stati diagnosticati con apnea notturna.
Test diagnostico: Elettromiografia (EMG) dell'Orofaringe
La sonda Transmembraus Electromiography (TMEMG) è un dispositivo di registrazione bipolare monouso usa e getta con il sensore configurato con due elettrodi situati all'estremità distale della sonda in un orientamento parallelo. A differenza delle sonde EMG convenzionali progettate per essere inserite nel muscolo, la sonda TMEMG è posizionata sulla superficie del muscolo simile a un elettrodo di superficie; La punta della sonda è approssimativamente delle dimensioni di una penna a sfera, che ci consente di registrare dai muscoli più piccoli all'interno della bocca. Le registrazioni saranno prelevate dal genioglossus e dal palatoglossus in bocca bilateralmente. Verranno prese le registrazioni mentre il soggetto esegue varie manovre come la respirazione poco profonda, la respirazione profonda e la pressione della lingua contro il lato della bocca.
Altri nomi:
  • EMG transmembrano
  • tmemg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accuratezza diagnostica, misurata dall'area ai sensi della curva caratteristica dell'operatore del ricevitore (AUC), dell'algoritmo DL-TMEMG nel rilevare l'OSA da moderato a grave.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta AUC quando si aggiunge dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
Il risultato secondario è valutare il miglioramento incrementale delle prestazioni diagnostiche, misurato dalla variazione di AUC, quando le variabili cliniche selezionate sono incorporate nel modello di apprendimento automatico basato su TMEMG. Queste variabili cliniche possono includere caratteristiche demografiche, punteggi del questionario relativi al sonno (ad esempio, Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) e storia medica pertinente. Le prestazioni del modello con e senza variabili cliniche verranno confrontate utilizzando tecniche statistiche appropriate per valutare il valore predittivo aggiunto.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Powell Mansfield Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 315616-00001
  • R42HL176325-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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