Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosering af obstruktiv søvnapnø ved hjælp af elektromyografi af musklerne i musklerne

21. april 2025 opdateret af: Jejo Koola, University of California, San Diego

Åndedræt: Gennembrudsforskning i elektromyografi til vurdering af søvnforstyrret vejrtrækning

Undersøgere vil etablere, hvor godt en roman, hurtig og smertefri måde at måle muskelaktivitet fra munden og halsen fungerer til at detektere søvnapnø. Denne teknologi kaldes transmembran elektromyografi (TMEMG). Udnyttelse af to teknologier, en ny sonde, der er i stand til at registrere muskelaktivitet ved let at røre ved muskelen, samt en maskinlæringsmodel til signaltolkning, vil efterforskerne gennemføre en indledende observationsmæssig gennemførlighedsundersøgelse i fase 1, efterfulgt af en større observationskohortundersøgelse i fase 2 for at vurdere ydeevnen for dyb læring forbedret TMEMG. Undersøgelsen vil tackle et kritisk uopfyldt behov i søvnapnødiagnostik: Tilgængeligheden af ​​en billig, nøjagtig diagnostisk test til screening ved plejepunktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af variation i nat-til-nat-variation og/eller ændringer i OSA-sværhedsgraden over tid, vil undersøgelsesdeltagerne gennemgå en 2-nætters søvntest for at verificere resultaterne af en forudgående søvntest som en del af vores screeningsaktiviteter. Efter at have verificeret, at resultaterne af hjemme -søvntesten er i overensstemmelse med deltagerens tidligere administrerede kliniske søvnundersøgelse, vil de blive bragt til studieklinikken. Deltagere fra begge arme vil gennemgå test af fire oropharyngeale muskler: venstre og højre palatoglossus, venstre og højre genioglossus. Ved hjælp af den transmembranøse elektromyografi (TMEMG) sonde opnås optagelser fra hver muskel ved hjælp af forskellige provokerende manøvrer. For Palatoglossus opnås optagelser under normal lav inspiration såvel som dyb kraftfuld inspiration. For genioglossus opnås optagelser under maksimal frivillig sammentrækning såvel som sub-maksimal frivillig sammentrækning af tungen mod resistens (enten den buccale slimhinde eller de forreste forænder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesemner rekrutteres fra voksne patienter, der har gennemgået en søvnundersøgelse, generelt i San Diego County.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre

  2. Emnet skal have afsluttet en forudgående søvntest.

    1. Personer kan rekrutteres, hvis den sidste forudgående søvntest enten bestemmes, at de ikke har søvnapnø, eller at de har moderat til svær søvnapnø. Ingen søvnapnø defineres af Ahi <5; Moderat til svær søvnapnø defineres af AHI> = 15.
    2. For at være fuldt kvalificeret, skal det forudgående testresultat verificeres via 2-nætter hjemme-søvntest (ved hjælp af den gennemsnitlige AHI fra de 2 nætter). Hvis OSA-status (dvs. ahi <5/h eller> = 15/h) fra den 2-nætter HST vs sidste forudgående søvntest er uenig, vil deltagerne blive udelukket som skærmfejl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel brug af OSA-terapi, inklusive PAP (positivt luftvejstryk) eller ikke-invasiv ventilation på daglig basis
  2. Tidligere Uvulopalatopharyngoplasty -kirurgi for søvnapnø.
  3. Manglende evne til at installere Watchpat One -applikation på smartphone eller tablet eller uvillighed/manglende evne til at bruge Watchpat One Home Sleep Study Device
  4. Fanger er udelukket på grund af etiske, juridiske og praktiske bekymringer
  5. Personer, der er gravide, er udelukket på grund af midlertidige ændringer i habitus, væskeskift og potentielle ændringer i oropharyngeal muskulatur kan påvirke TMEMG -vurdering. Denne vigtige underpopulation vil blive undersøgt i en senere faseundersøgelse.
  6. Manglende evne til at stoppe tobak, marihuana eller vaping på testdagen.
  7. Binge alkoholbrugsadfærd (4+ drinks ved samme lejlighed på 5+ dage i den sidste måned).
  8. Medicinbrug, der kan forårsage central apnø, at efterforskningsdommen kan påvirke undersøgelsens sikkerhed eller resultater
  9. Allergi til benzocaine Topisk anæstesi eller anden Ester -klasse lokalbedøvelse (lidocaine osv.)
  10. Aktuel psykiatrisk sygdom bortset fra behandlede humørforstyrrelser
  11. Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde forskningsprocedurer
  12. Aktiv kræft på grund af potentiel interferens med undersøgelsesresultater
  13. Større komorbiditeter, som efter efterforskers dom kan påvirke undersøgelsens sikkerhed eller resultater
  14. Manglende evne til at underskrive samtykke og deltage i undersøgelsen på engelsk. Denne undersøgelse involverer anvendelse af en undersøgelsesindretning; Undersøgelsens tekniske karakter og samtykkeprocessen og samtykkeformularen gør det upraktisk at inkludere emner, der ikke kan deltage på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde kontroller
Voksne, der har afsluttet en søvnundersøgelse, men blev ikke diagnosticeret med søvnapnø.
Diagnostisk test: Elektromyografi (EMG) af Oropharynx
Den transmembranøse elektromyografi (TMEMG) sonde er en engangs-engangs-bipolar optagelsesenhed med sensoren konfigureret med to elektroder placeret i den distale ende af sonden i en parallel orientering. I modsætning til konventionelle EMG -prober, der er designet til at blive indsat i muskelen, placeres TMEMG -sonden på overfladen af ​​musklerne svarende til en overfladeelektrode; Spidsen af ​​sonden er omtrent på størrelse med en kuglepunktspen, som giver os mulighed for at registrere fra de mindre muskler inde i munden. Optagelser vil blive taget fra genioglossus og palatoglossus i munden bilateralt. Optagelser vil blive taget, mens emnet udfører forskellige manøvrer, såsom lav vejrtrækning, dyb vejrtrækning og trykke på deres tunge mod siden af ​​deres mund.
Andre navne:
  • transmembranøs Emg
  • tmemg
Mennesker med søvnapnø
Voksne, der har afsluttet en søvnundersøgelse og blev diagnosticeret med søvnapnø.
Diagnostisk test: Elektromyografi (EMG) af Oropharynx
Den transmembranøse elektromyografi (TMEMG) sonde er en engangs-engangs-bipolar optagelsesenhed med sensoren konfigureret med to elektroder placeret i den distale ende af sonden i en parallel orientering. I modsætning til konventionelle EMG -prober, der er designet til at blive indsat i muskelen, placeres TMEMG -sonden på overfladen af ​​musklerne svarende til en overfladeelektrode; Spidsen af ​​sonden er omtrent på størrelse med en kuglepunktspen, som giver os mulighed for at registrere fra de mindre muskler inde i munden. Optagelser vil blive taget fra genioglossus og palatoglossus i munden bilateralt. Optagelser vil blive taget, mens emnet udfører forskellige manøvrer, såsom lav vejrtrækning, dyb vejrtrækning og trykke på deres tunge mod siden af ​​deres mund.
Andre navne:
  • transmembranøs Emg
  • tmemg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (område under kurven)
Tidsramme: 3 måneder
Diagnostisk nøjagtighed, målt ved området under modtageroperatørens karakteristiske kurve (AUC), af DL-TMEMG-algoritmen til påvisning af moderat til svær OSA.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta AUC, når man tilføjer kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære resultat er at vurdere den trinvise forbedring af diagnostisk ydeevne, målt ved ændringen i AUC, når valgte kliniske variabler er inkorporeret i den TMEMG-baserede maskinlæringsmodel. Disse kliniske variabler kan omfatte demografiske egenskaber, søvnrelaterede spørgeskemaer (f.eks. Stop-bang, Epworth Sleepiness Scale) og relevant medicinsk historie. Modelydelse med og uden kliniske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af passende statistiske teknikker til at evaluere den ekstra forudsigelsesværdi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Powell Mansfield Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 315616-00001
  • R42HL176325-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger