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Diagnose obstruktiver Schlafapnoe mit Elektromyographie der Muskeln des Mundes

21. April 2025 aktualisiert von: Jejo Koola, University of California, San Diego

Atem: Durchbruchsforschung in der Elektromyographie zur Bewertung von Schlafstörungen

Die Ermittler werden feststellen, wie gut eine neuartige, schnelle und schmerzlose Art zur Messung der Muskelaktivität aus Mund und Hals zur Erkennung von Schlafapnoe funktioniert. Diese Technologie wird als transmembrane Elektromyographie (TMEMG) bezeichnet. Nutzung von zwei Technologien, einer neuen Sonde, die die Muskelaktivität durch leichtes Berühren des Muskels sowie ein maschinelles Lernmodell für die Signalinterpretation aufzeichnen kann, führen die Forschern eine anfängliche Beobachtungsmachbarkeitsstudie in Phase 1 durch, gefolgt von einer größeren Beobachtungskohortenstudie in Phase 2, um die Leistung des tiefen Lernens zu beurteilen. Die Studie wird in der Diagnostik der Schlafapnoe auf einen kritischen unbefriedigten Bedarf geraten: die Verfügbarkeit eines kostengünstigen, genauen diagnostischen Tests für das Screening am Point der Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Nacht zu Nacht-Variabilität und/oder Änderungen des OSA-Schweregrads im Laufe der Zeit werden die Studienteilnehmer im Rahmen unserer Screening-Aktivitäten die Ergebnisse eines früheren Schlaftests überprüft, um die Ergebnisse eines vorherigen Schlaftests zu überprüfen. Nach Überprüfung, dass die Ergebnisse des Heimschlaf -Tests mit der zuvor verabreichten klinischen Schlafstudie des Teilnehmers übereinstimmen, werden sie in die Studienklinik gebracht. Die Teilnehmer beider Arme werden vier oropharyngeale Muskeln getestet: linker und rechter Palatoglossus, links und rechts Genioglossus. Unter Verwendung der TMEMG -Sonde (Transmembranous Electromyography) werden von jedem Muskel Aufzeichnungen unter Verwendung verschiedener provokativer Manöver erhalten. Für den Palatoglossus werden Aufnahmen während der normalen flachen Inspiration sowie bei tiefen, kraftvollen Inspirationen erhalten. Für den Genioglossus werden Aufzeichnungen während maximaler freiwilliger Kontraktion sowie submaximaler freiwilliger Kontraktion der Zunge gegen Widerstand erhalten (entweder die bukkale Schleimhaut oder die vorderen Schneidezähne).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpersonen werden von erwachsenen Patienten rekrutiert, die sich in der Regel in San Diego County einer Schlafstudie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter

  2. Der Probanden muss einen vorherigen Schlaftest abgeschlossen haben.

    1. Die Probanden können rekrutiert werden, wenn der letzte vorherige Schlaftest entweder feststellte, dass sie keine Schlafapnoe haben oder eine mittelschwere bis schwere Schlafapnoe haben. Keine Schlafapnoe wird durch Ahi <5 definiert; Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe wird durch Ahi> = 15 definiert.
    2. Um vollständig berechtigt zu sein, muss das vorherige Testergebnis über den 2-Nächten-Schlaftest überprüft werden (unter Verwendung des durchschnittlichen AHI aus den 2 Nächten). Wenn der OSA-Status (d. H. Ahi <5/h oder> = 15/h) aus dem 2-Nächten-HST-Vorgänger-Vorgänger-Sleep-Test nicht übereinstimmt, werden die Teilnehmer als Bildschirmfehler ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung der OSA-Therapie, einschließlich PAP (positiver Atemwegsdruck) oder nicht-invasive Beatmung täglich
  2. Vorherige uvulopalatopharyngoplastische Operation bei Schlafapnoe.
  3. Unfähigkeit, WatchPat One -Anwendung auf Smartphone oder Tablet zu installieren oder nicht bereit zu sein
  4. Gefangene werden aufgrund ethischer, rechtlicher und praktischer Bedenken ausgeschlossen
  5. Personen, die schwanger sind, sind aufgrund von vorübergehenden Veränderungen der Habitus, der Flüssigkeitsverschiebungen und potenziellen Veränderungen der oropharyngealen Muskulatur ausgeschlossen. Diese wichtige Subpopulation wird in einer späteren Phasenstudie untersucht.
  6. Unfähigkeit, Tabak, Marihuana oder Vaping am Tests zu stoppen.
  7. Verhaltensweisen des Alkohols an Alkohol (4+ Getränke zum gleichen Anlass an 5+ Tagen im letzten Monat).
  8. Medikamentenverbrauch, die zu einer zentralen Apnoe führen können, die beim Urteil der Ermittler die Sicherheit oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
  9. Allergie gegen Benzocain Topical Aesticetic oder andere Lokalanästhetika der Esterklasse (Lidocain usw.)
  10. Aktuelle psychiatrische Erkrankung außer behandelten Stimmungsstörungen
  11. Nicht oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Forschungsverfahren einzuhalten
  12. Aktiver Krebs aufgrund potenzieller Störungen mit den Studienergebnissen
  13. Hauptkomorbiditäten, die sich beim Urteil der Ermittler auf die Sicherheit oder die Ergebnisse der Studie auswirken könnten
  14. Unfähigkeit, Zustimmung zu unterzeichnen und an der Studie in englischer Sprache teilzunehmen. Diese Studie umfasst die Verwendung eines Untersuchungsgeräts. Der technische Charakter der Studie und das Einwilligungsverfahren und das Zustimmungsformular machen es unpraktisch, Themen einzubeziehen, die nicht an Englisch teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Erwachsene, bei denen eine Schlafstudie abgeschlossen wurde, bei denen jedoch keine Schlafapnoe diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Elektromyographie (EMG) des Oropharynx
Die TMEMG-Sonde (Transmembranous Electromyography) ist eine Einweg-Einweg-bipolare Aufzeichnungsvorrichtung mit dem Sensor mit zwei Elektroden am distalen Ende der Sonde in paralleler Ausrichtung. Im Gegensatz zu herkömmlichen EMG -Sonden, die in den Muskel eingeführt werden sollen, wird die TMEMG -Sonde auf der Oberfläche des Muskels ähnlich einer Oberflächenelektrode platziert. Die Spitze der Sonde beträgt ungefähr die Größe eines Ballpunktstifts, wodurch wir von den kleineren Muskeln im Mund aufnehmen können. Aufnahmen werden bilateral aus dem Genioglossus und Palatoglossus im Mund aufgenommen. Aufgenommen werden Aufnahmen, während das Subjekt verschiedene Manöver wie flaches Atmen, tiefes Atmen und Drücken ihrer Zunge gegen die Seite ihres Mundes durchführt.
Andere Namen:
  • Transmembranous EMG
  • tmemg
Menschen mit Schlafapnoe
Erwachsene, die eine Schlafstudie abgeschlossen haben und bei der Schlafapnoe diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Elektromyographie (EMG) des Oropharynx
Die TMEMG-Sonde (Transmembranous Electromyography) ist eine Einweg-Einweg-bipolare Aufzeichnungsvorrichtung mit dem Sensor mit zwei Elektroden am distalen Ende der Sonde in paralleler Ausrichtung. Im Gegensatz zu herkömmlichen EMG -Sonden, die in den Muskel eingeführt werden sollen, wird die TMEMG -Sonde auf der Oberfläche des Muskels ähnlich einer Oberflächenelektrode platziert. Die Spitze der Sonde beträgt ungefähr die Größe eines Ballpunktstifts, wodurch wir von den kleineren Muskeln im Mund aufnehmen können. Aufnahmen werden bilateral aus dem Genioglossus und Palatoglossus im Mund aufgenommen. Aufgenommen werden Aufnahmen, während das Subjekt verschiedene Manöver wie flaches Atmen, tiefes Atmen und Drücken ihrer Zunge gegen die Seite ihres Mundes durchführt.
Andere Namen:
  • Transmembranous EMG
  • tmemg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Bereich unter der Kurve)
Zeitfenster: 3 Monate
Die diagnostische Genauigkeit, gemessen an der Fläche unter der Receiver Operator Charakteristic Curve (AUC), des DL-Tmemg-Algorithmus bei der Erkennung von mittelschwerer bis schwerer OSA.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta AUC beim Hinzufügen klinischer Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die inkrementelle Verbesserung der diagnostischen Leistung zu bewerten, gemessen an der Änderung der AUC, wenn ausgewählte klinische Variablen in das TMEMG-basierte maschinelles Lernmodell aufgenommen werden. Diese klinischen Variablen können demografische Merkmale, schlafbezogene Fragebogenwerte (z. B. Stop-Bang, Epworth Sleepiness Scale) und relevante Krankengeschichte umfassen. Die Modellleistung mit und ohne klinische Variablen wird unter Verwendung geeigneter statistischer Techniken verglichen, um den zusätzlichen Vorhersagewert zu bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Powell Mansfield Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jejo Koola, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 315616-00001
  • R42HL176325-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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