Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a funkčnosti implantovatelných bezdrátových rozhraní mozkových počítačů pro motorickou rehabilitaci (STAIR)

17. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost minimálně invazivního, bezdrátového rozhraní mozkového stroje (WRS) u pacientů s ochrnutím (vyplývající z poranění míchy, mozkovým tah, amyotrofní laterální skleróza nebo jiných motorických neuronových onemocnění způsobujících úplné nebo neúplné kvadriplegii) nebo bilaterální horní limbující amputaci. Využití alternativní technologie pro rozhraní mozku-stroje může účastníci používat mozkové signály k ovládání externích zařízení (jako jsou pohyblivé kurzory, invalidní vozíky, robotické zbraně, mini programy WeChat a další fyzikální asistenční zařízení), čímž se zlepšuje jejich motorická funkce a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost minimálně invazivního, bezdrátového rozhraní mozkového stroje (WRS) u pacientů s ochrnutím (vyplývající z poranění míchy, mozkovým tah, amyotrofní laterální skleróza nebo jiných motorických neuronových onemocnění způsobujících úplné nebo neúplné kvadriplegii) nebo bilaterální horní limbující amputaci. Využití alternativní technologie pro rozhraní mozku-stroje může účastníci používat mozkové signály k ovládání externích zařízení (jako jsou pohyblivé kurzory, invalidní vozíky, robotické zbraně, mini programy WeChat a další fyzikální asistenční zařízení), čímž se zlepšuje jejich motorická funkce a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let;
  • Pacienti s úplnou nebo neúplnou kvadriplegií v důsledku poranění míchy, mozkové mozkové mozkové příhody, amyotrofní laterální sklerózou (ALS) nebo jinými onemocněními motorických neuronů nebo pacientů s bilaterální amputací horní končetiny;
  • Normální funkce motorické kůry potvrzená neurologickým hodnocením;
  • Síla svalů bilaterálních nebo jednostranných horních končetin ≤ stupeň 3;
  • Pacienti, kteří dostávali standardizované léčby a splnili diagnostická kritéria po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem, se stabilním stavem onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců;
  • Očekávaná životnost ≥ 12 měsíců;
  • Normální kognitivní funkce;
  • Normální sluch a vidění nebo opravené vidění normální se standardními čočkami;
  • Pacienti se stabilními pečovateli;
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a je schopen splnit požadavky na sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami nebo psychologickými poruchami;
  • Pacienti se zjištěními MRI mozku vykazující krvácení, nádory, anatomické abnormality nebo zkreslení;
  • Anamnéza těžkých systémových onemocnění (např. Srdečních, plicních, jaterních, renálních, štítných, gastrointestinálních nebo hematologických poruch), špatně kontrolované diabetes nebo těhotenství u žen;
  • Historie infekčních chorob (např. Syfilis, HIV), těžké traumatické poškození mozku nebo hlavních operací;
  • Přítomnost kovových implantátů nebo zařízení (např. Kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, defibrilátory), s výjimkou zubních implantátů nebo jiných implantátů považovaných za nezajištěné;
  • Kontraindikace chirurgických nebo anestezie, jak je stanoveno chirurgové nebo anesteziologové;
  • Morbidní obezita (BMI> 40);
  • Poškození sluchu nebo neopravitelné vizuální deficity, které by bránily prodloužené prohlížení počítačového monitoru;
  • Současná účast na jiných klinických hodnoceních;
  • Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovateli nebo zdravotnickým personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace WRS64
Implantace zařízení a sledování
Přístroj: Implantát
Implantace zařízení a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Do 6 měsíců po implantaci
Výskyt nežádoucích účinků spojených se zařízením nebo chirurgickým zákrokem
Do 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti WRS- přesnost
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Validace zlepšování funkcí motorické funkce prostřednictvím metrik výkonnosti výkonu kurzoru: přesnost seznamu úkolů (počet správných položek/ počtu všech položek), tím vyšší, tím lepší.
6 měsíců po implantaci
Hodnocení účinnosti WRS- účinnost cesty
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Validace zlepšení motorické funkce je prokázána prostřednictvím metrik výkonnosti kontroly kurzoru, zejména účinnosti cesty (poměr optimální k skutečné pohybové cestě). Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon řízení motoru.
6 měsíců po implantaci
Hodnocení účinnosti WRS- čas
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Zlepšení motorické funkce je ověřeno prostřednictvím metrik výkonnosti řízení kurzoru, zejména časové spotřeby (celková doba dokončení úkolu). Kratší trvání označuje vynikající výkon motoru.
6 měsíců po implantaci
Hodnocení neurologického zotavení
Časové okno: 3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
K vyhodnocení celkového neurologického stavu byla použita mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poškození míchy (ISNCSCI). Čím vyšší je skóre měřítka, tím lepší je celkový neurologický stav.
3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Variace v MOS položce krátké od zdravotního průzkumu (SF-36) byly vyhodnoceny během hlavního studijního období i dlouhodobé fáze sledování (porovnání výchozí hodnoty s 6měsíční postižení po implantaci). Hodnoty skóre přímo odrážejí zdravotní stav - vyšší skóre naznačují lepší funkční výsledky a vynikající kvalitu života.
3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Změny kognitivního výkonu
Časové okno: 3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Skóre skóre skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) byly vyhodnoceny jak během hlavního studijního období, tak v dlouhodobé fázi sledování (porovnávání výchozí hodnoty po 6měsíčním postižením poimplantaci). Zvýšená skóre je spojena se zlepšenou kognitivní funkcí.
3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Změny v psychologickém stavu
Časové okno: 3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Změny ve skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9) byly vyhodnoceny jak během hlavního studijního období, tak v dlouhodobé fázi sledování (porovnání výchozí hodnoty s 6měsíční posouzení po implantaci). Vyšší skóre naznačují horší psychologický stav.
3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Změny stavu úzkosti
Časové okno: 3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Změny ve skóre hodnocení úzkosti Hamilton (HAMA) byly vyhodnoceny jak během hlavního studijního období, tak dlouhodobé fáze sledování (porovnání výchozí hodnoty s 6měsíční posouzení po implantaci). Vyšší skóre naznačují horší psychologický stav.
3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Změny ve stavu deprese
Časové okno: 3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci
Změny ve skóre hodnocení deprese Hamilton (HAMD) byly vyhodnoceny jak během hlavního studijního období, tak dlouhodobé fáze sledování (porovnání výchozí hodnoty s 6měsíční hodnocení po implantaci). Vyšší skóre naznačují horší psychologický stav.
3, 15, 30, 90, 180 dní po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Jiný identifikátor: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení