Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i funkcjonalności wszczepialnych bezprzewodowych interfejsów mózg-komputer do rehabilitacji motorycznej (STAIR)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego, bezprzewodowego systemu interfejsu mózgu-malowajca (WRS) u pacjentów z porażeniem (wynikającym z uszkodzeń rdzenia kręgowego, uładowania pnia mózgu, amyotroficznego stwardnienia bocznego lub innych chorób neuronów ruchowych powodujących całkowitą lub niekompletną kwadriplegię) lub amputacji podłogowych. Wykorzystując alternatywną technologię interfejsu mózgu, uczestnicy mogą używać sygnałów mózgowych do kontrolowania urządzeń zewnętrznych (takich jak kursory ruchome, wózki inwalidzkie, ramiona robotyczne, programy WeChat Mini i inne fizyczne urządzenia wspomagające), poprawiając w ten sposób funkcję motoryczną i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego, bezprzewodowego systemu interfejsu mózgu-malowajca (WRS) u pacjentów z porażeniem (wynikającym z uszkodzeń rdzenia kręgowego, uładowania pnia mózgu, amyotroficznego stwardnienia bocznego lub innych chorób neuronów ruchowych powodujących całkowitą lub niekompletną kwadriplegię) lub amputacji podłogowych. Wykorzystując alternatywną technologię interfejsu mózgu, uczestnicy mogą używać sygnałów mózgowych do kontrolowania urządzeń zewnętrznych (takich jak kursory ruchome, wózki inwalidzkie, ramiona robotyczne, programy WeChat Mini i inne fizyczne urządzenia wspomagające), poprawiając w ten sposób funkcję motoryczną i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–65 lat;
  • Pacjenci z pełną lub niekompletną kwadriplegią z powodu uszkodzenia rdzenia kręgowego, udaru mózgu, stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub innymi chorobami neuronu ruchowego lub pacjentów z obustronnymi amputacjami kończyny górnej;
  • Normalna funkcja kory ruchowej potwierdzona ocena neurologiczna;
  • Siła mięśni obustronnych lub jednostronnych kończyn górnych ≤ stopnia 3;
  • Pacjenci, którzy otrzymali standaryzowane leczenie i spełniali kryteria diagnostyczne przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem, ze stabilnym stanem choroby przez ≥6 miesięcy;
  • Oczekiwana żywotność ≥12 miesięcy;
  • Normalna funkcja poznawcza;
  • Normalny słuch i widzenie lub skorygowane wzrok do normy ze standardowymi soczewkami;
  • Pacjenci ze stabilnymi opiekunami;
  • Chęć podpisania świadomej zgody i możliwość przestrzegania wymagań uzupełniających.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci z wyników MRI mózgu wykazujące krwotok, guzy, nieprawidłowości anatomiczne lub zniekształcenia;
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych (np. Kar serca, płuc, wątroby, nerki, tarczycy, przewodu pokarmowego lub hematologicznego), słabo kontrolowanej cukrzycy lub ciąży u kobiet;
  • Historia chorób zakaźnych (np. Kilis, HIV), ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub poważnych operacji;
  • Obecność implantów lub urządzeń metali (np. Implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, defibrylatory), z wyjątkiem implantów dentystycznych lub innych implantów uznanych za brak interferencji;
  • Przeciwwskazania chirurgiczne lub znieczulające określone przez chirurgów lub anestezjologów;
  • Chorobliwa otyłość (BMI> 40);
  • Upośledzenie słuchu lub nieskorygne deficyty wizualne, które utrudniałyby przedłużone oglądanie monitora komputerowego;
  • Obecny udział w innych badaniach klinicznych;
  • Inne warunki uważane za nieodpowiednie przez badaczy lub personel medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implantacja WRS64
Implantacja urządzenia i kontynuacja
Urządzenie: Wszczepiać
Implantacja urządzenia i kontynuacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po implantacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem chirurgicznym
W ciągu 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny skuteczności WRS-
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Walidacja poprawy funkcji motorycznej poprzez wskaźniki wydajności kontroli kursora: dokładność listy zadań (liczba poprawnych elementów/ liczba wszystkich elementów), tym wyższa.
6 miesięcy po implantacji
WRS Ocena skuteczności- skuteczność ścieżki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Walidacja poprawy funkcji motorycznej wykazano poprzez wskaźniki wydajności kontroli kursora, w szczególności wydajność ścieżki (stosunek optymalnej do faktycznej ścieżki ruchu). Wyższe wartości wskazują lepszą wydajność kontroli silnika.
6 miesięcy po implantacji
WRS Ocena skuteczności- Zużycie czasu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Ulepszenie funkcji motorycznych jest sprawdzane poprzez wskaźniki wydajności kontroli kursora, w szczególności zużycie czasu (całkowity czas trwania zadania). Krótsze czasy trwania wskazują na doskonałą wydajność motoryczną.
6 miesięcy po implantacji
Ocena odzyskiwania neurologicznego
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI) zastosowano do oceny ogólnego stanu neurologicznego. Im wyższy wynik skali, tym lepszy ogólny stan neurologiczny.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Różnice w punktach MOS krótko z badania zdrowia (SF-36) oceniono zarówno podczas głównego okresu badania, jak i długoterminowej fazy obserwacji (porównując wartość wyjściową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Wartości wyników bezpośrednio odzwierciedlają stan zdrowia - Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki funkcjonalne i najwyższą jakość życia.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany w wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Wyniki wyników oceny poznawczej Montrealu (MOCA) oceniono zarówno w głównym okresie badań, jak i długoterminowej fazie obserwacji (porównując linię podstawową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Podwyższone wyniki są związane z ulepszoną funkcją poznawczą.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany stanu psychicznego
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Różnice w wynikach kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) oceniono zarówno w głównym okresie badań, jak i długoterminowej fazie obserwacji (porównując wartość wyjściową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Wyższe wyniki wskazują na gorszy status psychologiczny.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany stanu lęku
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmienności wyników oceny lęku Hamiltona (HAMA) oceniono zarówno podczas głównego okresu badania, jak i długoterminowej fazy obserwacji (porównując wartość wyjściową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Wyższe wyniki wskazują na gorszy status psychologiczny.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmiany stanu depresji
Ramy czasowe: 3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji
Zmienności wyników oceny depresji Hamiltona (HAMD) oceniono zarówno w głównym okresie badań, jak i długoterminowej fazie obserwacji (porównując linię podstawową z 6-miesięcznymi ocenami po implantacji). Wyższe wyniki wskazują na gorszy status psychologiczny.
3, 15, 30, 90, 180 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai StairMed Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2302-CL-01-002
  • JJ202503-01 (Inny identyfikator: IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami