Studie o bezpečnosti a funkčnosti implantovatelných bezdrátových rozhraní mozkových počítačů pro motorickou rehabilitaci (STAIR)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18–65 let;
• Pacienti s úplnou nebo neúplnou kvadriplegií v důsledku poranění míchy, mozkové mozkové mozkové příhody, amyotrofní laterální sklerózou (ALS) nebo jinými onemocněními motorických neuronů nebo pacientů s bilaterální amputací horní končetiny;
• Normální funkce motorické kůry potvrzená neurologickým hodnocením;
• Síla svalů bilaterálních nebo jednostranných horních končetin ≤ stupeň 3;
• Pacienti, kteří dostávali standardizované léčby a splnili diagnostická kritéria po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem, se stabilním stavem onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců;
• Očekávaná životnost ≥ 12 měsíců;
• Normální kognitivní funkce;
• Normální sluch a vidění nebo opravené vidění normální se standardními čočkami;
• Pacienti se stabilními pečovateli;
• Ochotný podepsat informovaný souhlas a je schopen splnit požadavky na sledování.

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s neuropsychiatrickými poruchami nebo psychologickými poruchami;
• Pacienti se zjištěními MRI mozku vykazující krvácení, nádory, anatomické abnormality nebo zkreslení;
• Anamnéza těžkých systémových onemocnění (např. Srdečních, plicních, jaterních, renálních, štítných, gastrointestinálních nebo hematologických poruch), špatně kontrolované diabetes nebo těhotenství u žen;
• Historie infekčních chorob (např. Syfilis, HIV), těžké traumatické poškození mozku nebo hlavních operací;
• Přítomnost kovových implantátů nebo zařízení (např. Kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, defibrilátory), s výjimkou zubních implantátů nebo jiných implantátů považovaných za nezajištěné;
• Kontraindikace chirurgických nebo anestezie, jak je stanoveno chirurgové nebo anesteziologové;
• Morbidní obezita (BMI> 40);
• Poškození sluchu nebo neopravitelné vizuální deficity, které by bránily prodloužené prohlížení počítačového monitoru;
• Současná účast na jiných klinických hodnoceních;
• Další podmínky považované za nevhodné vyšetřovateli nebo zdravotnickým personálem.