Eine Studie über die Sicherheit und Funktionalität der implantierbaren drahtlosen Hirn-Computer-Schnittstellen für die motorische Rehabilitation (STAIR)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren;
• Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Temriplegie aufgrund einer Rückenmarksverletzung, eines Hirnstammschlags, der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) oder anderen Motoneuronenerkrankungen oder Patienten mit bilateralen Amputationen der oberen Extremitäten;
• Normale motorische Kortexfunktion, die durch neurologische Bewertung bestätigt wurde;
• Muskelkraft der bilateralen oder einseitigen oberen Gliedmaßen ≤ Grad 3;
• Patienten, die mindestens 12 Monate vor dem Screening mindestens 12 Monate lang standardisierte Behandlung erhalten und diagnostische Kriterien erfüllt haben, mit einem stabilen Erkrankungsstatus für ≥ 6 Monate;
• Erwartete Lebensdauer ≥ 12 Monate;
• Normale kognitive Funktion;
• Normales Hör- und Sehvermögen oder korrigiertes Sehen mit Standardlinsen;
• Patienten mit stabilen Betreuern;
• Bereit, die Einverständniserklärung auf eine informierte Einwilligung zu unterzeichnen und die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit neuropsychiatrischen Störungen oder psychologischen Beeinträchtigungen;
• Patienten mit Hirn -MRT -Befunden, die Blutungen, Tumoren, anatomische Anomalien oder Verzerrungen zeigen;
• Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen (z. B. Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Magen -Darm- oder hämatologische Erkrankungen), schlecht kontrollierter Diabetes oder Schwangerschaft bei Frauen;
• Vorgeschichte von Infektionskrankheiten (z. B. Syphilis, HIV), schwere traumatische Hirnverletzungen oder schwerwiegende Operationen;
• Vorhandensein von Metallimplantaten oder -geräten (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Defibrillatoren), mit Ausnahme von Zahnimplantaten oder anderen Implantaten, die als nicht interferenzend gelten;
• Chirurgische oder anästhesie Kontraindikationen, die von Chirurgen oder Anästhesisten bestimmt werden;
• Morbid Fettleibigkeit (BMI> 40);
• Hörbehinderung oder nicht korrigierbare visuelle Defizite, die eine längere Anzeige des Computermonitors behindern;
• Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien;
• Andere Erkrankungen, die von Ermittlern oder medizinischem Personal als ungeeignet angesehen werden.